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1、药品监督抽查检验送检须知 凡依据药品质量抽查检验管理规定等相关文件，由药监部门组织抽样，并向我所提出检验申请的，属药品监督抽查检验（简称抽验）。办理抽验检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品质量监督有关规定，能对需要填加或修订的内容负责。 一、监督抽查检验时需提交以下资料 1. 药品抽样纪录及凭证原件2份，其中一份签字返回抽验单位； 2. 首次办理送验人员需提供单位介绍信等有效证件及本人身份证复印件； 3. 必要时提供被抽取样品的批准证明文件和质量标准等相关资料复印件，并加盖抽样单位和被抽验单位公章和骑缝章；二、对“药品抽样纪录及凭证”的要求 1. 抽验单位、被抽
2、验单位应加盖公章且公章应清晰可辨。 2. 抽验样品名称应写药品正名（通用名），不得使用商品名或习惯俗名，应以药典或检验标准正名为准； 3. 抽验单位、被抽验单位、药品生产单位、经营单位等应写全称，不得缩写； 4. 药品批号、效期、药品规格等信息应与样品外包装标识及说明书一致； 5. 抽验信息应尽可能齐全（如：药材来源或产地等信息）。 6. 要求做部分检验的应具体写明检验项目的名称； 7. 有关特殊情况或需要提示药品检验部门的信息应写在备注中，并由抽样人签字。 8. 特殊贮存要求的抽验样品应在抽验凭证上注明。特殊样品未按照要求储运，我所将不予受理； 9. 药品抽样纪录及凭证不得擅自涂改，如有涂改
3、涂改处应有改写人签名； 10.应填写抽验单位、被抽验单位地址、 、 、 、联系人等项内容，能保证及时取得联系。三、对抽样样品的要求 1. 抽样样品应包装、封签完整无损，签名或盖章清晰可辨；封签不得遮盖有关信息（药品名称、生产单位、规格、批号、批准文号等），封签所标数量应与所封样品数量相符； 2. 送检样品应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合药品包装、标签和说明书管理规定的要求； 3. 抽验封存的同一样品不得有混批问题； 4. 药品送样数量为一次检验量的三倍，并按要求分别封，数量不够的，一般不予收检；涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请
4、（放弃申请复验的声明），酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“抽验凭证”中注明“不申请复验或不留样”； 5. 特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。四、有关说明 1. 我所出具的抽验检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责； 2. 抽样单位对抽验检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理； 3. 抽验单位凭“抽验单”索取检验报告书。办理委托检验须知我所根据国家食品药品监督管理局有关规定受理单位委托检验，不受理个人检验。委托检验统一由业务科办理，其他科室或个人不得擅自受理。送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目
5、的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验申请表”填写内容负责。一、办理委托检验时需提交以下资料 1. 委托单位证明（单位介绍信或法人授权书）； 2. 首次委托的生产、经营、使用单位还需提供药品生产许可证或药品经营许可证、制剂许可证以及该药品的批件复印件； 3. 非成册质量标准的委托检验需提供该药品标准的复印件三份并加盖红章； 4. 司法机关、工商市场监督等委托检验应提供相关证明材料，具体说明委托原因、委托品种等内容。二、填写委托检验合同单 1. 符合委托检验要求的检品，委托单位应按要求填写“检验合同单” 2. 根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔如实填写； 3. 检验合同单一式2
6、份，并加盖委托单位红章；三、样品及对照品要求 1. 样品外包装必须完整无污损，来源确切。中药材应注明产地或调出单位。特殊储运条件或其它因素影响所检项目检测数据可靠性的，不予收检； 2. 委托检验的样品一般应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合药品包装、标签和说明书管理规定的要求； 3. 要求委托人提供检验中所需的对照品、对照药材及特殊检验用品； 4. 药品送样数量为一次检验量的三倍，数量不够的，一般不予收检。涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请，酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“委托书”中注明“不申请复验”，并写明要求检验
7、的项目； 5. 特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。 四、有关说明 1. 我所出具的委托检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责； 2. 委托单位对委托检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理； 3. 属各地药检所已抽验不合格的产品，不予受理委托检验； 4. 检验报告书只发送委托方，委托人凭“检验合同单”索取检验报告书。注册检验送检须知 凡依据药品注册管理办法及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验，包括样品检验和质量标准复核。申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“检验合同单”。办理注册检验送检手续的人
8、员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品注册管理办法的有关规定，能对需要填加的内容负责。 一、药品注册检验，送检者应携带： 1、按照药品注册管理办法规定的由省药监局组织抽取的样品，样品必须有完整的封签；同时提供“药品注册检验通知单” 、“药品注册检验受理通知单”复印件及质量标准研究整套资料。 2、可由企业送样检验的药品，需提供省药监局开具的药品“送检通知单”和有关资料。 3、国家药品审评中心补充资料意见中需企业送检复核的药品，需提供国家药监局或药品审评中心有关补充资料的意见，对无书面补充意见的，可以公函形式说明送检理由和要求。另需提供补充、修改的资料及包装完整的样品。 4、检品量一
9、般为一次检验用量的三倍，同时应提供检验所需的对照品、对照药材或特殊试验用品。 5、盖单位公章并骑缝章的质量标准3份。二、保健食品注册检验，送检者应携带： 1、省食品药品监督管理局注册处下达的保健食品检验通知书。 2、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 3、功效成分/标志性成分/含量的检验方法及其编制说明。 4、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 5、产品质量标准（3份）及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）;改变产品质量标准的变更申请检验，还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料以及修订后的质量标准。 6、产品使用说明书（样稿）一份，产品标签（样稿
10、）一份。 7、其他证明：功效成分的相关资料。 8、检验机构出具的试验报告及其相关资料。 9、连续生产的3个批号的样品，每批检品数量为一次全检量的三倍。如为技术转让产品注册检验，应提供受让方生产的连续三个批号的样品；提供的检品必须有完整的封签。产品必须是与样品相符的市售包装，新产品可用临时包装，但必须近似市售包装；每个最小独立包装须贴有标签，标签中至少应有样品名称、规格、批号、生产厂家。 10、提供检验所需的对照品、对照药材或特殊试验用品。 11、以上资料（28）均应具申请人公章或骑缝章方有效。三、药品包装材料、医疗器械注册检验，送检者应携带： 1、省食品药品监督管理局药包材注册检验通知书。 2
11、、盖单位公章或骑缝章的质量标准（成册标准不需提供）3份。 3、检验用量三倍的样品，提供的检品必须有完整的封签。 4、提供检验所需的标准物质或特殊试验用品。四、检验费用的缴纳 1、送检单位持业务科出具的“检验收费通知单”到我所财务科办理缴费手续，详见缴费须知； 2、收费标准为国家发展改革委、财政部批准的药品检验收费标准（发改价格2003213号）。 3、正式受理时间以手续齐备并收到财务科盖章的“检验收费通知单”算起，同时通知检验科室开始检验。 五、有关说明 1、注册检验须填写“检验合同单”一式2份，注册送检单位应准确填写单位地址、 、 、 、联系人等项内容，能保证及时取得联系。 2、我所出具的注
12、册检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责； 3、送样单位对注册检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理； 4、注册送检单位凭“检验合同单”索取检验报告书；办理复验申请须知 对原检验报告有异议者，请于收到报告之日起7日内以书面形式向我所提出。复验统一由业务科办理，其他科室或个人不得擅自受理。申请人在提出申请前，应到原检验机构核对检验样品，自动放弃核对样品，由样品引起的后果由申请人承担。一、办理时需提交以下资料： 1、加盖申请复验单位公章的“复验申请表”； 2、药品检验机构的检验报告书原件（如复印件需当地药监局证明与原件相符并加盖红章）； 3、经办人办理复验申请相
13、关事宜的法人授权书原件； 4、当地药监局出具的加盖当地药监局红章的“检验报告书收到日期证明”； 5、办理人的身份证复印件； 6、申请复验项目的检验费用（执行标准为国家发展改革委、财政部批准的药品检验收费标准（发改价格2003213号）。二、复验申请表填写 1、空白复验申请表由国家食品药品监督管理局网上下载或向我所索取； 2、根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔填写或计算机打印。其中：受理复验的药品检验机构名称：黑龙江省药品检验所； 3、复验申请表一式2份。 4、填妥后，盖申请复验单位红章。三、以下情况之一的不予受理 1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目。如微生物限度检查中的致病菌检查等；
14、 2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的； 3、已经申请过复验并有复验结论的； 4、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等； 5、不按规定交纳检验费用的； 6、收到检验报告书超过7个工作日。四、说明： 1、正式受理复验日期自我所审核批准之日起（7个工作日内审核结束）或自原药品检验机构检验的留样调至我所之日起计； 2、申请人凭“接收复验申请回执”索取复验检验报告书；缴费须知一、委托单位持我所业务科出具的“检验收费通知单”到我所财务科办理缴费手续。二、委托单位持我所财务科出具的“非税收入一般缴款书”到指定银行交纳现金或到该委托单位的财务科办
15、理转账业务。 ( 1 ）交纳现金的单位，请持“非税收入一般激款书”到指定银行办理交款手续，将第一联交我所财务科换取收据。 ( 2 ）办理转账业务的单位，请持“非税收入一般缴款书”到该委托单位的财务科，在第二联盖上印鉴后，到本单位开户银行办理转账手续，（注：此缴纳书相当于转账凭证使用，不需另开转账支票及进账单）将第一联交我所财务科，换取收据。三、交费完成后，请将加盖收款章的“检验收费通知单”及时送交业务科，以便及时安排检验。四、检验收费执行标准为国家发展改革委、财政部批准的药品检验收费标准（发改价格2003 213 号）指定银行：哈市工行大直支行地址：东大直街318 号（东大直街与阿什河街交又口处，秋林公司对面）财务科：0451 -53679233以上须知依据按当前国家食品药品监督管理局有关文件起草，当国家有关规定修订时，我所将适时修订本须知。联系部门：黑龙江省药品检验所 业务科联系 ：0451-53644463 53673493 传 真：0451-53642704 地 址：哈尔滨市南岗区东大直街149号 邮 编：150001
