常用的英文缩写AS：加速稳定性试验(Acceleratestability)缩写CIP、SIP：CIP原位清洗或清洗(CleaningInPlace.*...••••.整个生产线在无须人工拆开或打开的前提下，在闭毒原位清洗简称CIP,又称在位清洗或自动清洗动装置，即采用高温、高浓度的洗净液，对设备装.接触面洗净的方法SIP：SanitizeinPlace,原位消毒系统或者在用于管道系统的消毒，消毒剂如臭氧DMF(DrugMasterFile)简介译为“药品主文件”，它是反映药品生尸的文件资料主要包括生产厂简介、具体质量规格;描述、质量控制和质量管理等士面的内蓉美国FDA的药物管理档案(DrugMasterFile料药、中间体、赋形剂、辅料和医药包材等医药原彳文件缩与:FATSATFDS•HDSI/OIQLAFO!POITDQIQOQPQ2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类倉类型1）直接食品添加剂直接:2）二级直接食品添加剂在食品处理过程中加入食溶解萃取处理食品•3）间接食品添加剂［可能作为包衣接触的物质，但并非直接加入食品之中孔备注：仅侗接食品添加剂”与食品接触材料相关3. 与食品接触材料FDA测试项目:美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料:要章节包括：.•21CFR第175节间接食品添加剂：涂层的涵•21CFR第176节间接食品添加剂：纸张和纸•21CFR第177节间接食品添加剂：聚合物No材料1. 有机涂层，金属和电镀制品FDA21CFR第12. 纸制品FDA21CFR第176•仃0节3. 木材FDA21CFR第仃8.38004. ABSFDA21CFR第181.32or180.22节5. 丙烯酸树脂(Acrylic)FDA21CFR第177;6.食品容器的密封密封衬垫FDA21CFR17.EVAFDA21CFR第仃7.1350节R二舉翁氢树日斛宓险、PnA91CFR笛17714RnInternationalSocietyForPharmaceuticalEn；国际制药工程协会（ISPE）是全球领先的制药工:力于培养技术专家，并引领全球制药科技的革新。
位于美国佛罗里达州坦帕市，目前拥有来自全球！他们主要由制药生产和研发领域的专业人员组成月成立，致力于为中国会员及制药行业从业人员按ISPE在中国已经拥有了1000余名会员，会员来£制药行业服务商和供应商、学术界和政府LongTerm：是长期稳定性OOE/0077OOS00E=OutOfExpectation非期望结果：实验结果趋势/限度以下类别的结果均称为非期望结果：对果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度即：限或基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解实$质量标准，但是不是正常的值）UPS:UPS(uninterruptiblepowersystem)即能装置，以逆变器为主要组成部分的恒压恒频的刁URS；urs：是用户需求标准也就是使用方対提出的自己的使用的要求标准，这个要求标准根抚等可以提出自己的要求设备供应商依据客户的I己已经完成设计的设备能符合需方的要求)，再孫的制造EPS：EPS(Emergencypowersupply)，应急》施的重要组成部分一般情况是作为消防或生产召USP；美国药典VMP：验证总计划「「…WFI：WaterForInjection注射用水worst-case：最差状况•••.・..：・a•••••••••・••••••・.•・••••••••••••••・•…・・・・•・・••••••••••••••••••»•«•••»9999»*•••••••••••♦•••・•・•・•••••・.»ARL：AcceptableResidueLevel残留量可拐AAS：AtomicAbsorptionSpectrometry原子BPC：BulkPharmaceuticalChemical(DrugSubstan学物质(包括原料药和制剂)]V:BMS：BuildingManagementSystem建筑管BSE：BovineSpongiofbrmEncephalopathy；CAPA^CorrectiveandPreventiveAction预•••••-...••»•-•-•••••••••••••••••••••••••••,•••••♦•••••••・•・・・・•・・.，••••••••••♦•••♦•••・・♦・•••••・•♦•.•・・，..•.••・•••••••・•・•••*•COP：CriticalControlPoint关键控制CCSI：CompanyCoreSafetyInfomiation公CDER：CenterforDrugEvaluation&ResearchCFR:CodeofFederalRegulations(USA)美国]CFU:ColonyFoimingUnit菌落单位cGMP:CurrentGoodManufacturingPractices现行藝CIP:CleanInPlace清洁CPP:CriticalProcessParameter关键工艺参数CRO:ContractResearchOrganisation合同研乡CoA:CertificateofAnalysis化验证明书CoS:CertificateofSuitability欧洲药典适用性CTD:CommonTechnicalDocument-通用技术DMF:DrugMasterFile药物管理档案DQ:DesignQualification设计确认GC:GasCliromatography气相色谱H「匚:蔦GCP:GoodClinicalPractice药品临床试验规GDP:GoodDistributionPractice药品良好运4GEP:GoodEngineeringPractice药品良好工扌GLP:GoodLaboratoryPractice药品良好实验GMP:GoodManufacturingPractice药品良好GRAS:GenerallyRecognisedAsSafe通常被iGSP:GoodStoragePractice•药品经营企业管?•••••••••••••••••••・••・••••«•».••・•・•••・・•・•・••・••*•••.•»•••••••••>••••••-•••»•••・•・・・•••・•••••»-••••・••・・•••・・••・••・•GWP:GoodWarehousingPractice药mGXP:AbbreviationforGoodLaboratoryPractice(GL；GoodManufacturingPractice(GMP)andGoodDistrilHACCP:HazardAnalysisCriticalControlPointHEPA:HighEfficiencyParticulateAir(Filtration)HPLC:HighPressureLiquidChromatographHR:HumanResources人力资源」；IIVAC:Heating,VentilationandAirConditioningICH:InternationalConferenceonHarmonizationofTRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse会议ICSR:IndividualCaseSafetyReport(pharmacovigila病例报告INN:InternationalNon-proprietaryNames国IPC:In-processControl过程控制IT:InfonnationTechnology信息技术IQ:InstallationQualification安装确认TRTnfrnrpd幺「X/k幺直物料需生j材料安全娄MHRA:MedicinesandHealthcareproductsRegulato品和健康产品管理局美国国家;新药申谯MRP:MaterialRequirementsPlanningMRPII:ManufecturingResourcePlanningMSDS:MaterialSafetyDataSheetN/A:NotApplicable不适用NBS:NationalBureauofStandardsNDA:NewDrugApplication(USA)NIR:NearInfrared近红外线NIST:NationalBureauofStandardsandTechnologyNET:NotLessThan不少于.未观察到运行确认超标超趋非处方药非定制的NMT:NorMoreThan不多于NOEL:NoObservableEffectLevelOQ:OperationalQualificationOOS:OutofSpecificationOOT:OutofTrendOTC:OverTheCounterOTS:OffTheShelfP&ID:PipingandInstrumentDrawings.管道彳PAI:Pre-ApprovalInspection注册批准前检gPAT:ProcessAnalyticalTechnology过Ph.Eur.:EuropeanPharmacopoeia欧盟药典PIC:PharmaceuticalInspectionConvention(Europe)公约DT厂♦Dsc厶P1C/S:PharmaceuticalInspectionCooperationSchencrr；cCex11awEll幺点釆早SD:StandardDeviation标准偏差SFP:SpecificationofFinishedProduct产品说SIP:SteamInPlace灭菌SKU:StockKeepingUnit(termusedasanidentifier1存单位SMF:SiteMasterFile现场主文件TJ：爲；SOP:StandardOperatingProduce标准操作规SPC:SummaryofProductCharacteristics统廿SUPAC:ScaleupandPostApprovalChanges；SVP:SmallVolumeParenteral小剂量注射剂TA:TechnicalAgreement技术协议TLC:ThinLayerChromatography薄层色谱TOC:TotalOrganicCarbon.总有机碳不间断电;用户需〉美国药典UCL:UpperControlLimit控制上限UPS:UninterruptiblePowerSupplyURS:UserRequirementSpecificationUSP:UnitedStatesPharmacopoeiaIJV:Ultra-Violet紫外线UVS:Ultra-VioletSpectrophotometer紫外分VMP:ValidationMasterPlan验证主计划WFI:WaterforInjection注射用水WHO:WorldHealthOrganization世界卫生组。