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1、药品名称】成分和形状】接种对象】规 格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁 忌】【注意事项】重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）通用名称:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）英文名称:Recombina nt Hepa titis B Vvaccine （saccharomyces cerevisiae） 汉语拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao （Niangjiu Jiaomu）本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加佐剂制 成。为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。 有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。辅料：氢氧化铝、氯化钠。本品疫苗
2、适用于16 岁以下以性感议案易感者。尤其是下列人员：新生儿，特别是 母亲为HBsAg，HBeAg阳性者。全年均适宜接种。每支0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含HBsAglOpg。于上臂三角肌肌内注射。基础免疫程序为3针，分别在第0、1、6月接种，每剂0.5ml （10pg）。新生儿第1针在出生后24小时内注射。常见不良反应：一般接种疫苗后24小时内，注释部位可能出现疼痛和触痛，多数情况下于12天 内自行消失。偶见不良反应：接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热、呕吐、腹泻及哺乳异常 等反应，一般持续12天后可自行缓解。接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续12天后可自行缓解，不
3、需处理。接种部位可出现硬结，一般12个月可自行吸收。罕见不良反应：局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（如出现破溃）需扩创 清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局 部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。过敏休克：一般在接种疫苗后1小时内发生，应采取及时注射肾上腺素等抢救措 施进行治疗。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。已知对本疫苗所含成分，包括辅料以及甲醛过敏者。患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期和发热者。患未控制的癫痫和其它进行性神经系统疾病者。以往接种甲、乙型肝炎联
4、合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者。以下使用者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体 质者。对于处于乙型肝炎潜伏期的患者尚不明确接种本品能否预防乙型肝炎。由于皮内注射和臀部肌内注射不能达到最佳免疫效果。应避免这些途径接种；但 因为肌内注射可使血小板减少症和出血性疾病患者发生出血，在此例外情况下，这 些患者可皮下注射。本品在任何情况下都不能静脉注射。注射前应充分摇匀；疫苗容器开启后应立即使用。疫苗有摇不散的块状物、疫苗容器有裂纹、标签不清或过期失效者，均不得使用。 应具备有肾上腺素等药物，以防偶有严重过敏反应发生时使用。接受注射者在注 射后应在现场观察至少30分钟。本品严禁冻结
5、。注射本品第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，一般不再注射第二针。对于母亲为HBsAg和/或HBeAg阳性者的婴儿，如注射第2、3针应遵照医嘱。特殊人群的使用：孕妇：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 哺乳期妇女：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本 品。药物的相互作用：与其他疫苗同时接种：本品尚未进行同期（先、后或同时）接种其他疫苗对本疫苗 免疫原性影响的临床研究。目前没有数据可以评估本品与其他疫苗同时接种的影 响。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、 皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。【贮 藏】 【包 装】 【有效期】【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】于28 C避光保存和运输。安培。1支/盒；3支/盒。36个月YBS01422011国药准字S20113012
