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1、附件 1医疗器械使用质量管理自查表填报单位：（盖章）序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果医疗器械使用单是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含位应当按照本办法，相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管1配备与其规模相适应理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部的医疗器械质量管理门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作机构或者质量管理人人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履员。行医疗器械质量管理职责。2医疗器械质量管医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使理机构或者质量管理用医疗器械的质量管理责任。相关
2、职责至少包括（一）起草质人员应当承担本单位量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执使用医疗器械的质量行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）收集与医疗器械使用管理责任。质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三） 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作； （十）组织开展自查； （十一）其他应当由质量管理机构或
3、者质量管理人员履行的职责3医疗器械使用单是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关位应当建立覆盖质量质量管理制度至少包括： （一）质量管理机构或质量管理人员的管理全过程的使用质职责；（二）供应商审核、采购、验收管理; （三）库房储存管量管理制度。理、出入库管理； （四）维修、维护和保养； （五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理； （六）转让与捐赠管理； （七）医疗器械追踪、溯源： （八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查； （十二）不合格处置。序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果4医疗器械使用
4、单是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事位发现所使用的医疗件监测的有关规定报告和处理。器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。5医疗器械使用单是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在位应当对医疗器械采其它科室、部门或人员擅自采购的情形。购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。6医疗器械使用单购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以位应当从具有资质的下证明文件： （一）营业执照复印件； （二）医疗器械注册证或医疗器械生产经营企者备案凭证复印件； （三）医疗器械生产、经营许可
5、和备案凭证业购进医疗器械，索复印件；（四）销售人员身份证明复印件和法人授权书原件；（五）取、查验供货者资质、进口医疗器械产品通关文件； （六）标签和说明书样件复印件；医疗器械注册证或者（七）医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许备案凭证等证明文可或者未办理备案的企业购进第二、第三医疗器械的情形。是件。对购进的医疗器否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明械应当严明产品合格文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验证明文件，并按规定收要求的医疗器械。进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否合产品说明和标签标示的要求。序号办法内容自查内容自查情
6、况问题汇总整改措施整改结果7医疗器械使用单是否建立进货查验记录，其中进货查验记录内容应至少包位应当真实、完整、括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编准确地记录进货查验号、序列号、灭菌批号等） 、有效期、注册证号或备案凭证号、情况。进货查验记录生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文应当保存至医疗器械件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并验收人签字。规定使用期限届满后查看相关结论，内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医2年或者使用终止 2疗器械的验收记录，是否记录运输方式、到货及在途温度、启年。大型医疗器械进运时间和到货时间等信息；需进行安装调试的医疗器械的
7、验收货查验记录应当保存记录，是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保至医疗器械规定使用存期限是否满足要求。期限届满后5 年或者使用终止后5 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存8医疗器械使用单是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始资料位应当妥善保存购入至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证第三类医疗器械的原明、购进票据等原始件或有效复印件。始资料，确保信息具有可追溯性。9医疗器械使用单贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、位贮存医疗器械的场数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求，是否具备防所、设施及条件应当虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格
8、或待验收的医疗器械与医疗器械品种、数等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条量相适应，符合产品件有特殊要求的，是否配备温湿度监测、调节的设施，相关设说明书、标签标示要施设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有效运行。求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果10医疗器械使是否定期检查医疗器械产品效期、外观、 贮存设施设备情况等，用单位应当按照并做好相关记录。贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。11医疗器械使用单是否购进和使用未依法
9、注册或备案、无合格证明文件以及位不得购进和使用未过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处无合格证明文件以及置措施。过期、失效、淘汰的医疗器械。12医疗器械使用单是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗位应当建立医疗器械器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不使用前质量检查制符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及有效期限。包装破损、标识不清、超过有效期限或者可能影响使用安全
10、、有效的，不得使用。序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果13是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化医疗器械使用单管理系统， 其中使用记录应至少包括以下内容：（一）患者信息；位质量和介入类医疗（至少要明确患者姓名、住院号、手术信息）（二）医疗器械的器械应当建立使用记名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、序列号、灭菌批录，植入性医疗器械号等）、有效期、注册证号、生产企业的名称；（三）供货者的使用记录永久保存，名称及相关许可证明文件编号； （四）其他必要的产品跟踪信息。相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。14是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产医疗器械使用单品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，位应当建立医疗器械及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。15对使用期限长的对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，大型医疗器械，应当记录保存期限是否符合要求。逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5
