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1、GSP管理制度共68页，第68页管 理 制 度 目 录文件编码文件名称页码GSP-SMP-001质量管理体系文件的管理制度GSP-SMP-002质量方针和目标管理制度GSP-SMP-003设施设备管理制度GSP-SMP-004质量管理体系内部审核制度GSP-SMP-005质量否决管理制度GSP-SMP-006质量信息管理制度GSP-SMP-007首次经营企业资格审核制度GSP-SMP-008首次经营新品种质量审核制度GSP-SMP-009药品购进管理制度GSP-SMP-010药品质量验收管理制度GSP-SMP-011药品储存管理制度GSP-SMP-012药品养护的管理制度GSP-SMP-013
2、药品出库复核管理制度GSP-SMP-014药品运输管理制度GSP-SMP-015药品销售管理制度GSP-SMP-016设施设备验证和校准管理制度GSP-SMP-017记录和凭证的管理制度GSP-SMP-018含特殊药品复方制剂管理制度GSP-SMP-019效期药品管理制度GSP-SMP-020不合格药品的管理制度GSP-SMP-021退货药品管理制度GSP-SMP-022药品购进供应商及销售人员审核制度GSP-SMP-023药品销售采购商及采购人员审核制度GSP-SMP-024质量事故管理制度GSP-SMP-025质量查询管理制度GSP-SMP-026质量投诉管理制度GSP-SMP-027药品
3、不良反应报告制度GSP-SMP-028卫生和人员健康状况的管理制度GSP-SMP-029质量教育培训及考核的管理制度GSP-SMP-030药品购销人员管理制度GSP-SMP-031直调药品管理制度GSP-SMP-032药品召回管理制度GSP-SMP-033药品经营计算机信息系统管理制度GSP-SMP-034药品电子监管及数据上传制度GSP-SMP-035进口药品管理制度GSP-SMP-036中药饮片质量管理制度GSP-SMP-037药品经营质量风险管理制度GSP-SMP-038仓库盘点管理制度GSP-SMP-039仓库出入安全管理制度GSP-SMP-040药品收货管理制度GSP-SMP-041
4、票据管理制度文件名称质量管理体系文件的管理制度文件编号XX-SMP-001编制人日期文件类别质量管理制度审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。二依据：药品经营质量管理规范三范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。四责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。五. 正文：1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文
5、件。2. 本企业质量管理体系文件分为四类：质量管理制度类质量管理程序类质量管理职责类质量记录类3. 文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。3.1 编号结构：文件编号由英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图： 文件类别代码 文件序号 3.1.1 文件类别：a) 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“SMP”表示。b) 质量管理程序文件的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。c) 质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“GW”表示。d) 质量记录类文件类别代码，用英文字母“SOR”表
6、示。3.1.2 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。3.2 文件编号的应用：3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。3.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。4. 文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改 版本号用大写英文字母“A、B、C”表示 修改次数用阿拉伯数字“0、1、2”表示如：某文件版次
7、号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”5.文件的格式及内容要求:文件名称文件编号编制人日期年 月 日文件类别审核人日期年 月 日 版次号批准人日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门6. 质量管理体系文件编制程序为：6.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草部门或人员，明确进度。6.2 评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。6.3 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由公司质量负责人审
8、定，交由总经理签发，全过程的记录表格由质管部负责人签发。7. 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：7.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序和质量记录，详细列出文件名称、编号、使用部门等项内容；7.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；7.3 质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理；7.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件继续使用。8. 质量管理体系文件的控制规定：8.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布
9、前应得到批准；8.2 确保符合有关法律、法规及行政规章；8.3 必要时应对文件进行修订；8.4 各类文件应标明其类别编号，并明确其使用范围；8.5 记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。9. 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；在GSP认证检查或内部质量体系评审时发现体系存在缺陷以及其它需要修改的情况。文件名称质量方针和目标管理制度文件编号XX-SMP-002编制人日期文件类别质量管理制度审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一. 目的：明确公司总的质量
10、宗旨和方向，追求最终质量目标。二. 依据：药品经营质量管理规范。三. 范围：适用于公司全体员工开展活动。四. 职责：企业负责人和企业质量负责人负责制定，所有各部门全体员工配合执行。五. 正文：5. 质量方针：质量第一，用户至上。5.1. 确保公司经营行为的规范性、合法性；5.2. 不合格药品不流入市场；5.3. 最大限度地满足客户的要求，顾客满意率达95%。5.4. 质量方针目标的管理程序包括策划、执行、检查和改进四个阶段：5.4.1. 质量方针目标的策划：5.4.2. 企业负责人根据外部环境结合本公司工作实际，制定每年度工作方针和目标；5.43质量方针目标的制定，要广泛征求各部门意见；5.4
11、4. 质管部负责制定方针目标的考核办法。5.5质量方针目标的执行：5.51. 企业负责人明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行负责人、督促考核人。5.5.2. 每年末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。5.6. 质量方针目标的检查：5.61. 质管部负责公司质量方针目标实施情况的检查、督促。5.6.2. 每年年底，质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果，进展程度进行检 查和考核。5.6.3. 与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，为本部门制订具体的质量目标，为保证目标的顺利完成，进行相应的质量策划。5.6.4.业务部：
12、A、供货单位、购货单位合法性100%；B、供货单位购进品种合法性100%；C、药品购进记录及销售记录准确完整；D、按需购进、择优采购。所经营药品品种可供率98%；E、每份购货合同必须有规定的质量条款或订立质量保证协议。F、客户投诉率小于1%；5.65. 储运部：A、药品储存合格率100%；B、在库重点养护药品养护率100%；C、药品出库复核记录准确完整；D、装运药品正确率100%；5.66. 质管部：A、药品入库验收率100%；B、验收记录准确完整；C、不合格药品处理率100%；D、药品质量档案准确率100%；E、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率100%。5.67. 行政部：职工教育和培
13、训合格率100%。5.68. 财务部：进、销、存账务清楚，票据合法齐全。5.69. 信息管理部：计算机管理系统正常运行，省局、国家局上报数据及时、准确。文件名称设施设备管理制度文件编号XX-SMP-003编制人日期文件类别质量管理制度审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一. 目的：识别并管理、维护为实现产品符合性及药品经营运作所需的设施设备。二. 依据：药品经营质量管理规范三. 范围：适用于为实现产品符合性及药品经营运作所需的设施设备，如营业办公场所、药品储存仓库硬件和软件、工具和设备、支持性服务的通讯、运输设施等管理与控制。四. 责任：4.1行政部组织提供为实现产品符合性及药品经营及运作所需的设施设备。4.2 各使用部门负责配置于本部门的设施设备的使用、管理与维护。4.3 质量管理部门负责组织对各部门设施设备的使用、管理与维护进行检查、监督与指导。五. 正文：5.1 设施设备管理的范围：5.1.1 办公、营业场所的设施设备。5.1.2 药品储存仓库的设备和工具。5.1.3 药品储存仓库的监测仪器。5.1.4 计算机网络设备（包括软件）。5.1.5 通讯设备。5.1.6 运输设备。5.1.7 支持性服务（水、电供应）设备。5.2
