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1、医药研发外包合同 CRO行业报告1.1 CRO介绍CROContract Research Organization即合同争论组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或局部活动。CRO 是一种商业化或学术实体或二者兼而有之，根本目的在于代表客户进展全部或局部的科学或医学 试验，以猎取商业性的或基于托付者与受托付者关系的酬劳。目前CRO 的业务范围已经从原来单纯供给临床争论，扩展到药争论的各个领域和阶段，包括：化学构造分析、化合物活性筛选、药理学、药代学吸取、分布、代谢、排泄、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和-期临床试验、试验设计、争
2、论者和试验单位的选择、监查、稽查、数据治理与分析、药品申报等。1.2 跨国公司研发外包的动因随着医药行业对药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一局部的研发工程外包出去来减轻研发药所带来的巨大负担。l 分担风险、节约本钱。研发使得企业要担当巨大的财务风险。美国 Tufts 药物开发调查中心估算了每个药的平均研发本钱： 1996 年仅为6.08 亿美元， 2023 年8.02 亿美元，2023 年到达了8.97 亿美元；药开发工作外包给其他专业公司将使药开发更快速、本钱更低。l 分解研发活动的简洁性。 把一项研发活动分解成假设干局部，把其中某些部格外包出去，就可以降低研发活动的简洁性。
3、药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将工程外包出去，借助外部力气来实现。l 缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业 的专家一起参与到药的研发中，缩短药的研发周期。近两三年来，药开发的时 间首度开头缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率效劳在其中起了确定的作用。由 CRO 担当的工程与企业自身担当的工程所需时间相比，大约可以节约 1/3-1/4 的时间。国际行业进展概况从上世纪90年月开头，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立外乡以外的研发工程，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年 代后期，在美国
4、FDA的帮助下，间续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经进展到近千家，已经成为一个独立的产业。目前美国的CRO公司已经到达300多加，前5家美国CRO效劳供给商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。美国的CRO 产业进展比较成熟, 具有较完善的配套设施和治理团队, 效劳内容灵敏多样。能够供给早期药物觉察、临床前争论、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规 询问、生产和包装、推广、市场、产品公布和销售支持、药物经济学、商业询问及药效追 踪等一系列效劳。欧洲是CRO效劳的其次大
5、来源地，欧洲约有150家CRO公司，市场规模居全球其次，仅次于美国。近年来, 受到欧洲市场药品价格把握的影响, 制药公司药研发的乐观性不高, 加上欧洲民众及动物保护团体对CRO 公司使用动物试验尽力反对, 且欧盟各国医药法规不一, 尚未进一步整合, 致使CRO进展速度变缓, 市场占有率有所下降。日本CRO行业起步于20世纪90年月初，1997 年日本以国际化为标准的GCP 公布,厚生省( 卫生部) 对临床实施标准和数据质量要求上升, 促使了日本CRO 的进展。目前日本约60 余家CRO 公司, 2023 年营业额已到达513 亿日元。日本着名的CRO 公司有EPS(Everprogress t
6、em)株式会社和CMIC 株式会社。前3 家龙头企业占日本CRO 市场50%的市场份额。CRO 市场概况3.1 CRO市场规模近20 年来，开发药的支出节节上升。以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2023年该数字到达1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中， 有7家来防卫生保健部门，该部门研发强度最高，到达销售收入的12%。虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升，药的批准上市数量却呈现下行趋势，药研发风险越来越大。有关资料说明：整体上完成期临床试验的NCE 有13 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为14317，美国仅为16155
7、；一个大型制药公司每年可能会合 成上万种化合物，但其中能够进入临床试验的只有十几、二十几种化合物。在这一情形下， 需要的药物开发方法，每个研发环节需要更专业的研发人才，这也是CRO 产业看好的缘由。CRO 在药研发中所处的地位越来越重要，大型制药企业的外包/独立研发比例越来越大。2023 年，生物制药公司的药研发费用合计约为600 亿美元，其中25%约150亿美元实行外包效劳形式。而在1998 年这一市场仅仅42 亿美元，10 年来增长了320%。尤其在近几年增长率高达19-20%，远高于R&D 的增长速度。估量在将来5 年将连续保持高速增长， 2023 年市场规模将到达330 亿美元。可以说
8、，制药工业正在加速削减传统的内部研发in house，增加外包比例。2023-2023 年全球CRO 市场规模变化趋势图数据来源：国创天成投资参谋整理分析依据Frost & Sullivan 2023年的报告，在全球生物医药产业中，CRO 担当了将近1/3 的药开发的组织工作，在全部的期和期临床试验中，有CRO 参与的占2/3。驱动外包市场急速扩张的有几个重要因素l 大批“重磅炸弹”药品的专利马上到期，例如辉瑞公司的降胆固醇重磅炸弹立普妥(Lipitor)将于2023年到期,百时美施贵宝的血液稀释剂Plavix也将于2023年到期。2023年至2023年，专利到期的局部原研药在2023年的销售
9、合计收入约为1000亿美元。从以往来看，在这些药物专利到期后，仿制药将占据这些原创药物市场销售额的80%左右。l 大型制药企业的研发线product pipeline“苍白”， 具有“重磅炸弹”潜力的药候选者凤毛麟角，更糟糕的是，数个“重磅炸弹”的药开发失败，包括辉瑞公司的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治疗药Torcetrapib 和肺吸入型胰岛素Exbera。l 大型跨国制药企业的R&D 花费和托付外包效劳的费用存在着巨大差距，外包效劳可为制药公司节约30-70%的经费，这对研发本钱巨大的医药公司来说是一个巨大的诱惑。在2023年，几乎全部的大型国际制药公司都宣布了裁员和加大CRO比重，包括全
10、球最大的制药企业辉瑞裁员10%，其他生物制药巨头强生、葛兰素史克、安进、诺华和施贵宝等 也正在实施较大范围裁员和关闭生产设施打算。辉瑞公司打算把外包效劳占 R&D 的比例15%提高至30%，阿斯利康和葛兰素史克也将大幅度提高外包效劳比重，默克公司与印度Piramal 公司合作开展临床前争论，礼来与中国的医药公司 Hutchison合作开发癌症药物。3.2 CRO外包业务构成CRO的前期效劳包括前导化合物合成和改造、化合物建库、临床前毒理药理学和临床药 代，其中最赚钱的是化合物的合成，而产生最大销售额的则是临床前毒代。后期效劳主 要是II 和III 期临床争论以及相应的效劳。虽然后期效劳有很大的
11、销售额，但是主要CRO 公司纷纷出售该业务。2023 年药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外包效劳市场挺进的引擎。依据以上6 个公司的财务报表可以看出，临床争论及其效劳占有外包市场的最大份额达51%，而临床前争论占有46%的市场份额，平分秋色。CRO外包效劳构成比例图临床前争论主要包括化合物开发争论、合成工艺争论、活性药物成分API生产、动物模型争论、药代动力学、常规和特别药理毒理学以及I 期临床争论。其中药代动力学、药理毒理学以及I 期临床争论占有最大份额为32%，其次是动物模型研R
12、esearch Model Service， RMS占有9%。临床争论包括II-IV 期临床、后期临床样品检和药上市效劳包括药上市申报、上市后安全监测和市场推广，其中II-IV 期临床研究以及临床样品检测排在前两位，分别占有32%和12%的市场份额。3.4 国际CRO企业竞争状况2023 年药研发外包市场的规模为150 亿美元，其中在美国纽约证券交易所和纳斯达克。交易所上市的6 个公司的产值合计为62.6 亿美元，占总市场的41%，是外包效劳市场挺进的引擎。这6 家公司中有4 个基地在美国，一家在加拿大，另一家在我国上海。按2023 年全年销售额大小排列为，CovanceNYSE: CVD为1
13、5.4 亿美元占10%的市场份额排在首位，Pharmaceutical Product DevelopmentNASDAQ: PPDI为14 亿美元居次席，Charles RiverLabNYSE: CRL为12.3 亿美元排在第三位，MDSNYSE: MDS为12.1 亿美元， PaxrexlNASDAQ: PRXL为7.42 亿美元，药明康德NYSE: WX为1.35 亿美元。2023年美国六大CRO上市公司销售额国内CRO市场分析4.1 国内市场规模随着药研发本钱的直线上升，一个药全球平均研发本钱由过去的5 亿美元上升至12 亿美元。很多欧美制药企业纷纷把药开发中的非核心局部拨离出来，外
14、包给进展中国家；与此同时，国内的CRO 企业数量也直线上升，由2023 年初的几十家进展到今日的300 多家，上海、北京还成立了研发外包联盟。依据2023 年的数据，浦东区生物医药研发外包从2023 年的2.2 亿元，到2023 年底猛增了近10 倍，到达21.4 亿元，连续4 年大幅度增长，在全国名列前茅。上海从事研发外包效劳的生物医药集聚态势明显，大局部优势企业集中在以张江为核心的国家上海生物医药科技产业基地即张江药谷内。CRO 的市场规模也从2023年的60亿元左右进展到2023年的100亿元，实际上我国的医药研发市场每年的增长速度至少为30%，按这个数据推算我国2023年的市场规模约为
15、169亿元。4.2 跨国企业在国内的布局中国国内旺盛的市场需求、本钱优势和技术力气都使中国成为跨国CRO 的重要战略地，绝大多数的大型跨国CRO企业都在中国设立了分公司。国外一些大型CRO 机构自1996 年起进入中国。全球医药临床争论领域排名第一的昆泰公司Quintiles，已在北京设了分支机 构。2023 年8 月，全球其次大CRO 公司科文斯上海中心试验室在张江药谷落成。其余跨国CRO 中还包括MDS 和保诺科技。4.3 国内企业竞争格局从所担当的业务内容上看，中国的CRO可以分为三类：一是从事临床前争论的CRO。这局部CRO主要从事与药研发有关的化学、临床前的药理 学及毒理学试验等业务内容。比较知名的是北京的Bridge Pharmaceuticals、保诺和无锡的药明康德Wuxi Pharma Tech，其他的还有上海的美迪西生物医药有 ShanghaiMedicilon， 最近宣布与MPI在上海合资建立临床前研发中心、上海华大天源生物科技HD Biosciences、上海睿智化学争论ShanghaiChemExplorer等。二是从事临床试验的CRO。大局部的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发ExcelPharmaStudies、北京KendleWitsMedicalConsulting等。三是从事药研发
