药品注册管理办法

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1、附件 2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1. 未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的

2、复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制 剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称。2. 证明性文件。3. 立题目的与依据。4. 对主要研究结果的总结及评价。5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。6. 包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7. 药学研究资料综述。8. 原料药生产工

3、艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12. 样品的检验报告书。13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16. 药理毒理研究资料综述。17. 主要药效学试验资料及文献资料。18. 一般药理学的试验资料及文献资料。19. 急性毒性试验资料及文献资料。20. 长期毒性试验资料及文献资料。21. 过敏性（局

4、部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22. 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23. 致突变试验资料及文献资料。24. 生殖毒性试验资料及文献资料。25. 致癌试验资料及文献资料。26. 依赖性试验资料及文献资料。27. 非临床药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床试验资料28. 国内外相关的临床试验资料综述。29. 临床试验计划及研究方案。30. 临床研究者手册。31. 知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32. 临床试验报告。三、申报资料项目说明1. 资料项目1 药品名称：包括通用名、化学

5、名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构 式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。2. 资料项目2 证明性文件：（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、药品生产许可证及变更记录 页、药品生产质量管理规范认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的药 品生产质量管理规范认证证书复印件；（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对 他人的专利不构成侵权的声明；（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（4）完成临床试验后申报生产时应当提供药物临床试验批件复印件及临床试验用 药的质量标准；（5）申请制剂的，应提供原料药的

6、合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、 药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证、药品生产质量 管理规范认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;（6）直接接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证或者进口包 装材料和容器注册证复印件。3. 资料项目3 立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资 料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。4. 资料项目4 对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从 安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。5. 资料项目5 药品说明书、起草说明及相关参

7、考文献：包括按有关规定起草的药品说明 书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。6. 资料项目7 药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、 处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料 的综述。7. 资料项目8 原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有 机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数 及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质 或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺

8、及验证资料。8. 资料项目10 质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出 度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。9. 资料项目11 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合中 国药典现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等， 应当采用现行版中国药典收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或 对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围 等的制定依据。10. 资料项目12 样品的检验报告书：指申报样品

9、的自检报告。临床试验前报送资料时提 供至少1 批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。11. 资料项目14 药物稳定性研究的试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物的 包装材料和容器共同进行的稳定性试验。12. 资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、 作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。13. 资料项目27 非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内 （动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。14. 资料项目28 国内外相关的临床试验资料综述：是

10、指国内外有关该品种临床试验的文 献、摘要及近期追踪报道的综述。15. 资料项目 29 临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应 症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验 计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资 料进行的重要分析的综合性摘要。16. 资料项目30 临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资 料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的 特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表

11、料 资一-目项厂3456tj+J +r2十+综述3一+-+十+资料4+十+5十+6+n7十+十+g+4+4眾L4药学研究资料9+10+nu+十+11+12+n+4+十+s-+药理善理研究资糾6+ 厂+rL+7-14土6.1-_!r+1T半61 一J-L-9+4 :JL6_20+416* 12L_7*7IIL7722 1_-+-724+土-_1谡料分类1资料项目注册分类貶费料项目要求123斗5625* 6# 6+ 6-126*7-27+* IS*饰亠* J82B+29+A30+A i1，-31+A32 |4-+十A注：1.“”指必须报送的资料和/或试验资料。2. “”指可以用文献资料代替试验资料

12、。3. “”指可以无需提供的资料。4. “*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6 条。5. 公指按照本附件五、临床试验要求”中第4条执行。6. 文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学 毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。（二）说明1申请注册分类15的品种，按照申报资料项目表的要求报送资料项目130 （资 料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16、资料项目 12 和 14、临床试验资料 2832 以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申 报资料项目顺序排列。对于注册分类1的品种，临床试验完成

13、后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新 整理报送资料项目 130的全部资料。同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申 请应当符合申报生产的要求。2. 申请注册分类6的药品，按照申报资料项目表的要求报送资料项目116和28 30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目 2832 以及其他变更和补充的资 料，并按申报资料项目顺序排列。3. 申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准 与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应 按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。4. 单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入 资料项目 2的资料（证明性文件）和资料项目13号的资料（原料药、辅料的来源及质量标 准、检验报告书）中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、 检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证、药品生产质量 管理规范认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进 口原料药的，应当提供与该原料药