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prp、oprp和haccp三者间的关系和区别

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prp、oprp和haccp三者间的关系和区别_第1页
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PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别在IS022000中不再提GMP、SSOP,而提出了 “前提方案” (prerequisite program,简写为PRP其定义为:(食品安全)在整个 食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动,以适合生产、处理和 提供安全终产品和人类消费的安全食品)的概念,以替代传统的GMP、 SSOP 概念GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP 等都属于“前提方案” 的范畴ISO22000 中的操作性前提方案(operational prerequisite program,简写为OPRP其定义为:为控制食品安全危害在产品或产品加 工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性,通过危害分析确定的必不可 少的前提方案同传统的SSOP存在相关性和差异性OPRP同SSOP — 样,都包括对卫生控制措施(SCP)的管理但传统的SSOP是为实现GMP 的要求而编制的操作程序,不依赖危害分析,不强调在危害分析后才开始 编制,也不强调特别针对某种产品而OPRP是在危害分析后确定的、控 制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污 染或扩散的可能性的措施,强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。

在ISO22OOO以一种逻辑的顺序将PRP、OPRP、HACCP进行重组,分 为三类:前提方案(PRPs)、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP计划标 准在引言中指出“在危害分析过程中,组织应通过组合前提方案、操作性 前提方案和HACCP计划,选择和确定危害控制的方法”因此,如何合理 选择和确定有效的控制措施组合,成为新标准应用的核心和关键1. PRP、OPRP和HACCP计划三者覆盖的范围具有相容性PRP通常由以下文献提出:相关的法律法规要求;顾客要求;公认 的指南;国际食品法典委员会的法典原则和操作规范;国家、国际或行业 标准等等同时,PRP应与组织在食品链中的位置及类型、组织在食品安 全方面的需求、组织运行的规模和类型以及产品性质相适应从外延看, PRP通常包括以下方面:建筑物和相关设施的构造和布局;厂房布局;空 气、水、能源和其他基础条件的供给;废弃物和污水处理;设备的适宜性 和清洁保养;对采购材料、供给、权利和产品处置的管理;交叉污染的预 防措施;清洁和消毒;虫害控制;人员卫生等OPRP指“为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和(或)污 染或扩散的可能性,通过危害分析确定的前提方案”。

HACCP计划是指“为防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水 平,根据HACCP原理确定的食品安全危害关键控制措施”从上面分析,PRP具有较为明确的内涵和外延,但其不是针对特定危害的 控制措施;OPRP和HACCP计划没有明确的外延,其包括的范畴由危害分 析确定的具体的食品安全危害决定OPRP和HACCP计划具有相近的内 涵:都是对由危害分析得出确定的食品安全危害的科学有效的控制策略 IS022000标准中对于关键的食品安全危害的控制措施通常由HACCP计划 管理;同时,HACCP计划的管理策略更为严格从上面看,三者覆盖的范 围具有相容性2. PRP是建立OPRP和HACCP计划的基础标准之“7安全产品的策划和实现”给出了 PRP、OPRP、HACCP计划策划和建立的过程和逻辑顺序(见下表)步骤一7.2前提方案(PRP)步骤二危害分析步骤1:危害分析的预备步骤(7.3)步骤2:危害识别和可接受水平的确定(7.4.2)步骤3:危害评估(7.4.3)步骤4:控制措施的选择和评估(7.4.4)步骤三7.5操作性前提方案(OPRP)的建立7.6 HACCP计划的建立步骤四7.7更新包括:产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措 施、PRP8.2控制措施组合的确认7.8验证策划PRP依据相关法律法规、指南和标准制订,与组织在食品链中的位 置、产品特性和组织规模相关。

建立的PRP是进行危害分析的基础,是危 害分析的输入之一通过危害分析确定食品安全危害及其对应的控制措施 及组合,采取适宜的分类逻辑方法,将这些控制措施及组合分别纳入 OPRP 和 HACCP计划管理,从而建立起OPRP 和 HACCP计划因此,PRP是 建立OPRPs和HACCP计划的基础,OPRP和HACCP计划的建立将引起PRP 作必要的更新,危害分析则是三者有机联系的纽带3.PRP、OPRP 和 HACCP 计划三者的管理策略具有递进性3.1 三者所需要的确认、监视、验证具有递进性确认是在控制措施实施前实施的,以证实控制措施能够“使其针对 的食品安全危害实现预期控制”和“控制措施有效时,能确保控制已确定 的食品安全危害,并获得满足规定的可接受水平的终产品” 标准8.2条 款要求“实施包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施之前以 及变更后,组织应进行确认”对于PRP,标准则没有确认要求 监视是在控制措施实施中实施的,以证实控制措施符合策划的要求对于 PRP,标准没有监视的要求;对于OPRP,标准要求实施“监视程序,以证 实实施了操作性前提方案”,并有“监视记录”;对于HACCP计划,标准 不仅要求实施监视,而且监视的要求较OPRP更为严格:首先要确定监视 对象-关键控制点;其次应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限 值;第三,建立关键控制点的监视系统,包括监视装置、校准方法、监视 频率、记录要求等。

验证是在控制措施实施后实施的,以证实控制措施得以有效实施, 达到了控制效果标准对三者都有验证要求,7.8条款要求验证活动应确定“前提方案得以 实施”、“HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效”、 “危害水平在确定的可接受水平之内”PRP、OPRP、HACCP计划三者比较如下:项目确认监视验证比较PRPs否否是控制要求低OPRPs是需要建立监视程序是控制要求中等HACCP 计戈 ij是按照HACCP原理严格监视是控制要求高,严格3. 2 PRP、OPRP、HACCP对不符合的控制具有递进性“不符合”是指不满足PRP、OPRP和HACCP计划的要求不符 合”通常来源于监视和验证的结果标准之7.10条款规定了来源于监视 结果的两种情形的不符合,一是超出关键限值,二是操作性前提方案失 控,即不符合操作性前提方案而对于PRP的不符合则常见于验证(包括 单项验证和内部审核)的综合结果中三者对不符合的控制的递进关系主要体现在受影响产品的处置上, 比较见下表:不符合情形 受影响产品处置 要求严格程度比较基干验证结果的一般不需要对受影响产品进行处置;PRP 基干验符合项果的当体系验证是基于终产品的测试,且测 低不付口坝 试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2),受影响批次的产品应作为潜在不安全产品基于验证结果的 不符合项同PRPOPRP基于监视结果的 不符合项“不符合OPRPs条件下生产的产品,评 价时应考虑不符合原因和由此对食品安 全造成的后果;必要时,按7.10.3进行 处置”中HACCP计划基于验证结果的 不符合同PRP高基于监视结果的 关键限值超出“超出关键限值的条件下生产的产品是潜 在不安全产品,应按7.10.3进行处置。

3. 3 PRP、OPRP和HACCP计划三者的应用具有组合的层次性和互补性层次性:PRP不是被选择用来控制识别出来的特定的危害,其目的 是用于保持一个卫生的生产、加工和/或处置环境因此,PRP是整个控 制措施系统的基础OPRP和HACCP计划则是被选择用来控制识别出来的 特定的危害到可接受水平的,但HACCP计划要求的控制严格程度大大高于 OPRP因此,“组织可能将重点放在拥有尽可能多的由操作性PRP管理的 控制措施,只有少部分控制措施由HACCP计划管理”一般而言,当已识 别的危害与产品本身或某个单独的加工步骤有关时,必须由HACCP计划来 控制;当识别的危害只与环境或人员有关时,一般由OPRP来控制有时 同一个危害可能由HACCP计划和OPRP共同控制,如HACCP计划控制致病 菌的杀灭,操作性前提方案控制致病菌的再污染等如果控制措施的识别 和评定不能确定关键控制点(见标准7.6.2条款),则潜在的危害须由 OPRP来控制互补性:PRP是有效的食品安全危害控制措施,虽不是被选择用来 控制特定的危害,但其有效应用能够控制大部分危害,或者降低危害的程 度,从而减轻OPRP和HACCP计划的压力,减少OPRP和HACCP计划管理的 措施的数量。

对于少数特定的危害,PRP通常难以控制,或达不到需要的 控制水平,就需要按照OPRP和HACCP计划控制另外,“不能被确认的 控制措施不能包含在HACCP计划或操作性PRPs中,但可以通过PRP应 用”。

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