粉针剂是 将药物与试剂混合后，注射剂根据用量粉针剂应用时以葡萄糖溶液稀 释注射，于运输保存注射用不同可稀释可直接注射粉针，作为一 种剂型，应该称为“，根据制备原理分为无菌粉和冻干粉如：青霉 素、头孢等，x ”XX如喹诺酮类的注射用这一类粉针常为无菌分装； 而其他类的抗生素，加替沙星，则是冻干粉这两者在外形上也有区 别，无菌分装的为粉末状，而冻干粉常为块状两者均要求无菌车间 制备凡对热敏感或在水溶液中不稳定的药物，如某些抗菌素（青霉素G 钾、霉素、多粘菌素），医药用的酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）， 它们既不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌， 只能采用无菌操作法制成粉针剂，在临用前以适宜的注射用溶媒溶解 后供临床应用这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌 粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混 悬如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成"粉针"近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精制的 结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂 还有一些药物，如酶制剂（胰蛋白酶、a—糜蛋白酶、波罗蛋白酶、 辅酶A等），为了保持稳定亦常在无菌操作下冷冻干燥后制成如胎盘 白蛋有的生物制品亦采用冻干法制成粉针剂，注射用粉针剂；白注射用粉针剂等。
粉针剂的生产方法1.2粉针剂的生产有两种方 法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进 行粉针剂药品的生产青霉素、头孢等，如喹诺酮类的注射用这一类 粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，这两者在外形上也有区别， 无菌分装的为加替沙星，则是冷冻干燥粉末状，而冷冻干燥粉常 为块状冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及 辅助，用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，成分（辅 料）分装于安瓿或西林瓶等容器中在无菌密闭环境中，低温下冻结， 再（例如缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒通过降低环境气压， 水沸华留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂在使， 将药物溶解成溶液再用于注射或输液用时，需要加入溶媒（如水）"冻 干粉针”同〃冻干粉针剂”治疗疾病1.3无菌粉针剂生产工艺特点无菌粉针剂生产工艺特点无菌粉针剂生产工艺特点无菌粉针剂生产 工艺特点：1. 需要无菌分装的注射剂为不耐热性，不能采用成品灭菌工艺的产品， 其工艺进城需无菌操作，并防止异物的混入无菌分装的注射剂吸湿性强，再生产过程中应特别注意，无菌2.胶塞和瓶子的水份，工具的干燥和成品包装的严密性室的相对湿 度，3.为保护产品的无菌性质，需严格检测洁净室的空气洁净度。
4.为防止污染，青霉素类的无菌分装注射剂生产中，其退出，车间的 物料如工作服，废瓶，胶塞，空的容器等进行碱溶液处理1.4粉针分装设备粉剂分装机是将无菌的粉剂药品定量分装在经过灭菌干燥的玻璃瓶 内，并盖紧胶塞密封粉剂分装机按其结构型式可分为气流分装机和 螺杆分装机1. 螺杆分装机（单头分装机和多头分装机）原理：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到定量分装的目的优点：具有结构简单，无需净化压缩空气及真空系统等附属设备，使 用中不会产生漏粉、喷粉，调节装量范围大以及原料药粉损耗小等优 点，但速度较慢下盖螺2. 气流分装机气流分装原理就是利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩 空气将粉剂吹入玻璃瓶中气流分装的特点是在粉腔中形成的粉末块直径幅度较大，装填速度亦快，一般可达300~400瓶/分钟，装量精度高，自动化程度 高二、设计方案简介2.1设计目的2.1.1生产能力年产2000万瓶，0.23g/B生产天数：250天/年2.1.2工艺要求抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉 针剂包装设备等2.1.3质量要求^行 GMP规范要求设计工艺2.2设计依据2.2.1设计依据1、 《药品生产质量管理规范》2010年2、 《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）和修订说明20073、 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20084、 《环境空气质量标准》GB3095-19965、 《洁净厂房设计规范》GB50073-20012.2.2设计原则本设计按中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》 （2010年）.《医药工业洁净厂房设计规范》（2008年）等规范的要 求进行设计。
并严格遵守国家现行的建筑防火、消防、安全卫生、环 尽可能选择国内外已成熟先从药厂的实际情况出发，保等有关规定 进的设备，设计中从分考虑环境保护、节约能源的各种措施洁净厂 房设计必须做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，并符合 节约能源、劳动卫生和环境保护的要求工艺流程设计的原则包括：1、 按GMP要求对不同的药物制剂型进行分类的工艺流程设计2、 阡内酰胺类药品（包括青霉素类、头孢菌素类）按单独分开的建筑 厂房进行工艺流程设计3、 其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌 种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前 与脱毒后的制品的活疫苗与灭活疫苗、人血制品、预防制品的剂型及 制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计4、 遵守〃三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别 协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合 理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等3、确认设计方案3.1工艺流程图）1（.)工艺流程及洁净级别2(图例:10 0 C级区 D级区*局部B级图2-1无菌粉针剂生产简易流程图3.2生产工艺的描述胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥3.2.1.(1 )粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3-5分钟，喷淋水 直接由箱体底部排水阀排出。
然后进行混合漂洗15-2 0分钟即可， 混洗后的水经排污阀排出2) 漂洗1:粗洗后的胶塞经注射用水进行10-15分钟漂洗3) 中间控制：漂洗1结束后从取样扣取洗涤水检查可见异物应合 格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤合格4 )硅化：加硅油量为：0-20ml/m次硅化温度为＞=80°C(5)漂洗2：硅化后，排完墙体内的水后，再用注射用水漂洗10-15 分钟6 )中间控制：漂洗2结束惠普从取样扣取洗涤水检查可见异物， 如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格7)灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121,时间大于15分钟8 )真空干燥：启动真空水泵使真空压力不大于 0.09Mpa抽成真 空，抽抽成后打开进气阀，这样反复操作直至腔体内温度达55方可 停机9） 出料:将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、 清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小 时内使用10） 打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中 在瓶塞使用前应该进行其可见异物，经检查合格后方可使用，取胶 塞样品，检查其干重无菌QA .■下图为全自动胶塞清洗设备的介绍粉针制剂胶塞，水）本机适用于（口服液胶塞的洗涤烘干，灭菌的必备编程控制PLC设备，本系列设 备采用器，使洗涤，高压水喷淋，硅化、烘干灭菌在箱内一次自动完 成，在控制面板上人机界面显示自动运行中各种监视画面上显示各运 行工步的设备组合动态画设备的运行状态，运行参数可在人机界面上 按工面、PID温度控制适时温度监控，进入灭菌时温度由打印机记录 灭菌过程温度变艺要求进行设定。
化设备在接触在人机界面上可 进行手动操作进行洗涤、灭菌采用材质，材质,其余部位采用1Cr18Ni9Ti胶塞部位采用（316L）和变 频器速度可任意调节自动控温，采用固态继电器，进口 PLC延长了 开关使用寿命，水泵使用进口丹麦格兰富泵工作可靠洗涤灭菌后的 胶塞经国家医药局制自动出塞减少二次污染，标准，本设备具有体积 小、药检测中心检验认定达到国家GMP产量高、功能全、结构紧凑、 夕卜观大方是理想的胶塞清洗灭菌设备3.2.2西林瓶的清洗和灭菌 理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分 瓶区)1(.(2 )粗洗：瓶子首先经超声波清洗，温度范围50~60.(3 )精洗：用压缩空气将瓶内、夕卜壁水吹干，用循环水进行西林瓶 内、夕卜的清洗，再用压缩空气将西林瓶内、夕卜壁吹干，然后用注射用 水进行两次内壁冲洗，再用洁净压缩空气把西林瓶外壁上的水吹净4) 检查：操作过程中，一定要控制以下项目——检查各喷水、气的喷针管有无堵塞，如有急事用1mm铜针通 透——检查西林瓶内外所有冲洗部件是否正常——检查纯化水和注射用水的过滤器应符合要求——检查注射用水冲瓶时的温度和压力——检查压缩空气的压力和过滤器5) 洗瓶中间控制：在洗瓶开始时，取洗净后10个西林瓶目检洁 净度符合要求，要求每班检查两次，并将检查的结果记录于此批生产 记录中。
6) 灭菌洗净的西林瓶在层流保护下送至隧道灭菌烘箱进行干燥灭 菌，灭菌温度＞ = 350，灭菌时间5分钟以上，灭菌完毕后出瓶，要 求出瓶温度＜=45.(7) 查看：灭菌过程中不断查看——预热段，灭菌段，冷却段的温度是否正常——个阶段过滤器的性能，风速和风压有无变化8) 西林。