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1、吴中生物医药服务平台人员培训管理程序编 制 者编制日期审 核 者审核日期批 准 者批准日期发布部门质量管理小组发布日期生效日期受控状态修订记录序号版本号章节修订摘要修订者批准者生效日期人员培训管理程序1 目的 有计划地进行人员培训，提高服务平台人员的综合业务素质、技术水平和工作能力，从而提高服务平台的综合实力。2 适用范围 适用于本服务平台人员内、外部培训的管理。 3 职责 3.1 服务平台主任负责实验室工作人员配备、规定人员任职资格条件、审批核发上岗证，并负责人员培训计划的审批。3.2 技术负责人负责技术培训计划的制定、实施和效果评价。 3.3 质量负责人负责质量培训计划的制定、实施和效果评
2、价。 3.4 档案管理员负责建立人员和培训档案。4 程序4.1培训计划4.1.1 技术负责人负责制定技术培训计划，填入年度培训计划表，报服务平台主任审批。4.1.2 质量负责人负责制定质量培训计划，填入年度培训计划表，报服务平台主任审批。4. 1.3 年度培训计划应包括培训参加人员、培训时间、培训内容、 培训方式和效果评价方式等内容。 4.2 培训内容4.2.1 国家法律、法规和规章，包括但不限于：a) 中华人民共和国药品管理法；b) 中华人民共和国认证认可条例；c) 中华人民共和国计量法；d) 中华人民共和国产品质量法；e) 中华人民共和国标准化法等。全体人员学习，全体考核。4.2.2 认可
3、机构审查、授权、认可规范，包括但不限于：a) CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则；b) CNAS-CL10：2006检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明；c) CNAS-RL01：2007实验室认可规则；d) CNAS-GL01：2006实验室认可指南（2007 年第1 次修订）。全体人员学习，全体考核。4.2.3 服务平台管理规范，包括：a) 质量手册；b) 程序文件。全体人员学习，全体考核。4.2.4 与检测工作相关的产品标准和方法标准。全体技术人员学习并考核。4.2.5 基础和专业理论知识，包括但不限于：a) JJF1059-1999测量不确定度评定
4、与表示；b) CNAS-GL06：2006化学分析中不确定度的评估指南；c) GB 8170-1987数值修约规则；d) 2010年版中国药典附录、通则及凡例要求等；e）有关化学安全和防护、救护、消防知识。全体技术人员学习并考核。4.2.6 服务平台技术性规范，主要是作业指导书。全体技术人员学习并考核。4.2.7 仪器操作，包括但不限于：a) 仪器使用操作；b) 仪器期间核查操作；c) 比对试验操作；d) 规定项目的检测操作。全体技术人员操作和考核。考核情况记入检测人员设备操作现场考核记录。4.2.8 对新进人员，由质量负责人组织上岗前培训，培训内容为本中心质量管理体系文件、国家质量技术监督法
5、律法规及相应的技术规范、各项规章制度等。如为技术人员，则还需由技术负责人组织拟上岗所需的专业知识、技术性规范和实际操作技能等的培训。4.3 培训方式 4.3.1 内部培训：由本服务平台内部组织的培训。如本服务平台组织学习管理部门的文件、学习管理体系文件、内部技术培训等。 4.3.2 外部培训4.3.2.1 服务平台鼓励工作人员业余参加提高自身学历等级和知识技能水平的各种课程学习。4.3.2.2 服务平台选派技术业务骨干，参加上级监督指导部门或各厂商等举办的各类业务学习班，也可聘请各类专家到服务平台举办专题讲座。4.3.3 参加培训的人员在培训完成后将培训资料、考核证书及其他相关资料交文档管理员
6、统一整理后存档。4.4 培训效果评价 4.4.1 培训效果评价结果为优秀、良好、合格和不合格，经下列方式给出评价结果： a) 获取资格证书、合格证明； b) 书面考试；c) 检测考核； d) 观察操作过程； e) 培训小结评价； f) 由培训老师根据受训人的表现做出评价。 4.4.2 技术培训效果由技术负责人评价；管理知识、体系培训由质量负责人进行评价。 4.4.3 外部培训应尽量取得结业证、合格证或培训鉴定，否则，由技术负责人组织考核；如为交流、会议性质的学习而无培训效果证明的，参加人员应写出书面小结报告，由技术负责人或质量负责人和服务平台主任审阅。 4.4.4 内部技术培训考核可用已知值试
7、样或标样进行系列试验、比对试验、观察实际操作或其它方法进行；内部管理知识和体系培训可以采用书面考核、培训老师对受训者表现进行评价等方式。4.5 培训结果处理 4.5.1根据考核结果和工作岗位，由质量负责人填写人员上岗能力确认表，报主任批准后核发上岗证。4.5.2 岗位培训不合格者，继续培训，如果这种不合格影响到目前岗位工作质量的，由服务平台主任责令该人员下岗培训，视为岗前培训管理。 4.5.3 关键岗位（如：内部审核、报告签发、设备校准、特殊检测工作）人员，在培训合格的基础上，服务平台主任还需结合其实际经验和操作技能，授权上岗。 4.6 培训记录 4.6.1 培训完成后，技术负责人或质量负责人
8、对培训结果做出评价，填写培训记录。文档管理员将每位员工参加培训情况记录在个人培训统计记录，归入相应人员档案中保存。 4.6.2 年度培训计划完成后，技术负责人和质量负责人根据年度计划完成情况编制年度人员培训汇总，对本服务平台人员能力状况进行评估，提出培训及其工作建议，提交管理评审。4.6.3 技术培训产生的计划、总结和记录编号方法为：XXXX-JS-XX，管理培训产生的计划、总结和记录编号方法为：XXXX-GL-XX，前4位为年份，如2011年则为“2011”，后2位为序号，从“01”开始。5 相关文件无6 相关记录 年度培训计划表 WZBL-QR-00-062培训记录 WZBL-QR-00-063个人培训统计记录 WZBL-QR-00-064年度人员培训汇总 WZBL-QR-00-065人员上岗能力确认表 WZBL-QR-00-066检测人员设备操作现场考核记录 WZBL-QR-00-067*
