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1、制剂分析简答题重点制剂分析简答题1、简述中药制剂显微鉴别的含义。答：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征， 从而鉴别制剂的处方组成。2、色谱法是样品净化的主要方法，按其分离原理和操作方式可分为哪 些方法？在含量测定中进行样品净化时，常用的是哪种操作方式？其 主要特点是什么？答：色谱法按分离原理分为吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱和凝胶色 谱法。色谱法的操作方式有柱色谱、薄层色谱和纸色谱法。样品净化时最常用的是 经典微柱色谱，也称固相萃取或液-固萃取法（LSE）。其主要特点是设备简单， 使用方便，快速，净化效率高。3、薄层扫描法定量测定中药制剂中有效成分含量时为何常用随
2、行外标 法？答：为了克服薄层板间差异，薄层扫描法定量时常采用随行标准法。内标 法虽然克服了外标法必须准确点样的缺点，其定量准确度与点样量无关，但 内标物难寻且操作繁琐。而实际工作中外标法采用同一根定量毛细管点样， 或直接用半自动点样仪点样，其误差在允许范围内因而实际工作中常采用随 行外标法而不用内标法。4、当釆用硅胶薄层色谱法鉴别生物碱成分时，为什么常有斑点Rf值 较小或斑点明显拖尾的现象？可采用哪些方法克服？答：由于硅胶本身有弱酸性，对碱性物质吸附较强，故可使Rf较小或影响 分离使斑点拖尾，克服的方法如展开剂中加入适量有机碱、在饱和氨蒸气下展 开以及用碱液铺制薄层板等方法。5、雷氏盐比色法测
3、定生物碱成分时，需注意哪些问题？答：雷氏盐试剂室温下即易分解，故需新鲜配制，并在低温进行；反应液的 浓度不能过低，注意杂质干扰；雷氏盐丙酮液吸收值随时间有变化，故应尽快 测定。6、简述HPLC-ELSD检测人参皂苷等成分的优点。答：大多数三萜皂苷类成分，如人参皂苷、三七皂苷等可利用其在紫外区 的末端吸收来检测，但灵敏度相对要低。蒸发光散射检测器（ELSD）这一通 用型质量检测器的技术日渐成熟，使得高效液相色谱法检测三萜皂苷类成 分的文献报道越来越多。在用ELSD检测时，系统平衡快 大约）分钟），基线相当 稳定 重现性、灵敏度均较好且通过自然对数拟合，峰面积直与进样量之间呈良好的线 性关系，因而
4、结果较准确；而用UV检测，系统平衡慢（12小时），基线不 稳定，再加上人参皂苷Rg1和人参皂苷Re为末端吸收，因而重现性、灵敏度均较差, 因此当样品含量较低时结果不准确，与ELSD所测结果相差较大。7、试述蛇胆的定性鉴别要点。答：蛇胆主要含胆汁酸类化学成分；其鉴别多以薄层色谱法为主，多用硅胶 G为固定相，其展开剂为酸性如：异戊醇一冰醋酸一水；甲苯一冰醋酸一水；异 辛烷一乙醚一冰醋酸一正丁醇一水等，显色剂多为硫酸的乙醇液。8、液体中药制剂的分析特点是什么？答：液体中药制剂是用溶媒提取而成，在制剂分析时，要根据被测成分的 理化性质、溶剂的种类、杂质的多少，选择合适的分离、净化方法，以消除其 他成分
5、或杂质的干扰。由于剂型是液体，在进行提取、净化时，可首先选择液 一液萃取法，选择合适的溶剂提取被测成分或除去杂质，如效果不佳，也可用 柱色谱法进行净化，以达到质量分析的要求。另外，液体制剂分析时，取样要 注意代表性，一般应摇匀后再取样；还应注意防腐剂、矫味剂等对分析方法的影响。9、酒剂的一般分析程序是什么？答：酒剂中含醇量较高，药材中的蛋白质、粘液质、树胶、糖类等成分不易 溶出，杂质相对少，澄明度好，但由于含有乙醇，在用液一液萃取提取成分或 除杂时，应先蒸去乙醇再用溶剂提取。当被测成分为生物碱时，可用碱化后有 机溶剂萃取；当被测成分为酸性成分时，可用酸化的有机溶剂进行提取。也可 用微柱色谱法进
6、行净化。10、半固体中药制剂质量要求是什么？答：半固体中药制剂的一般质量要求包括性状、乙醇量（流浸膏剂）、含糖量 （糖浆剂、煎膏剂）、pH值（糖浆剂）、相对密度（糖浆剂、煎膏剂）和总固体 含量（流浸膏剂）、不溶物（煎膏剂）、装量差异、微生物限度标准等。11、简述蜂蜜检查项目与意义。答：中国药典规定，蜂蜜中要检查相对密度、酸度、淀粉与糊精、5-羟 甲基糠醛等杂质。检查相对密度是保证蜂蜜的浓度，防止掺水；检查酸度是防 止蜂蜜中含有酸性杂质或久贮后引起酸败；检查淀粉与糊精是防止为了增加蜂 蜜稠度，掺入淀粉和糊精；检查5-羟甲基糠醛是防止掺入蔗糖、麦芽糖，因 为蔗糖、麦芽糖等经加热而成的转化糖，在转化
7、过程中可产生副产物5-羟甲基 糠醛。12、生物体内进行药物代谢的主要部位有哪些？答：生物样品内进行药物代谢的主要部位是肝脏，此外，肾、脾、肺、肠粘膜、胎盘等组织也有一定活性，但远比肝脏低。在肝脏中引起药物代谢的主要 是在肝微粒体中存在的药物代谢酶。13、简述生物体内药物的代谢反应。答：生物体内药物的代谢反应可分为一相（第一阶段）和二相（第二阶段）代 谢转化，两相反应均受相应的药物代谢酶催化。一相代谢是指药物在以细胞色 素P450为核心的混合功能氧化酶等催化下发生氧化、还原、水解等反应，使药 物分子结构增加了极性基团，水溶性增强，药物的活性发生改变（灭活、激活 或作用类型改变）。二相代谢是指药物
8、或经一相反应后的代谢物在尿苷二磷酸葡 萄糖醛酸基转移酶等催化下，与葡萄糖醛酸、硫酸盐等结合，使药物分子的极 性进一步增大，有利于从尿中排泄，结合过程通常使药物灭活。14、何谓中药指纹图谱？其有何属性？答：中药指纹图谱又称中药化学指纹图谱，是指某种（或某地）中药材或中 药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特性的色谱或 光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它建立在中药成分 系统研究的基础之上，主要用于鉴别真伪和评价原药材、半成品及制剂质量的 均一性和稳定性，其基本属性是“整体性”和“模糊性”。15、HPLC应用于中药制剂定量分析最常用的定量方法是什么？为什么？答
9、：HPLC法应用于中药制剂定量分析最常用的定量方法是外标法。因为外标 法无需知道校正因子，只要被测组分出峰，保留时间适宜，无干扰即可，操作 简便，唯有要求进样量须准确，而目前HPLC仪一般都采用定量圈（10 l、20l）进样，按定量圈体积35倍进样，可保证进样的准确性，故HPLC最常用的定量方法为外标法。16、简述中药制剂分析的特点？答：检验之前往往需要对样品进行必要的预处理，即采用各种分离纯化方法, 尽可能除去非被检成分或干扰性成分，富集被检成分，从而保证检测的准确 性；现代分析技术和方法将成为中药制剂检验的主流和方向；测定前 需根据辅料的性质，采用合理的预处理方法，排除辅料的干扰，以保证检
10、验结 果的可靠和准确； 制定严格的杂质检查标准，加强杂质检查的力度，成为 中药制剂检验工作的一项重要任务。17、影响中药制剂质量的因素有哪些？答： 原料药材的影响。 加工炮制方法的影响。 中药制剂工艺 的影响。 中药制剂辅料、包装及储藏条件的影响。18、高效液相色谱鉴别法有哪些特点？答：不受样品挥发性的限制，固定相、流动相选择范围较宽，检测手段 多样，高效快速，微量。19、简述中药制剂检查包括的主要内容。答：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查。20、简述总灰分和酸不溶性灰分的概念、意义及应用。答：中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此
11、所得灰分为“生理灰分”，即总灰分 规定中药的总灰分限度，对 于保证中药的品质和洁净程度，有一定的意义。总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分。酸不溶性灰 分主要是泥土，砂石等硅酸盐成分。由于在酸中钙盐等无机物可溶而泥土、砂石等（主要含硅酸盐等成分）不溶解 因此酸不溶性灰分在测定对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组含有草 酸钙较多的中药，能更准确表明其中泥土砂石等杂质的掺杂含量。21、试论散剂与颗粒剂的质量分析异同点答：散剂和颗粒剂都是固体中药制剂，前者是由药材粉末组成，后者是由药材 提取物与赋形剂组成，二者的提取方法和分析方法都不同。散剂由于是含有中 药的原生物药粉，有些
12、成分仍保留在组织细胞中，在提取时可采用常用的提取 方法和溶剂，并可用显微鉴别法进行定性鉴别；颗粒剂在制备时加入了糖粉、 糊精等赋形剂，在提取时要注意溶剂的渗透性，当用有机溶剂提取时，易形成 块状板结物，包裹和吸附被测成分，从而影响提取效率，因此，所用溶剂要经 过优化才能确定，定性鉴别方法多用理化鉴别法。22、试论口服液与酒剂的质量分析异同点答：口服液与酒剂都属液体中药制剂，但二者的溶媒不一样，前者多用水为溶 媒，所以在样品的提取分离，净化时可直接选用合适的有机溶剂进行液-液萃取, 或用柱色谱法进行分离净化。酒剂中含有不同浓度的乙醇，不能直接用有机溶 剂提取分离，要先将酒剂挥去乙醇，加入适量的水
13、，再用合适的有机溶剂抽取 分离。检识方法二者相同，均可用各种理化鉴别法和其他分析方法。23、何为一般杂质和特殊杂质？ 答：一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药材的采集、收购、加工以 及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸 盐、铁盐、重金属、砷盐等。 特殊杂质是指在该制剂的生产和贮存过程中, 根据其来源、生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。24、HPLC法测定中药制剂中某成分含量时，如何确定选用外标一点法或外标二 点法？答：HPLC测定制剂中某成分含量时，首先应进行方法学考察，其中一项为线性 关系一即是工作曲线，若工作曲线过原点（截距为零），可用外标一点法定
14、量; 若工作曲线不过原点（截距不为零），只能用外标二点法定量。计算【杂质限量】常用数字换算： 百万分之三 =3 X 106=0.0003%1 u g/ml=1 X10-610 u g/ml=1 X 106 解题步骤：解：标注已知量。根据计算公式 代入求值 答：【对照品比较法】C xA /A X D对 供 对百分含量=X100%（C为浓度，A为吸收度）m外标二点法】解题步骤：解：设峰面积积分值A=km+b列出ml和m2,标准曲线制备时两个对照品溶液的取样。代入K=A2-Al/m2-ml 理论上是大减去小。代入b=1/2（A1+A2）-1/2K（m1+m2）,求出b。得到直线方程A=km+b 将样品数据代入直线方程中，即皿供=（A-b） /K，求出m供。 供试品的含量二（m供X稀释倍数）/样品精密称取量 答：
