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1、ICS35.240.80CCSL 67DB42 湖北省地方标准DB42/T 2088.12023第 1 部分：药品Regulatory data acquisition specifications for drug cosmetics andmedical devices in Hubei province Part 1：Drug 2023-07-27 发布2023-08-27 实施湖北省市场监督管理局发 布湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范目次前言III引言V1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 基本要求25 数据采集方式26 数据采集过程27 数据采集内容5参考文献
2、14 前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 本文件是DB42/T 2088湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范的第1部分。DB42/T 2088已经发布以下部分： 第 1 部分：药品； 第 2 部分：医疗器械； 第 3 部分：化妆品。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。 本文件由湖北省药品监督管理局归口。 本文件起草单位：湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究院。 本文件主要起草人：全同珍、秦少
3、华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话： 027-87111636，邮箱： 。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：027-87111636，邮箱：。 引言依据湖北省人民政府办公厅印发的湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划关于“推进药品安全大数据监管能力建设”的要求，为进一步加强湖北省药品监管信息化建设，强化药品监管数据的规范性，提升药品监管数据质量，湖北省药品监督管理局结合工作实际，加快建设药品监管数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，特提
4、出制定DB42/T 2088湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范。DB42/T 2088旨在指导湖北省药品、医疗器械 、化妆品监管数据采集的规范性，确保监管数据应用的准确性和高质量，由三个部分构成。 第 1 部分：药品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门药品监管数据的采集活动，实现药品监管数据资源规范管理和汇集共享。 第 2 部分：医疗器械。目的在于规范湖北省各级药品监管部门医疗器械数据的采集活动，实现医疗器械监管数据资源规范管理和汇集共享。 第 3 部分：化妆品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门化妆品数据的采集活动，实现化妆品监管数据资源规范管理和汇集共享。 湖北省药品、医疗器械、
5、化妆品监管数据采集规范第 1 部分：药品1 范围本文件规定了湖北省药品监管数据的基本要求、采集方式、采集流程和采集内容。 本文件适用于湖北省药品监督管理中药品数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。 2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 74082005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法。CFDAB/T 0501 食品药品监管数据库设计规范 3 术语和定义下列术语
6、和定义适用于本文件。 3.1药 品 medicine用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 3.2数据采集 data acquisition从数据源中得到原始数据，通过简易标准化处理，转化为满足大部分使用需求的过程。 3.3目 录 catalogue采用规范的元数据提取、描述某种具体信息资源特征的一组信息。 3.4编 码 coding给事物或概念赋予代码的过程。 3.5代 码 code表示特定事物或概念的一个或一组字符。这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别与处理的其他符号。 3.6元数据
7、 metadata描述数据的数据，对数据及信息资源的描述性信息。 4 基本要求药品监管数据采集的基本要求应符合： a) 网络接入。药品监管数据中心部署于电子政务外网，各资源提供方需确保通过电子政务外网与药品监管数据中心联通； b) 安全保障。为保障药品监管数据资源采集过程中的数据安全，需资源提供方保障自身的网络安全。 5 数据采集方式5.1 采集方式a) 接口方式：药品监管数据中心提供标准的接口(包含数据的新增、更新、删除功能)，资源提供方调用接口并按照接口规范文档要求来推送数据。 b) 文件方式：是通过可靠文件传送服务，进行数据文件的传送。各资源提供方将对外共享的文件放在药品监管数据中心提供
8、的 FTP 服务器指定文件夹下，数据共享交换平台从该文件夹抽取文件统一储存，适用于非结构化数据或更新频率比较缓慢的结构化数据的交换。 5.2 数据交换频率为保证数据的时效性，具备实时更新数据条件的部门，应在数据变更后，及时的将数据更新至前置机中。各资源提供方以增量更新的方式按规定的频率进行数据交换。各类数据的交换频率要求如下： a) 对于需求高、使用率高的数据，最低交换频率应不低于 1 次/1 天； b) 对于使用率低的数据，应保证数据变更后 3 日内进行更新数据。 6 数据采集过程6.1 接口方式6.1.1 采集流程药品监管数据接口方式采集流程见图1。 各资源提供方与药品监管数据中心的结构化
9、数据交换采用接口方式交换，非结构化数据采用文件方式交换。 图1 药品监管数据接口方式采集流程6.1.2 制定对接方案资源提供方确定与药品监管数据中心的数据对接方案，明确资源提供方网络环境、数据采集内容、数据格式、更新频率等内容，以一系统一方案为原则，做好对接准备工作。 6.1.3 资源发布药品监管数据中心根据数据采集内容、数据格式、更新频率等内容发布数据采集资源目录。 6.1.4 接口发布药品监管数据中心根据数据采集资源目录提供标准的数据采集接口(包含数据的新增、更新、删除功能)。 6.1.5 数据推送资源提供方按照接口规范文档要求开发数据推送接口，并调用数据采集接口以时间增量的方式向药品监管
10、数据中心推送数据。 6.1.6 数据核查、处理药品监管数据中心对采集的数据进行字段、字典、质量、频率等核查，对非标准数据进行数据标准化处理、低质量数据自动清洗、结构化数据自动更新补全等操作。 6.1.7 人工核查对系统标准化处理不合格的数据，人工介入解决或通过数据接口返回资源提供方修改后重新推送。 6.1.8 数据入库药品监管数据中心将合格数据按照数据采集资源目录入库存储。 6.2 文件方式6.2.1 采集流程药品监管数据文件方式采集流程见图2。 图2 药品监管数据文件方式采集流程6.2.2 制定对接方案资源提供方确定与药品监管数据中心的文件对接方案，以一系统一方案为原则，确认数据采集内容和采
11、集频率，做好对接准备工作 6.2.3 文件存储环境准备药品监管数据中心根据资源提供方的对接需求，为其开通文件传输服务账号，并反馈给资源提供方。 6.2.4 存量数据处理资源提供方在药品监管数据中心提供的文件传输服务账号的路径下创建子文件夹，将共享的存量文件资源一次性上传到该文件夹。若首次交换数据量过大，可使用线下的方式进行同步。 6.2.5 资源发布药品监管数据中心根据资源提供方的数据采集内容、格式、更新周期等内容发布数据采集资源目录。 6.2.6 数据更新资源提供方按时间增量的方式将新增文件写入药品监管数据中心提供的文件传输服务器中相应的文件夹中。 6.2.7 人工核查人工介入解决或返回资源
12、提供方修改后重新推送。 6.2.8 数据入库药品监管数据中心定期同步资源提供方准备的文件，按照数据采集资源目录入库存储。 7 数据采集内容7.1 分类药品监管数据采集内容分为基础信息、监管信息、其他信息三种类型： a) 基础信息：包括但不限于药品企业基本信息、药品品种信息、药品生产许可证、药品经营许可证等信息； 法处罚信息、投诉举报信息等； c) 其他信息：药品生产经营监管所需要的其他信息。 7.2 药品企业基本信息药品企业基本信息见表1。 表1 药品企业基本信息b) 监管信息：包括但不限于药品生产经营相关的行政审批信息、监督检查信息、抽检验信息、执数据项名称 字段名 字符类型 约束 统一社会
13、信用代码 TYSHXYDM 字符串型 C 必选 企业名称 QYMC 字符串型 C 必选 企业类型 QYLX 字符串型 C 可选 行业类别 HYLB 字符串型 C 可选 法定代表人 FDDBR 字符串型 C 必选 企业负责人 QYFZR 字符串型 C 必选 住所 ZS 字符串型 C 可选 注册地址 ZCDZ 字符串型 C 可选 生产地址 SCDZ 字符串型 C 可选 经营地址 JYDZ 字符串型 C 可选 仓库地址 CKDZ 字符串型 C 可选 经营期限自 JYQXZ 日期型 D 可选 经营期限至 JYQXZHI 日期型 D 可选 经营范围 JYFW 字符串型 C 可选 表1 药品企业基本信息（续）
