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1、新版gsp认证自查报告无锡市富佑大药房GSP认证跟踪自查报告本企业于2022年12月通过GSP认证，2022年12月11日获得GSP认证证书。一年多来，在无锡食品药品监视管理局的监视管理下，根据中华人民共和国药品管理法及其施行条例规定，按照药品经营质量管理标准等法律、法规及规章，不断完善自己。现根据GSP认证跟踪检查工作的要求，将本企业的自查情况作如下汇报：一、企业根本情况本企业于202年8月成立，现有工作人员4名，药学技术人员7名，其中药师1名，从业药师5名，执业药师1名。二、对GSP认证检查中存在的缺陷工程的整改情况我企业在GSP认证检查中存在5项一般缺陷：1、6703营业场所与办公生活等
2、区域未严格区分；2、6704企业经营场所营业用货架、销售柜组标志不醒目；3、6804企业配置的调节温湿度的设备不够；4、7709个别药品堆垛间距不够；5、7713局部药品陈列放置不够准确。针对以上缺陷，分别进展整改，目前1营业场所与办公生活等区域已分开；2营业用货架、销售柜组已贴上醒目的志；3添置了温湿度设备；4已保证药品堆垛间距足够；5重新检查所有药品，使陈列药品放在准确位置。三、自认证以来企业GSP管理的情况一管理职责为全面开展、施行GSP认证跟踪检查工作，本企业首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了20项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进展了学习和传达。为确保各项制度
3、可以不折不扣地执行，企业将每年、半年、季度、月组织对制度执行情况进展检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。二人员培训本企业7名药学技术人员均经药品监视管理部门培训考核合格后持证上岗。所有工作人员均进展过安康检查，并建立了安康档案。 企业每年年初制定年度培训方案，并按方案施行。近一年来，企业自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训5次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训3次，参加药监部门组织的GSP培训1次，执业药师每年参加执业药师继续教育并考核通过。三首营及药品购进验收本企业购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进展。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审
4、核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进展详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书。四陈列与储存及药品不良反响陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹明晰。对陈列药品按批号进展检查并记录，发现质量问题及时进展处理。本企业
5、每季度对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进展监测并记录。认证以来未发现药品不良反响情况。五销售与效劳本企业在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和考前须知，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示效劳公约，公布监视 ，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉可以认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。无锡市富佑大药房2022年5月9日GSP 认 证 自 查 报 告一、企业概况资兴市众康药店隶属于湖南省郴州市药品监视局批准筹建，属个体性质的药品零售企业，成
6、立于2022年3月，注册地址为 资兴市黄草镇农贸市场；法人代表：袁腾飞；企业负责人：袁腾飞；药房营业室面积38 m2；药房拥有员工2人，其中:中等专业以上的学历的1 人，占全体员工的50。主管药师1人，检查验收人员1人、养护人员1人采购员1人；药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种600余个，上年销售额2万元，利税万元。由于开业时是按GSP标准装备的软、硬件，最近用于改造的费用余元。二、GSP质量体系自查总结近几个月来，我企业对照“GSP及其施行细那么”和“GSP认证现场检查工程”各条款，屡次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的工程及时改正
7、，下面把最近一次自查的情况从8方面进展简要阐述。1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人兼驻店药师、质量管理员、质量验收员。开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套合适自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不标准的现象，后经过几次整改如今制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。2.人员与培训。人员组成：本药房经理：袁腾飞药品验收员、药品养护员、采购员、营业员，男、24岁，临床医学大专毕
8、业；质管负责人：雷传贤兼药师，男、65岁，湖南衡阳卫生学校毕业，从事医药工作40多年，有丰富的工作经历；培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训方案，方案中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规详见年度培训方案，并对主要内容进展考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的进步。直接接触药品的工作人员有2人，每年按时进展了体检，身体均安康。安康检查档案齐全、标准符合要求见
9、附件。3.设施设备情况。本药房营业室面积38 m2 ，营业环境与布局符合GSP要求详细见布局图；主要设施设备有货架、陈列柜12组，冷藏用的冰箱一台，风扇二台，温湿度计一个营业室，药匙假设干，经营中药饮片用的货架二组、粉碎机一个、药戥一个、研钵一个。另防鼠贴五个等等，设备、设施可以满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人袁腾飞负责，能到达出现问题及时妥善解决。4药品进货管理。在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货目前还没有从消费企业直接进货，首营企业按首营企业管理制度进展审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完好，建立了合格供货方档案。
10、5药品检查验收的管理。我药房的药品检验验收工作由从事医药工作40多年，有丰富的工作经历的雷传贤同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进展仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一个季度来验收药品三十余批次，入库药品合格率达100。6药品储存、养护与陈列零售管理。我药房在始建时是依零售药店的款式，高标准地营造了陈列环境。在工作中按照本店的“药品养护与陈列管理制度”进展管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列。另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进展调控；每月定时对
11、陈列药品进展养护检查，有关记录齐全等等。这些措施可以确保药品的储存质量。7销售与售后效劳。在销售与售后效劳方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药水、粉针、抗菌药物严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反响报告的管理责任到人，有关工作开展有序。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢送顾客提出珍贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。8、自查情况我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店施行GSP管理情况进展自查和整改：一是对类似广告的宣传品进展去除；二是对有关档案、记录进展科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新标准填写；四
12、是对店面及库房的卫生重新清扫；五是对分类管理的情况进展进一步检查并标准。通过自查自纠活动GSP管理程度得到进一步进步。通过GSP自查，我们认为已初步到达标准要求，现提出认证申请，欢送各位领导前来检查指导。2022年11月9日GSP 认 证 自 查 报 告 一、企业概况 隶属于，属股份制性质的药品企业，成立于202年8月，注册地址为；法人代表：；企业负责人：；药房营业室面积m2、仓库面积m2、辅助区面积m2；药房拥有员工人，其中:中等专业以上的学历的人，占全体员工的。执业药师人，检查验收人员人、养护人员人采购员人； 药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营
13、品种余个，上年销售额万元，利税万元。由于开业时是按GSP标准装备的软、硬件，最近用于改造的费用余元。二、GSP质量体系自查总结 近几个月来，我企业对照“GSP及其施行细那么”和“GSP认证现场检查工程”各条款，屡次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的工程及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进展简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人兼驻店药师、质量管理员、质量验收员。 开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套合适自己实际情况的药品经营质量管理
14、文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不标准的现象，后经过几次整改如今制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。 2.人员与培训。 人员组成：本药房经理：，男、岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人兼药师：，女、岁，毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经历，经考试获得了质量管理员合格证；药品验收员兼营业员：，女、岁，高中学历，经培训及考试获得了验收员合格证；药品养护员兼保管员：，女、岁，高中学历，经培训及考试获得了养护员合格证；采购员：兼营业员，男、中专学历，生学校毕业；营业员：，男、中专学历，学校毕业。 培训情况。我药房在每年年初
15、下发文件制订年度培训方案，方案中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规详见年度培训方案，并对主要内容进展考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的进步。 直接接触药品的工作人员有人，每年按时进展了体检，身体均安康。安康检查档案齐全、标准符合要求见附件。 3.设施设备情况。本药房营业室面积m2、仓库面积m2，营业环境与布局符合GSP要求详细见布局图；主要设施设备有货架、陈列柜组，两台大功率空调机营业室与库房各一个，冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个营业室与库房各一个，拆零用天平一台、药匙假设干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施可以满足经营活动的需要。 设备、设施的管理、检修由专人王新旺负责，能到达出现问题及时妥善解决。4药品进货管理。 在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货目前还没有从消费企业直接
