XXXXXXXXX 有限公司生产工艺规程标 题胡芦巴、盐胡芦巴、酒葫芦巴生产工艺规程共13页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立胡芦巴、盐胡芦巴、酒葫芦巴生产工艺规程，用于指导现场 生产2 范围：胡芦巴、盐胡芦巴、酒葫芦巴生产过程3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版） 《甘肃省中药炮制规范》2009 年版5 产品概述 :5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称: 胡芦巴、盐胡芦巴、酒葫芦巴5.1.2 规格：统5.1.3 性状：胡芦巴：本品略呈斜方形或矩形，长3~4mm,宽2~3mm表面黄绿色或 黄棕色，两侧各具一深斜沟，相交处有点状种脐质坚硬，种皮薄，胚乳呈半 透明状，具黏性，子叶 2，淡黄色，胚根弯曲气香，味微苦盐胡芦巴：本品形如胡芦巴，表面呈深黄棕色，微鼓起微具焦斑味微咸 酒胡芦巴：本品形如胡芦巴，表面呈深黄棕色，微鼓起，微有黄酒气5.1.4 企业内部代码：葫芦巴 C338 盐葫芦巴 C341 酒葫芦巴 C3415.1 5性味与归经：苦，温。
归肝、肾经5.1.6 功能与主治：温肾阳，祛寒，止痛用于肾虚腰痛，阳痿遗精，腹肋 胀满，疝气偏坠，寒湿脚气5.1.7 用法与用量： 4.5~9g5.1.8贮藏：置阴凉干燥处5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋5.1.10 贮存期限： 36 个月5.2 生产批量： 5-10000kg5.3辅料：盐 每100kg葫芦巴，用食盐1kg黄酒 每100kg葫芦巴，用黄酒5kg5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 葫芦巴工艺流程图：包装材料巴（原料）入库洗、润包装※成品注：※为质量控制要点中间体检验干燥※净制※检验6.2 盐葫芦巴工艺流程图：巴（原料）包装材料洗、润入库成品注：※为质量控制要点干燥※盐炙※包装※净制※中间体检验检验食盐6.3 酒葫芦巴工艺流程图：巴（原料）净制※洗、润黄酒干燥※* 酒炙※中间体检验包装※包装材料检验注：※为质量控制要点6.4 生产操作过程与工艺条件：6.4.1 领料6.4.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取葫芦巴原料。
6.4.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容6.4.2净制：6.4.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手 工挑选，除去杂质将葫芦巴置净料袋或周转箱6.4.2.2 净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量将净葫芦巴转 至下道工序，及时清场及填写生产记录6.4.2.3 质量要求6.4.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面6.4.2.3.2 生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标6.4.2.4 净制标准（1） 抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量2） 合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过 3%6.4.2.5 净药材物料平衡限度（1）指标： 95-100%2）计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量投料量100%6.426偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理6.4.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将葫芦巴置洗药框内使用流动水淘洗净。
6.4.3.1 洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量将洗净葫 芦巴转至下道工序，及时清场及填写生产记录6.4.3.2 质量要求6.4.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面6.4.3.2.2 生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标6.4.3.2.3 洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g用目测法检查，应符合标准 2）合格标准：用肉眼观察无泥土6.4.324偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理6.4.4 干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及 维护保养规程》将葫芦巴饮片均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘 箱内，设定温度60-80°C，当温度达到80°C后，持续50-70分钟，或置于阳光棚 晾晒6.4.5.1 干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量将干燥后的胡 芦巴运至车间中转间，及时清场并填写生产记录6.4.5.2 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。
6.4.5.3 质量要求6.4.5.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面6.4.5.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标 志6.4.5.4 干燥标准：（1） 取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g用“四分法” 取样约 150g2） 合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录 15），应不得过12.0%6.4.5.5 物料平衡：（1）物料平衡指标：上70%2）物料平衡公式：干燥物料平衡（％）=干燥后数量+取样量净药材投料量x 100%投料量按净制后药材数量计算6.4.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的 要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，则进 行纠正和预防，按质量事故处理6.4.6 盐炙：6.4.6.1 盐葫芦巴：取净葫芦巴投入炒药机内，按照《饮片盐炙岗位标准操 作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照盐炙法，取待炮炙品，加盐 水拌匀，闷透，置炒药机内，用文火60-90r加热，炒制10-15分钟，炒至表面 鼓起，微具焦斑，有香气溢出时，取出，放凉6.4.6.2 盐炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将盐炙后的胡 芦巴运至车间中转间，及时清场并填写生产记录6.4.6.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序6.4.6.4 质量要求6.4.6.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面6.4.6.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标6.4.6.4.3 盐炙标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，用肉眼观察法，检查盐炙的颜色2）合格标准：炒至表面鼓起，微具焦斑6.465偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程（GLSC08-023）的 要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，按质 量事故处理则进行纠正和预防6.4.7 酒炙：6.4.7.1 酒葫芦巴：取净葫芦巴，按照《饮片酒炙岗位标准操作规程》及《炒 药机标准操作及维护保养规程》，照酒炙法，取待炮炙品，加黄酒拌匀，稍闷润， 置炒药机内，用文火60-90°C加热，炒制10-15分钟，炒至表面深黄棕色，取出， 放凉6.4.7.2酒炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量将酒炙后的胡 芦巴运至车间中转间，及时清场并填写生产记录6.4.7.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。
6.4.7.4 质量要求6.4.7.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面6.4.7.4.2 生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标6.4.7.4.3 酒炙标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，用肉眼观察法，检查酒炙的颜 色 2 ）合格标准：炒至表面深黄棕色6.4.7.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的 要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，按质 量事故处理则进行纠正和预防6.4.8 包装：6. 4.8.1 内包装6.4.8.1.1 包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志6. 4.8.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量， 凭批包装指令单领取包材及标签6.4.8.1.3 标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用6.4.8.1.4 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.4.8.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一 并缝上，位置：袋口左侧10cm处， 上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1〜2cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6. 4.8.1.6装量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）<0.512510~50偏差（g） <±1±5±10±10±306.4.8.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识6. 4.8.2 内包装标准：1）抽样方法：随机取样 5 袋复核重量、检查标签和封口质量2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密6. 4.8.3 物料平衡限度：6.4.8.3.1 内包装物料平衡1）标准：98-100%内包装工序物料平衡（％）=合格品数量+废弃物量+取样量X100%2）计算公式如下：投料量（半成品）6.4.8.3.2 合格证和包装袋物料平衡（1） 标准：100%包装（标签、包装材料）物料平衡（％）=使用量+损坏量+剩余量xlOO%（2） 计算公式如下：领用量6.4.8.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理6.4.9 外包装:6.4.9.1 按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.4.9.2 检查核对：对指定批号的葫芦巴饮片，逐。