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1、医院赠送药品与药物样品管理制度1.目的:规范赠送药品与药物样品的管理,保证患者用药安全。 2.范围:全院。3.定义3.1 赠送药品(赠药):药品生产厂家或其他机构因某项目(如慈善项目,但不包括药物临床研究项目)向医院免费提供的、国内已上市的 合格药品。3. 2 药物样品:指包装上印有样品字样的药品。4. 权责4.1 药事管理与药物治疗学委员会 (以下简称药事委员会 ):审批 赠药项目申请并对赠药临床用药安全性进行评估。4.2 药品生产商(赠送单位):提供进院首次供货资料(包括企业生产许可证、营业执照、GMP 证书、最新的药检合格单、物价单、中标情况、药品说明书、药品质量标准）和赠送协议，保证药
2、品质量。4.3 临床科室:按照用药适应证，开具药物处方(包括病区医嘱)， 进行规范诊疗,报告和处理药品不良事件。4.4 药学部:药库接收药品,核查赠送单位资质并保存。按要求验收入库保管药品 ,各药房及静脉用药调配中心对医嘱进行审方及调剂。4. 5 医务部:接受药品备案及初审,监管安全用药及相关不良事件。 4.6 护理部:监管安全用药及相关不良事件。5. 制度内容5.1 赠送药品备案与审批5.1.1 备案:科室在接到赠药项目后，向医务部备案。 5.1.1.1 药品生产厂商提供的进院首营资料。5.1.1.2 赠送者与医院 (或临床科室）签署的赠送协议复印件或 相关证明材料。5.1.2 审批:医务部
3、在收到备案申请后进行初审,初审合格后报药 事委员会审批，审批同意后方可进药。5.1.3 赠送药品使用。5.1.3.1 交接 :赠送药品送药库 ,与药库工作人员交接 ,药库出具 签收证明。5.1.3.2 入库:药库按照规定的保存条件入库保存,并在系统中录入相应药品，为与院内其他药物区别,在药品名后应附“(赠)”字样, 价格为零。5.1.3.3 发放:门诊患者使用的药品发往门诊药房,住院患者使用 的发往住院药房、静脉用药调配中心。5.1.3.4 涉及高危药品管理的,参照高訾讯药品管理制度。5.1.3.5 病例选择 :临床科室根据病情及用药适应证选择合适病 例,并告知患者或家属。5.1.3.6 病区和门诊医生如开具赠药医嘱 ,可按正常医嘱途径选 择药名(赠)，其他流程与正常医嘱相同。5.1.3.7 药品不良事件报告 :参照药品不良反应报告和监测制 度。5. 2 药物样品:医院不使用药物样品。6. 注意事项6.1 未经医院审批备案,任何临床科室不得私下接受、使用赠药。 所有赠药需进入药学部药品管理流程。6.2 赠送药品应与已上市药品一致 ,包括批准文号、药品产地、 规格、用法用量、外包装等。
