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1、QCK80 型立式超声波洗瓶机验证方案及报告SOP-060214-001江西和盈药业QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ 验证方案及报告验证方案编号SOP-060214-001验证小组成员会签方案起草人方案审核人方案批准人部门 生产部QAQC设备部姓名签名日期刘仙辉夏生寿日期日期日期QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001目录一、概述二、验证概要三、验证依据四、验证内容五、人员确认六、偏差报告汇总七、验证评定结果与结论八、验证周期方案九、批准十、变更历史十一、附件十二、验证合格证书第 2 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及
2、报告SOP-060214-001一、 概述：2.1 设备根本状况QCK80 型立式超声波洗瓶机由湖南千山制药机械股份按GMP 标准研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进展清洗。可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序。本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹包括循环水、纯化水、过滤压缩空气、对瓶进展清洗和吹干、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自 动掌握，对瓶清洁程度高，符合GMP 质量认证体系要求。设备编号：设备名称：QCK80 型立式超声波洗瓶机规格型号：QCK80 型生产厂家： 湖南千山制药机械股份使用部门：口服液车间安装位置：洗瓶
3、间2.2 设备构造和工作原理该机主要由理瓶机构、进瓶机构、洗瓶机构、出瓶机构、主传动系统、清洗水循环系统、气控系统、加热系统超声等组成。理瓶机构主要为输送带，具有肯定的倾斜度，构造为丝网式，在输送瓶子进入系统时，能够保证进瓶时瓶子连续输送，不缺瓶、不易倒瓶，确保送瓶稳定。进瓶机构主要由变距螺杆、提升架组成，变距螺杆可有效地削减倒瓶、缺瓶现象， 通过旋转实现送瓶。螺杆后端变距，使螺杆出瓶与提升架旋转进瓶同步，提升架是圆柱凸轮机构，在旋转时使玻璃瓶水平上升，便于在水箱上方经过的机械手夹住。洗瓶机构分为两局部：一局部为超声波洗瓶，另一局部承受喷淋洗瓶。其中，超声波洗瓶在进瓶过程中完成，输送带在将瓶子
4、送入到水箱水位上方时，注水箱将瓶子注满水，利用超声波的微振动对瓶子进展初洗。喷淋洗瓶时，瓶子跟随机构手回转，起初为为正立状态，翻转之后，下方喷针跟踪入瓶中进展喷淋冲洗，冲洗之后将瓶回归为正立状态。喷针跟踪由摇摆机构完成，并能依据瓶子凹凸调整喷针高度，此动作由高度调整机构完成。出瓶机构承受同步旋转式拨瓶盘构造，有效防止出瓶时碎瓶现象。整机可变频调速， 具有过载保护功能。2.3 设备主要技术参数第 3 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001项 目规格型号生产力量适用规格水压力/耗水量气压/耗气量 电容量净重外形尺寸二、 验证概要：参 数QC
5、K80100400 瓶/分520ml0.20.3Mpa / 0.8 m3/h0.3 Mpa / 60 m3/h 15kw2450Kg2400*2360*1500mm长*宽*高2.1 验证目的: 通过对 QCK80 型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，验证该设备符合GMP 标准及设计要求，在将来发生的种种状况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项治理规程和操作规程的依据。2.2 验证主要内容：本次是针对QCK80 型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认的一系列验证过程。2.3 验证明施地点：本公司口服液车间冼瓶间房间号编号：。2.4 验证进度打
6、算：2023 年月份完成QCK80 型立式超声波洗瓶机验证方案的起草和审批。2023 年月至月完成QCK80 型立式超声波洗瓶机验证的实施。2023 年月完成QCK80 型立式超声波洗瓶机验证文件的整理与审批，并归档保存。2.5 验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部、设备部和生产负责人审核，由验证办公室主任批准。2.6 验证办公室责任人及分工：部门名称职 位人员验 证 职 责设备部验证小组组长负责起草验证方案、报告及培训；按负责验证所需物料的请购、预备；数据汇总及对在验证过程产生的问题进展调查。生产车间设备部质量部生产部部门负责人 验证小组成员部门负责人验证小组成员部门负责人 验证小组
7、成员部门负责人负责车间验证活动安排；进展验证前的评估；参与会签验证报告。负责验证的全部操作。负责验证过程中设备治理部相关工作的安排；参与会签验证报告。负责设备相关档案文件的保管；空调、水、电的保证及设备检查。负责验证过程中质量掌握、质量保证相关的活动安排； 参与会签验证报告。负责验证过程中监视、取样、分析检验活动。负责组织协调整个验证的顺当进展；参与验证方案的制订；参与会签验证报告。2.7 验证文件资料：第 4 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001文件名称QCK80 型立式超声波洗瓶机设备档案三、 验证依据：存放地点工程设备治理部档案
8、柜档案袋编号文件名称编 号GMP 实施指南 2023 版/药品生产验证指南 2023/QCK80 型立式超声波洗瓶机标准操作规程QCK80 型立式超声波洗瓶机清洁操作规程QCK80 型立式超声波洗瓶机维护保养操作规程四、 验证内容：4.1 设计确认(DQ)：4.1.1 确认目的：设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进展的审核活动， 目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动如安装确认，运行确认，性能确认的根底。4.1.2 用户需求说明文件(URS)：详见 QCK80 型立式超声波洗瓶机选购合同及合同附件，合同编号：用户需求说明文件是从用户角度对厂房
9、、设施、设备等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、简单程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设 施、设备等考虑以下内容：（1） 法规方面的要求GMP 要求、环保要求等。（2） 安装方面的要求和限制尺寸、材质、动力类型、干净级别等功能方面的要求。（3） 文件方面的要求供给商应供给的的文件及格式要求，如图纸、维护打算、使用说明、备件清单等。工程介状况URS01-1产品设计符合 2023 版GMP。必需URS01-2国家安全设计标准：符合GB/T2900必需URS01-3产品德业标准：符合JB/T20238-2023必需URS02-1D 级干净区。必需URS02-2生产力量：100400 瓶/分
10、必需URS02-3电容量： 15kw必需URS02-4适用规格：520ml 管制品必需URS02-5水压力/耗水量： 0.20.3Mpa / 0.8 m3/h必需绍编号法规要求用户需求说明文件(URS)需求URS02-6气压力/耗气量：0.3 Mpa / 60 m3/h必需工艺或URS02-7外形尺寸：2400*2360*1500mm长*宽*高必需设备性URS02-8经该设备清洗后管制品应无残存水，倒置无水滴；必需能要求URS02-9设备的进瓶和传送部件应有防碎瓶设计，保证碎瓶率0.05%必需URS02-10URS02-11应配备合理的水气过滤系统，并进展相关的验证及说明，以证 明其排列方式是
11、可行的、有效的，经清洗后的需符合药典相关要求。 必需纯化水、压缩空气、循环水的压力需恒定，在肯定范围内可进展自动调整。同时，压力过高或过低时，应能够报警停车。循环水压力：0.20.4MPa必需压缩空气压力：0.40.6 MPa第 5 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001URS02-12 工艺或URS02-13超声波发生器应与洗瓶互锁联动。在停机、卡瓶时自动关闭。超必需声波不用时，可以通过掌握面板关闭；设备性能要求URS02-14循环水过滤器过滤精度5m注射用水过滤器过滤精度0.22m 压缩空气过滤器过滤精度0.2m必需URS03-1承
12、受 PLC 掌握，人机界面操作，可自控。必需URS03-2数据治理功能。必需掌握系URS03-3 统要求URS03-4正确、准确、准时的反响设备状态、运行状态、错误信息等讯息能实现洗瓶过程的自动化，可选择手动、点动操作。能对单次 开必需必需洗瓶机进瓶、出瓶应能有效隔离，防止污染；必需机洗瓶数以及累计洗瓶数进展统计，并在掌握面板上显示URS03-5水压、气压、清洗时间进展在线检测及掌握，可储存，显示必需URS04-1设备任何部位不能有锐利的边缘和尖角。必需URS04-2设备系统的设计有急停装置。必需URS04-3恰当的故障检测和警报。必需URS04-4循环水箱有液位掌握装置，完成补水及停顿补水；必需URS04-5循环水泵具有过载保护和缺水保护以及防水功能。必需URS05-1备件清单、操作手册、材质报告。必需URS05-2使用、清洁、保养/检修操作规程。必需URS05-3供给相应文件的电子版。必需URS06-1供给商具有生产此类设备的资质。必需供给商须供给设备所需动力电、气等条件、设备重量、外形URS06-2尺寸、厂房承载力量及对配套设施等的要求，并帮助用户完成安装施工。必需URS06-3供给商应供给安装、调试、培训等技术支持。必需URS07-1从设备导出的电缆由供给商供给。必需安全要求文件要求对供给商的要求URS07-2其他要求URS07-3URS07-4 U
