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1、序号项目规格序号项目规格1型号YYH-1000L4装料量250kg2料筒容积1000L5转动次数8r/min3装料容积500L6电机功率2.2kW验证混合机型号:YYH-1000L(二)维运动混合机(润邦干燥生产)二、混合机额定技术参数:一、混合试验地点:常州市润邦干燥设备科技有限公司厂内三、物料组成:对乙酰氨基酚(5Kg)淀粉(245Kg)四、验证目的:YYH一(二)维运动混合机的运行是证明该设备是否符合生产工艺要求。五、取样方法:总混一段时间后,按筒体的上、下、左、右和中心顺序取样。混合出料开始1样、过程3样和出料结束1样。取样量:40g/样。六、确认方法:对药品含量、含量均匀性确认平均值
2、X=(X+X+XHX)/N123Ns=式中::样品的平均对乙酰氨基酚含量,g;X:某一样品的对乙酰氨基酚含量(i=1,2,,N),g;N:样品的数量N=5个;S:对乙酰氨基酚含量的标准误差,。CV:变异系数(离散度),%CV=S/XX100%H:均匀度,%H=100%-CV七、接纳标准:以每10g含对乙酰氨基酚0.2g计,含对乙酰氨基酚应为标示量的95.0%107.0%。各点CVW5%,H$95%。八、试验情况style二BORDERBOTTOM:rgb(0,0,0)0.5ptsolid;BORDERLEFT:mediumnone;PADDING-BOTTOM:0pt;PADDING-LEFT
3、:5.4pt;WIDTH:50.8pt;PADDING-RIGHT:5.4pt;BORDER-TOP:mediumnone;BORDERRIGHT:rgb(0,0,0)0.5ptsolid;PADDING-TOP:0pt;mso-bordertop-alt:0.5000ptsolidrgb(0,0,0);mso-border-right-alt:0.5000ptsolidrgb(0,0,0);mso-border-bottom-alt0.5000ptsolidrgb(0,0,0);mso-border-left-alt:nonevAlign二topwidth=672.011%混合25分钟C1C
4、2C3C4C5CV%H2.015%2.021%1.985%1.978%1.990%1.915%98.085%混合30分钟D1D2D3D4D5CV%H2.015%1.987%2.011%1.988%2.014%1.423%98.577%混合40分钟E1E2E3E4E5CV%H2.008%1.995%2.006%1.998%2.004%0.549%99.451%结束后出料F1F2F3F4F5CV%H2.011%1.991%2.009%1.996%2.008%0.892%99.108%九、结论:设备混昆合十分钟后CV即可满足要求。发现混合到25分钟时均匀度不如20分钟的好,为回落不稳定现象;30分钟后均匀度趋于稳定提高,不在出现回落不稳定现象。