附录C“用于鉴定医疗器械与安全性有关特性的问题”C.1 总则4.2条规定制造商鉴定那些也许影响安全性的医疗器械的特性考虑这些特性是4.3所规定的鉴定医疗器械危害的基本环节对波及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最后处置提出一系列的问题是一种措施如果从所有波及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会浮现一种可以找到也许危害的更完整的概貌下列问题可协助读者鉴定也许影响安全性的医疗器械的所有特性H.2.5.4涉及了估计IVD医疗器械对患者的风险所需考虑的要点清单并不详尽，也不代表所有的医疗器械，建议读者增长那些对特定的医疗器械具有合用性的问题，和跳过那些与特定的医疗器械不有关的问题也建议读者不仅从自己的角度并且从有关的其她人员角度考虑每一问题C.2 问题特 征 判 定也许的危害危害标记C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和如何使用医疗器械？应当考虑的因素涉及：l 医疗器械的作用是与下列哪一项有关：— 对疾病的诊断、避免、监护、治疗或缓和，— 或对损伤或残疾的补偿，或 — 解剖的替代或改善，或妊娠控制？l 使用的适应症是什么（如患者群体）？l 医疗器械与否用于生命维持或生命支持？l 在医疗器械失效的状况下与否需要特殊的干预？ C.2.2 医疗器械与否预期植入？应当考虑的因素涉及植入的位置、患者群体特性、年龄、体重、身体活动状况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。
否C.2.3 医疗器械与否预期和患者或其她人员接触？应当考虑的因素涉及预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次是，探头与患者表面接触，腔体探头为粘膜接触接触时间均为短期接触（＜24小时）每人1次，每次10-20分钟生物学危害探头接触体表也许的污染；腔体探头接触粘膜也许的感染H1C.2.4 在医疗器械中运用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？应当考虑的因素涉及：— 和有关物质的相容性；— 与组织或体液的相容性；— 与安全性有关的特性与否已知；— 医疗器械的制造与否运用了动物源材料？注：见附录I和ISO 22442系列原则[19] 使用时需使用超声耦合剂C.2.5 与否有能量予以患者或从患者身上获取？应当考虑的因素涉及：— 传递的能量类型；— 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；— 能量水平与否高于类似器械目前应用的能量水平 是，有超声波传递到患者体内C.2.6 与否有物质提供应患者或从患者身上提取？应当考虑的因素涉及：— 物质是供应还是提取；— 是单一物质还是几种物质；— 最大和最小传递速率及其控制否C.2.7医疗器械与否解决生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？应当考虑的因素涉及解决的方式和解决（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法解决）。
否C.2.8 医疗器械与否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制措施灭菌？应当考虑的因素涉及：— 医疗器械是预期一次性使用包装，还是反复使用包装；— 储存寿命的标示；— 反复使用周期次数的限制；— 产品灭菌措施；— 非制造商预期的其他灭菌措施的影响否C.2.9 医疗器械与否预期由顾客进行常规清洁和消毒？应当考虑的因素涉及使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制医疗器械的设计可影响平常清洁和消毒的有效性此外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响C.2.10 医疗器械与否预期改善患者的环境？是，探头的清洁消毒生物学危害应当考虑的因素涉及：— 温度；— 湿度；— 大气成分；— 压力；— 光线C.2.11与否进行测量？否应当考虑的因素涉及测量变量和测量成果的精确度和精密度 是，可进行距离、面积/周长、体积、角度、比例、M模式下的心率、斜率和时间间隔的测量，以及胎龄、胎重和预产期估算操作危害测量不精确导致的危害C.2.12 医疗器械与否进行分析解决？应当考虑的因素涉及医疗器械与否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算措施和置信限应当特别注意数据和计算措施的非预期应用。
否C.2.13 医疗器械与否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？应当考虑的因素涉及辨认也许波及的任何其他医疗器械、医药或其他医疗技术和与其互相作用有关的潜在问题，以及患者与否遵从治疗 在冲击波碎石技术中有也许使用B超机定位操作危害图像显示与实际误差带来的危害C.2.14 与否有不但愿的能量或物质输出？应当考虑的与能量有关的因素涉及噪声与振动、热量、辐射（涉及电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场应当考虑的与物质有关的因素涉及制造、清洁或实验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不但愿的生理效应应当考虑的与物质有关的其他因素涉及化学物质、废物和体液的排放是，有漏电流，但控制在容许范畴内电能危害C.2.15 医疗器械与否对环境影响敏感？应当考虑的因素涉及操作、运送和储存环境它们涉及光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰是，对电源波动敏感，对电源规定详见阐明书是，主机受影响电能危害网电源、电磁干扰带来的危害C.2.16 医疗器械与否影响环境？应当考虑的因素涉及：— 对能源和致冷供应的影响；— 毒性物质的散发；— 电磁干扰的产生。
是，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小电能危害产生电磁干扰带来的危害C.2.17 医疗器械与否有基本的消耗品或附件？应当考虑的因素涉及消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制超声探头：3.5MHZ凸阵、6.5MHZ（腔内）、6.5 MHZ线阵探头由厂家提供，耦合剂选择不限制，腔体探头用安全套要选择经注册的产品操作危害生物学危害C.2.18 与否需要维护和校准？应当考虑的因素涉及：— 维护或校准与否由操作者或使用者或专门人员来进行？— 与否需要专门的物质或设备来进行合适的维护或校准？是，通过培训的生产厂家承认的专业维修人员是，示波器、专用体膜C.2.19 医疗器械与否有软件？应当考虑的因素涉及软件与否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换有，由专人进行安装操作危害软件设计缺陷带来的C.2.20 医疗器械与否有储存寿命限制？应当考虑的因素涉及标记或批示和到期时对医疗器械的处置是，使用条件、储运条件对环境的规定详见阐明书C.2.21 与否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素涉及人机工程学和累积的效应其示例可涉及含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。
是，长期使用的合计效应如：超声探头老化，导致敏捷度减少C.2.22 医疗器械承受何种机械力？应当考虑的因素涉及医疗器械承受的力与否在使用者的控制之下，或者由和其她人员的互相作用来控制否C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？应当考虑的因素涉及老化和电池耗尽考虑仪器电子元器件老化仪器使用寿命为出厂后六年，继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害C.2.24 医疗器械与否预期一次性使用？应当考虑的因素涉及：器械使用后与否自毁？器械已使用过与否显而易见？否C.2.25 医疗器械与否需要安全地退出运营或处置？应当考虑的因素涉及医疗器械自身处置时产生的废物例如医疗器械与否具有毒性或有害材料，或材料可再循环使用否C.2.26 医疗器械的安装或使用与否规定专门的培训或专门的技能？应当考虑的因素涉及医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训是，经生产厂家专门的培训人员安装、调试，由顾客承认后验收C.2.27 如何提供安全使用信息？应当考虑的因素涉及：— 信息与否由制造商直接提供应最后使用者或波及的第三方参与者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，她们与否需要进行培训；— 试运营和向最后使用者的交付，以及与否很也许/也许由不具有必要技能的人员来安装；— 基于医疗器械的预期寿命，是规定对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。
使用阐明书，监视器上菜单也会有安全信息提供信息危害C.2.28 与否需要建立或引入新的制造过程？应当考虑的因素涉及新技术或新的生产规模否C.2.29医疗器械的成功使用，与否核心取决于人为因素，例如顾客界面？C.2.29.1 顾客界面设计特性与否也许促成使用错误？应当考虑的因素是也许促成使用错误的顾客界面设计特性界面设计特性的示例涉及：控制和显示屏、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的原则化合用性的附加指南见IEC 60601-1-6[26] ,报警的附加指南见IEC 60601-1-8[26]是，信息危害菜单设计也许带来的C.2.29.2 医疗器械与否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？应当考虑的因素涉及：— 使用错误的后果； — 分散注意力的状况与否常用；— 使用者与否也许受到不常用的分散注意力状况的干扰否C.2.29.3 医疗器械与否有连接部分或附件？应当考虑的因素涉及错误连接的也许性、与其他的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接超声探头为附件是，错误连接不也许，由于在产品上接口插座有标记操作危害C.2.29.4医疗器械与否有控制接口？应当考虑的因素涉及间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、以及控制是持续的还是断续的、和设立或动作的可逆性。
是，电源接口：脚踏开关接口：通过脚踏开关冻结或解冻超声图像激光打印接口：与激光打印机相连可直接打印报告电能危害操作危害C.2.29.5 医疗器械与否显示信息？应当考虑的因素涉及在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及核心信息的可达性是，显示屏上有是，决定性信息的可达性好信息危害软件设计C.2.29.6 医疗器械与否由菜单控制？应当考虑的因素涉及层次的复杂性和数量、状态感知、途径设立、导向措施、每一动作的环节数量、顺序的明确性和存储问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响是，采用两级菜单，简洁以便是，有操作提示，超声图销像能存储信息危害软件设计C.2.29.7 医疗器械与否由具有特殊需要的人使用？应当考虑的因素涉及顾客、她们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装规定和患者控制或影响医疗器械使用的能力对于有特殊需求的使用者，如残疾人、老人和小朋友应当予以特别的关注为能使用医疗器械，她们的特殊需要也许涉及另一种人的协助医疗器械与否预期由具有多种技能和文化背景的人员使用应通过培训的有资格的医生使用操作危害C.2.29.8 顾客界面能否用于启动使用者。