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1、滨海新区食品药品监督管理局食药“智慧监管”项目需求书一、项目背景滨海新区现有常驻人口250万人口，食品药品需求量大。职能调整后，新区药监局承担了包括食品企业、公共卫生场所等更多新的监管内容，负责全区15445家（截止2013年底）的食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）及公共场所卫生等相关企事业单位的监管工作，随着新区快速的发展和招商引资等政策，企业的规模和数量都处于不断扩大和增加的趋势。按照不同的企业类型可以分为：（1）食品企业：食品生产加工企业151家，流通经营企业6734家，餐饮服务企业3070家；共计9955家。（2）药品企业：药品生产企业39家，连锁总部1家，
2、门店33家，单体药店490家，批发企业35家，医疗机构554家；共计1152家。（3）保健食品企业：保健食品生产企业 14家，保健食品经营企业689家；共计703家。（4）化妆品企业：化妆品生产企业6家，化妆品经营企业605家；共计611家。（5）医疗器械企业：医疗器械生产企业119家，经营企业842家，医疗机构554家；共计1515家。（6）公共场所卫生企业：公共场所卫生企业共计1509家。在市场经济条件下，食品作为大众商品、药品作为特殊商品，具有流动性强、联动性大的特点，任何一个地方发生的食药害事件，都有可能危及全国。滨海新区在食品药品监管体制机制改革上先行先试、大胆创新，目前已完成对食品
3、生产、流通、餐饮服务环节等监管职能的整合，统一由天津市滨海新区食药药品监督管理局（以下简称新区食药监局）负责，建立了“综合性、专业化、成体系”的食品药品安全一体化监管新模式。在新的监管模式建立过程中，需要通过调研国内外已经成熟的相关技术，应用前沿的信息化思路，借鉴和采用先进的理念和经验，进一步提高监管效能，发挥新区全国率先成功进行食品药品体制机制改革的优势。滨海新区四品一械企业的数量和公共场所卫生的管理范围都比较大，行政相对人相比改革前增长了九倍，各种从业人员数万人，无论从数量上，还是从规模上来讲都居全市前列。与此相比，监管力量则非常不足，监管比例由1:38上升为1:124。另外，食品药品的应
4、急事件频发，少数不法分子为了追求利润，做案手法日益狡猾，作案形式更加隐蔽，为监管工作带来很大难度，监管部门应对此类突发事件的任务越来越重，而当前的监管手段却难以形成快速反应机制。另一方面，人民群众对饮食用药安全的需求与食品药品产业发展之间的矛盾日益凸显。目前国内食品药品监督行业正处于矛盾凸显期和事故高发期，食品药品监管工作面临着前所未有的重大考验。2012年9月，滨海新区食药药品监督管理局与浙江大学软件学院签署战略合作协议，旨在发挥浙江大学专业技术优势，结合新区食品药品安全监管需求，借鉴浙江大学在信息技术产学研结合方面的优势和在食品药品监管方面的经验和创新，进一步提高监管效能。目前已经基本完成
5、了 “智慧监管”体系的思路梳理和初步规划，“智慧监管”云平台项目也于2013年12月获得滨海新区发改委立项批复，本次项目需求书旨在进一步明确项目的具体要求，以及推动项目进程。“智慧监管”云平台建设完成后，将为体制调整后新的职能体系提供全面完善的信息化支持。依靠具备前瞻性全局性的前期充分规划和调研，结合业内专家多年的行业经验沉淀，借鉴国际上科学的监管理念，将滨海新区建设为食药监管领域的领头羊。以滨海新区独有的优势条件和背景，以滨海新区率先完成的体制调整为契机，充分发挥其先进性，完成全行业领先的监管模式建设。作为国务院批准设立的国家级新区，不仅是地区经济发展的重要增长极，也是各方面的行业标杆和改革
6、的排头兵。与滨海新区类似区划的相关地区在食药安全信息化建设上进行了多年的探索和建设，但是各业务领域的信息化建设基本上依然是以垂直化模式进行，对新的职能的信息化支撑也尚未形成合理有效的模式，总体上依然没有进一步的解决有限的监管人力资源与更多的监管内容和日益增长的监管对象规模之间的矛盾。这些问题实际上是目前全国食品药品监管工作的一个缩影，滨海新区食药“智慧监管”云平台需要在设计初期对行业内的新病旧弊进行了深入的调研和充分的考虑，完成与体制改革配套的信息化监管模式改革。在全国已有的“数字药监”建设丰富实践基础上，借助带来革命性云计算的云平台，利用全面覆盖的感知设备，整顿和规范市场秩序，实现用合理的人
7、力资源解决监管区域大、监管内容复杂、监管任务繁重的问题，提高监管工作的覆盖面、实时性、精确性、全面性，完善的建立数据的高效性、可用性、关联性。运用大数据时代下的前沿理念进行数据中心建设，以满足感知设备和整体业务应用带来的海量级别数据存储和处理需要，运用在记录、储存和分析数据工具和不断成长的技术条件,分析所需的包括非关系型数据在内的相关数据。在食品药品监管行业信息化解决方案方面，国内的一些相关企业也进行了诸多阶段性的尝试，不断的提高了工作效率，参与了从办公无纸化，到监管台账数字化，到管理工作信息化，到政府服务化等不同阶段的信息化建设，一些好的尝试也向社会大众和企业展示了政府应用高新技术为食品药品
8、安全监管带来的显著成效。这是一条不断探索管理与技术结合并不断创新的道路，目前的行业内主要承建商提供细分行业解决方案，涉及四品一械的业务监管方案、企业诚信档案管理方案、投诉举报平台建设方案、公众服务及信息发布平台方案等，但因为受驱动该方案的项目的局限性和时限性，缺乏整合全行业统一的解决方案。从全局来看显得建设内容零散交叉，建设周期停顿不流畅，而且数据的零散和处理能力的瓶颈也给进行深层次分析挖掘的带来了障碍。此外，对项目的建设停留在传统的监管工作内容上，缺乏站在宏观海量数据上得到的风险评估和事件预警能力，并且在应急指挥、执法资源调度和现场执法能力等方面存在缺失。在监管方式上，对辖区范围内相对人的监
9、管以具体的业务数据监管为主，且基本是流通环节数据，没有形成连贯的数据链和数据网，也没有结合立体的物联感知监测和承受海量感知数据的能力。滨海新区食药“智慧监管”云平台引入定制的食药监管专有云平台，结合前沿的可应用的高新技术，对滨海新区食品药品监督管理局的所有业务职能进行统一的筹划设计，提供整体高效先进的解决方案，并保障整个方案在完善的标准规范下进行建设。食品药品 “智慧监管”云平台项目经新区区常委会和第57次新区政府常务会批复，同意食品药品“智慧监管”云平台项目纳入新区十大民生工程之中； （津滨发改投资发2013151号）。区委、区政府对此给予了高度的关心和重视，在关于“智慧监管”云平台的批示中
10、，对项目推动的要求提出“各部门要大力支持，加快推进项目建设进度”，发改委、经信委、科委等相关单位积极支持，提出了很多建设性意见。为尽快落实体系建设规划，实现科学监管，使新区食品药品更加安全，更好的为新区公众提供服务，在保证高标准、高要求的前提下，预计在一年内完成项目的整体实施。二、商务需求序号需求条款是否为实质性条款原因说明（实质性条款需列明原因）1投标人需具有独立法人资格且符合中华人民共和国政府采购法对供应商的规定，遵守中华人民共和国有关政府采购招标投标相关法律、法规和管理办法，参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。是确保中标方为具有严格内部质量管理体系的企业，保证工程质量
11、以及有能力应对整体项目的赔付工作。2投标人须具备中华人民共和国工业和信息化部在有效期内颁发的计算机信息系统集成一级资质，提供证书复印件并加盖公章。是该项目为新区十大民生工程，确保有实力企业参与其中，保障项目质量。3投标人实施过地市级及以上的食品药品监管软件开发项目,且已完成的成功案例。否三、技术需求云平台PAAS层及应用系统建设序号名称子平台/系统单位数量说明是否为实质性条款原因说明（实质性条款需列明原因） 1数据中心数据资源顶层规划设计套1建设数据中心，为滨海新区本期项目建设的监管云平台提供数据存储、规范和分析支撑。*具体需求见附件A01。否主题数据库的规划及创建套1数据中心基础支撑体系建设
12、套1数据中心存储体系建设套1数据中心综合服务体系建设套12标准体系规范建设基础设施标准套1设计和建立各项标准规范，来指导在系统设计、开发和实施过程各系统遵循的原则以及相互的约束。*具体需求见附件A02。否应用支撑标准套1应用标准套1数据标准套1安全标准套1管理标准套13食品安全监管平台食品生产加工安全保障子平台套1食品安全问题关系统到人民群众的身体健康，处理不好容易引起社会的矛盾。影响政府监管部门在人民群众当中的公信力。建设食品安全监管平台，保障滨海新区食品安全。*具体需求见附件A03。否食品市场流通安全保障子平台套1食品餐饮服务安全3保障子平台套1食品安全综合保障子平台套1食品企业直通车子平
13、台套1食品安全传播子平台套14药品安全监管平台药品品种基础信息系统套1实现对药品生产领域、市场流通领域、药品经营领域中各个环节的综合监管。*具体需求见附件A04。否药品生产安全监管子平台套1药品批发安全监管子平台套1药品经营安全监管子平台套1医疗机构药品安全监管子平台套1假劣药自动比对系统套1药师在岗网上监管系统 套1处方药销售监管系统套1温湿度环境在线监测系统套1药品经营企业进销存云管理系统套1不良反应监测平台套15医疗器械安全监管平台医疗器械生产安全监管子平台套1实现医疗器械产品从生产领域到经营流通领域再到医疗器械使用领域中各个环节的综合监管。*具体需求见附件A05。否医疗器械经营安全监管
14、子平台套1医疗机构一次性耗材类医疗器械安全监管系统套1医疗机构植入性医疗器械安全监管系统套1医疗器械经营企业进销存云管理系统套1医疗器械企业直通车子平台套16保健食品安全监管平台保健食品生产安全监管子平台套1实现对保健食品生产领域、市场流通领域中各个环节的综合监管，实现对市场主体、产品等的综合查询能力，实现市场主体的信用、违规等情况综合管理。对于保健食品经营企业为其提供一套规范、科学、实用、易于操作的进销存管理系统为企业的经营、管理和全方位的综合业务拓展了提供经营管理一体化平台。*具体需求见附件A06。否保健食品经营安全监管子平台套1保健食品经营企业进销存云管理系统套1保健食品企业直通车系统套
15、17化妆品安全监管平台化妆品生产安全监管子平台套1实现对化妆品生产领域、经营流通领域中各个环节的综合监管。在流通过程中通过对产品供货商信息，产品质量检测，仓储监控以及产品运输，实现对产品来源，流通的实时监控，同时对流通中发现问题时可以进行快速准确的上下游环节关联分析及评估。*具体需求见附件A07。否化妆品经营安全监管子平台套1化妆品经营企业进销存云管理系统套1化妆品企业直通车系统套18公共场所卫生安全监管平台公共场所卫生安全信息管理系统套1通过场所电子台账数据监测对公共场所相关的卫生管理档案等进行监管来达到有效的风险监测的目的。*具体需求见附件A08。否公共场所卫生安全风险监测系统套19综合业务管理平台行政相对人信息系统套1实现辖区内相关监管对象在各行政职
