1 范围1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了 质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定地提供满足 顾客要求和适用的法律法规要求的产品 的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系 持续改进过程的有效应用，以及 保证符合顾客要求和适用的法 律法规要求，旨在增强顾客满 意注 1 ：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的 产品；b) 产品实现过程所产生的任何预期输 出注 2 ：法律法规要求可称作法定要求1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的， 旨在适用于各种类型、不同规模和提供 不同产品的组织由于组织及其产品的性质导致本标 准的任何要求不适用时，可以考虑对其 进行删减如果进行删减，应仅限于本标准第7 章的要求，并且这样的删减不影响组织 提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品的能力或责任，否则不能声称符 合本标准2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的 引用而成为本标准的条款凡是注日期 的引用文件，其随后所有的修改单(不 包括勘误的内容)或修订版均不适用于 本标准，然而，鼓励根据本标准达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最 新版本凡是不注日期的引用文件，其 最新版本适用于本标准。
GB/T 19000 —2008 质量管理体系基础和术语(ISO 9000:2005 ,IDT)3 术语和定义本标准采用GB/T 19000中所确立的 术语和定义本标准中所出现的术语“产品”，也 可指“服务”4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管 理体系，将其形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及 其在整个组织中的应用(见1.2)；b) 确定这些过程的顺序和相互作 用；c) 确定所需的准则和方法，以确保 这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信 息，以支持这些过程的运行和监视；e) 监视、测量(适用时)和分析这 些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划 的结果和对这些过程的持续改进组织应按本标准的要求管理这些过 程组织如果选择将影响产品符合要求 的任何过程外包，应确保对这些过程的 控制对此类外包过程控制的类型和程 度应在质量管理体系中加以规定注 1 ：上述质量管理体系所需的过程包括 与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、 分析和改进有关的过程注 2 ：“外包过程”是为了质量管理体系的 需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注 3 ：组织确保对外包过程的控制，并不 免除其满足所有顾客要求和法律法 规要求的责任对外包过程控制的 类型和程度可受诸如下列因素影 响：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品 的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用7.4 实现所需控制的能力4.2 文件要求4．2．1 总则 质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目 标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序 和记录；d) 组织确定的为确保其过程有效 策划、运行和控制所需的文件，包括记 录注 1 ：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持一个文件可包括对一个或多个程序的要求一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个 文件中注 2 ：不同组织的质量管理体系文件的多 少与详略程度可以不同，取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力注 3 ：文件可采用任何形式或类型的媒介4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量 手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何 删减的细节和正当的理由(见1.2)；b) 为质量管理体系编制的形成文 件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作 用的表述。
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予 以控制记录是一种特殊类型的文件， 应依据 4.2.4 的要求进行控制应编制形成文件的程序，以规定以 下方面所需的控制：a) 为使文件是充分与适宜的，文 件发布前得到批准；b) 必要时对文件进行评审与 更 新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状 态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件 的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保组织所确定的策划和运行 质量管理体系所需的外来文件得到 识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用， 如果出于某种目的而保留作废 文件，对这些文件进行适当的 标识4.2.4 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有 效运行的证据而建立的记录，应得到控 制组织应编制形成文件的程序，以规 定记录的标识、贮存、保护、检索、保 留和处置所需的控制记录应保持清晰、易于识别和检索5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其 建立、实施质量管理体系并持续改进其 有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目 的，确保顾客的要求得到确定并予以满 足(见 7.2.1 和 8.2.1)5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质 量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框 架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审5.4 策划5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标 包括满足产品要求所需的内容(见 7.1a) )质量目标是可测量的，并与质量方 针保持一致5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1 的要求；b) 在对质量管理体系的变更进行 策划和实施时，保持质量管理体系的 完整性5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、 权限得到规定和沟通5.5.2 管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指 定一名成员，无论该成员在其他方面的 职责如何，应使其具有以下方面的职责 和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程 得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体 系的绩效和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾 客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括就质量管理 体系有关事宜与外部方进行联络5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系 的有效性进行沟通5.6 管理评审5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔 评审质量管理体系，以确保其持续的适 宜性、充分性和有效性评审应包括评 价改进的机会和质量管理体系变更的需 求，包括质量方针和质量目标变更的需 求应保持管理评审的记录(见 4.2.4)5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的 信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的绩效和产品的符合性；d) 预防措施和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的 变 更；g) 改进的建议5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面 有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系有效性及其过程 有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的 改 进；c) 资源需求6 资源管理6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的 资源：a) 实施、保持质量管理体系并持 续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客6.2 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经 验，从事影响产品要求符合性工作的人 员应是能够胜任的。
注：在质量管理体系中承担任何任务的人 员都可能直接或间接地影响产品要求符合性6.2.2 能力、培训和意识组织应：a) 确定从事影响产品要求符合性工 作的人员所需的能力；b) 适用时，提供培训或采取其他措 施以获得所需的能力；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保组织的人员认识到所从事活 动的相关性和重要性，以及如何为 实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的 适当记录(见 4.2.4)6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符 合产品要求所需的基础设施适用时， 基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设 施；b) 过程设备(硬件和软件)；c) 支持性服务(如运输、通讯或 信息系统)6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合 要求所需的工作环境注：术语“工作环境”是指工作时所处的 条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪 声、温度、湿度、照明或天气等7 产品实现7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需 的过程产品实现的策划应与质量管理 体系其他过程的要求相一致(见4.1 ) 在对产品实现进行策划时，组织应 确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资 源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监 视、测量、检验和试验活动， 以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求 提供证据所需的记录(见4.2.4 ) 。
策划的输出形式应适于组织的运作 方式注 1 ：对应用于特定产品、项目或合同的 质量管理体系的过程(包括产品实现 过程)和资源作出规定的文件可称之 为质量计划注 2 ：组织也可将 7.3 的要求应用于产品 实现过程的开发7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付 及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定用 途或已知的预期用途所必需的要求；c) 适用于产品的法律法规要求；d) 组织认为必要的任何附加 要 求注：交付后活动包括诸如保证条款规定的 措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务 （例如，回收或最终处置）等7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求评 审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 （如：提交标书、接受合同或订单及接 受合同或订单的更改）之前进行，并应 确保：a） 产品要求已得到规定；b） 与以前表述不一致的合同或订 单的要求已得到解决；c） 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记 录应予保持（见 4.2.4）若顾客没有提供形成文件的要求， 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进 行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保 相关文件得到修改，并确保相关人员知 道已变更的要求注：在某些情况中，如网上销售，对每一 个订单进行正式的评审可能是不实 际的，作为替代方法，可对有关的产 品信息，如产品目录、产品广告内容 等进行评审7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施 与顾客沟通的有效安排：a） 产品信息；b） 问询、合同或订单的处理，包 括对其修改；c） 顾客反馈，包括顾客抱怨7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策 划和控制在进行设计和开发策划时，组织应确定：a） 设计和开发的。