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1、欧洲药品主文件名称（公开版） 文件编号: 02105 最后修订日期: 2003/5/7欧洲药品主文件(名称)XXXXXX制药厂目 录1. 活性成分31.1 质量标准与常规检验61.1.1 质量标准61.1.2 常规检验61.2 科学资料61.2.1 命名61.2.2 产品描述61.2.3 生产方法61.2.3.1 生产厂商和地址61.2.3.2 合成路线 (含生产流程图)61.2.3.3 生产过程简介61.2.3.3.1 工序名称61.2.3.3.2 氧桥物的合成61.2.5 发展化学：61.2.5.1 对照品61.2.5.2 潜在异构体61.2.5.3化学机构证明61.2.5.3.1 红外光
2、谱分析61.2.5.3.2 紫外吸收光谱61.2.5.3.3 核磁共振(NMR)61.2.5.3.4 质谱61.2.5.3.5 差热分析与X-射线衍射61.2.5.3.6 元素分析61.2.5.3.7 物理化学性质61.2.6 杂质61.2.6.1 残留溶剂61.2.7 批分析62.稳定性实验数据62.1 分析方法62.2 结论62.3 长期实验：62.4 加速实验：62.5 影响因素实验:61. 活性成分厂名: 地址: 邮编: 电话: 传真: 邮箱: 主页: 联系人: 工厂情况简介:中国GMP认证证书1.1 质量标准与常规检验1.1.1 质量标准性状:鉴别:旋光: 相关物质:巯基化物:铬:干
3、燥失重:灰分:含量:细度: 1.1.2 常规检验分析方法:欧洲药典第四版（Ph.Eur.4）名称版本1.2 科学资料1.2.1 命名国际优先名(INN):化学名:其他名称:实验室代码:1.2.2 产品描述性 状: 结构式: 分子式:分子量:CAS号码:手 性:1.2.3 生产方法1.2.3.1 生产厂商和地址厂 名: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真: 邮 箱: 主 页: 联系人: 1.2.3.2 合成路线 (含生产流程图) 合成路线: (反应方程式) 生产流程图：1.2.3.3 生产过程简介1.2.3.3.1 工序名称物料代码物料名称 工艺简单描述（只简单描述流程，注意工艺保密）1.2.
4、5 发展化学：1.2.5.1 对照品名称标准品:药品版本1.2.5.2 潜在异构体1.2.5.3化学机构证明1.2.5.3.1 红外光谱分析A. 测试仪器： B. 测试方法：欧洲药典方法2.2.24 C. 红外光谱图：见下两页图。D. 测定数据： 红外吸收-名称标准品红外吸收-名称样品1.2.5.3.2 紫外吸收光谱A. 测试仪器：B. 测试方法：C. 紫外吸收图谱：见下X页图谱。D. 测定数据：紫外吸收-名称标准品紫外吸收-名称样品1.2.5.3.3 核磁共振(NMR)A. 测试仪器：Varian UNITY-plus 400MHz 核磁共振谱仪B. 测试方法：C. 核磁共振图谱：见X四页图
5、谱。D. 测定数据：D1. 13C-NMR解析D2. 1H-NMR解析1H-NMR核磁共振氢谱 -名称标准品1H-NMR核磁共振氢谱-名称样品13C-NMR核磁共振碳谱-名称标准品13C-NMR核磁共振碳谱-名称样品1.2.5.3.4 质谱A. 测试仪器：VG ZAB-HSB. 质谱图谱：见下二页图谱。C. 测定数据：质谱-名称标准品质谱-名称样品1.2.5.3.5 差热分析与X-射线衍射A. 测试条件:仪器名称：日本理学D/max-2500 X-射线衍射仪，标准型差热，热重分析仪。扫描方式：连续扫描扫描速度：8/分钟辐射类型：Cuk 单色器：石墨单色器计数器：闪烁计数器管压：40KV管流：1
6、00mA狭缝：发散狭缝（DS），防散射狭缝（SS）1接收狭缝（RS）0.15mm扫描范围（2 Theta）：5 40B. 差热分析与x-射线衍射图谱见下六页图谱。D. 测试数据差热分析-名称标准品差热分析-名称样品X-射线衍射-名称标准品X-射线衍射-名称标准品X-射线衍射-名称样品X-射线衍射-名称样品1.2.5.3.6 元素分析A. 测试数据 项目标准品样品元素实验一实验二实验一实验二CHX1.2.5.3.7 物理化学性质1.2.6 杂质1.2.6.1 残留溶剂我们在XXXX产品的生产过程中使用了如下表所列的8中有机溶剂，根据ICH文件杂质指导原则：残留溶剂部分，这些溶剂的浓度限度如下表：
7、 溶剂名称指导原则中规定的浓度限度 ppm 是否符合该浓度限度(是 / 否)我厂产品中该溶剂的限度标准 ppm* 由于每溶剂具有的性质不同，我们使用了x个试验来完成表格中8种残留溶剂的检测。下面的内容包括了现行范围，回归方程，相关系数，回收率，定量检出限，定性检出限和相对标准偏差。然后我们使用上述方法检测了3个批号的.。1.2.6.2 固体杂质结构确认1.2.7 批分析- 批检验这里是xxxxxx制药厂连续生产的5批XXXX，他们的质量标准都是版本。 单批量为100kg，为出口生产。- 分析结果及讨论5批产品均符合版本，且质量稳定。2.稳定性实验数据2.1 分析方法见1.1.2部分。2.2 结
8、论市售包装条件下的3批样品被用来考察产品的稳定性。从长期实验我们可以知道该产品的稳定性很好，3年内产品质量无任何明显变化； 从加速实验我们可以看到在半年内只是干燥失重略有变化。所以，我们声明该产品在现有包装条件下很稳定。 我们建议该产品的复检期为3年。2.3 长期实验： 批号: 生产日期: Oct 2, 2000实验类型长期实验批量100kg测试条件:252 和 60%5%,遮光保存包装塑料袋 (与市售产品包装相同)日期性状干燥失重旋光相关物质含量 批号: 生产日期: Oct 2, 2000实验类型长期实验批量100kg测试条件:252 和 60%5%,遮光保存包装塑料袋 (与市售产品包装相同
9、)日期性状干燥失重旋光相关物质含量 批号: 生产日期: Oct 5, 2000实验类型长期实验批量100kg测试条件:252 和 60%5%,遮光保存包装塑料袋 (与市售产品包装相同)日期性状干燥失重旋光相关物质含量2.4 加速实验： 批号: 生产日期: 实验类型加速实验批量100kg测试条件:402 和 75%5%,遮光保存包装塑料袋 (与市售产品包装相同)日期性状干燥失重旋光相关物质含量批号: 生产日期: 实验类型加速实验批量100kg测试条件:402 和 75%5%,遮光保存包装塑料袋 (与市售产品包装相同)日期性状干燥失重旋光相关物质含量批号: 生产日期: 实验类型加速实验批量100kg测试条件:402 和 75%5%,遮光保存包装塑料袋 (与市售产品包装相同)日期性状干燥失重旋光相关物质含量2.5 影响因素实验:产品名称： 批号： 生产日期： 1.实验条件: 温度: 60 日期性状旋光相关物质含量
