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1、精选优质文档-倾情为你奉上2010版GMP工艺验证小容量注射剂模版 XXXXXX注射液(Xml:X)生产工艺验证编号：VP-GY-XX-001-01 XXXXXX药业有限公司 目 录一、概述二、验证依据三、验证流程四、验证小组成员及职责五、XXXXXX注射液验证实施必备条件确认六、生产工艺七、验证内容八、产品质量分析九、验证操作记录十、验证结果总体评价和建议十一、验证结论批准十二、再验证周期十三、附件专心-专注-专业1 概述验证委员会：公司工艺验证小组于 年 月_ 日至 年 月 日，按XXXXX注射液生产工艺验证方案，对XXXXX注射液生产工艺进行了验证。XXXXX注射液生产工艺验证时，该产品
2、生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证且在有效期内，生产检验用仪器、仪表、计量器具均已校准且在有效期内、检验方法验证已完成。XXXXX注射液是我公司生产的产品，内包装采用低硼硅玻璃安瓿，包装规格为Xml（）/支XX支/盒XXX盒/箱，标准产量为每批为XX万支。为验证其生产工艺的可靠性和重现性，共进行了连续三批的生产工艺批量的生产同步性验证。本次工艺验证为同步验证。验证过程中分别按取样计划对XXXXX注射液(Xml:X)中间产品、待包装品及成品进行了取样，并按规定的检验方法和质量标准进行检验和判定。通过对验证过程中取得的数据的综合分析与评价，证明了XXXXX注射液工艺规程相关参数的科学性、
3、结果的重现性，也证明了按既定的工艺规程组织生产能持续、稳定地生产出符合国家标准及注册要求的产品。2 验证依据药品生产质量管理规范（2010年版）中华人民共和国药典（2010年版X部）药品生产验证指南（2003年版）XXXXX注射液工艺规程编号：XXXXXXXXXX注射液公司验证计划编号：XXXXXX验证管理规程编号：XXXXXX据验证计划3 验证流程验证方案起草验证任务布置验证小组培训验证计划实施确定验证项目验证方案审批重新设计方案是是否完善验证方案验证数据汇总验证结果评定验证报告审核否验证失败 是验证资料归档小组职务岗位姓名责任组长注射剂车间主任组织编制验证方案，编制验证报告；进行工艺验证的
4、评价与分析；组织协调实施本项验证工作 成员注射剂车间副主任进行验证相关系统文件的检查，组织实施方案、编制验证方案成员质量保证部部长对产品工艺的评价与分析的结论进行确认成员生产部部长对验证报告进行综合结论成员设备动力部部长检查设备运行技术参数是否发生漂移成员QA进行验证相关系统文件的检查的复核，检查质量参数是否发生漂移成员XXX岗位操作负责人负责摆瓶岗位验证实施，确保摆瓶岗位操作及操作质量符合XXXXXXXX及XXXXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。成员XXXXX岗位操作负责人负责洗瓶XXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXX及XXXXXX注射液(Xml:XX)生产工艺
5、要求。成员XXXXX岗位操作负责人负责XXXXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXX及XXXXX注射液(Xml:XXXXX)生产工艺要求。成员配制岗位操作负责人负责XXX制岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXX及XXXXXX注射液(Xml:XXX)生产工艺要求。成员XXXX岗位操作负责人负责灌封岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXX及XXXX注射液(Xml:XXX)生产工艺要求。成员XXX岗位操负责人负责XXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXX及XXXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。成员XXXX岗位操负责人负责XX岗位验证
6、实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXX及XXXX注射液(Xml:XX)生产工艺要求。成员XXXXXXX岗位操作负责人负责XXXXXX位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXXXXX及XXXX注射液(Xml:XXX)生产工艺要求。成员XXXX岗位操负责人负责XXX岗位验证实施，确保该岗位操作及操作质量符合XXXX及XXX注射液(Xml:XXXX)生产工艺要求。成员质量控制部中心化验室负责人负责验证过程中质量控制组织协调，验证文件，检测仪器仪表确认复核及相关评价成员质量控制部中心化验室检测仪器负责人负责验证过程质量控制检测仪器仪表确认成员质量控制部中心化验员对半产品进行检测成员质量控制部
7、中心化验员对半产品检测进行复核成员质量控制部中心化验员对成品品进行检测成员质量控制部中心化验员对成品检测进行复核4 验证小组成员及职责5 XXXXX注射液生产工艺验证实施必备条件的确认5.1 系统条件：XXXXX注射液生产工艺验证相关设备、系统系统条件确认记录序号验证报告名称文件编码验证结论1厂房与空气净化系统再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。2纯化水系统再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。3注射用水系统再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。4立式洗瓶机再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。5远红外隧道烘箱再验证文件XXXXXXXX
8、已通过验证，并在有效期内。6安瓿拉丝灌封机再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。7小容量注射剂配制灌封系统再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。8小容量注射剂配制灌封系统清洗再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。9YXQ.EAY-T-SG安瓿灭菌柜再验证文件XXXXXXXX已通过验证，并在有效期内。10XXXXXXXX检查人： XXX XXX 年XX月XX日 复核人：XXX XXXX年 XXX月XX日评定结果： 本产品验证所相关的系统条件各项均已通过验证，系统及各生产设备可以满足验证生产需要。评定人： XXX 日期： XXXX年 XX月 XX日5.2
9、验证用生产文件要求：本验证所需的相关操作规程已具备。验证用相关生产文件情况确认表序号文件名称文件编号1XXXXX注射液(Xml:XXX)工艺规程2配制岗位标准操作规程3XX位标准操作规程4XX岗位标准操作规程5XXX岗位标准操作规程6XX岗位标准操作规程7XXX岗位标准操作规程8XXX岗位标准操作规程9XXX岗位标准操作规程XXX测试仪标准操作规程10安瓿甩水机标准操作规程安瓿甩水机维修保养标准操作规程11注水机标准操作规程注水机维修保养标准操作规程12立式超声波洗瓶机标准操作规程立式超声波洗瓶机维修保养标准操作规程14远红外隧道烘箱标准操作规程远红外隧道烘箱维修保养标准操作规程15XXXX灌
10、封机标准操作规程XXX灌封机维修保养标准操作规程16XXX灭菌器标准操作规程XXX菌器维修保养标准操作规程17XXXXX药机标准操作规程XXXXXXX药机维修保养标准操作规程18XXXXX自动分托机标准操作规程GD-20自动分托机维修、保养标准操作规程19KZ160薄膜捆扎机标准操作规程KZ160薄膜捆扎机维修、保养标准操作规程20SMZ自动装盒机标准操作规程SMZ自动装盒机维修、保养标准操作规程21双螺旋压缩机标准操作规程双螺旋压缩机维修、保养标准操作规程22冻干机标准操作规程冻干机维修、保养标准操作规程23多效制水机标准操作规程多效制水机维修、保养标准操作规程24净化空调机组标准操作规程净
11、化空调机组维修、保养标准操作规程25冷水机组标准操作规程冷水机组标维修、保养标准操作规程26浓配罐标准操作规程浓配罐维修、保养标准操作规程规程27稀配罐标准操作规程稀配罐维修、保养标准操作规程规程28脉动真空灭菌器标准操作规程脉动真空灭菌器维修、保养标准操作规程规程29二级反渗透装置标准操作规程二级反渗透装置维修、保养标准操作规程30检查人： XXX XXX 年XX月XX日 复核人：XXX XXXX年 XXX月XX日评定结果： 本验证用相关生产文件齐全，可以支持本验证产品的生产。评定人： XXX 日期：XXXXX年 XX月XXX日5.3 文件要求：本验证所需的相关质量标准及检验操作规程已具备。
12、验证用相关质量标准及检验操作文件情况确认表序号文件名称文件编号1XXXXXX质量标准XXXXXX检验标准操作规程3亚硫酸氢钠质量标准亚硫酸氢钠检验标准操作规程4氯化钠质量标准氯化钠检验标准操作规程5氢氧化钠质量标准氢氧化钠检验标准操作规程6药用炭质量标准药用炭检验标准操作规程7纯化水质量标准纯化水检验标准操作规程8注射用水质量标准注射用水检验标准操作规程9低硼硅玻璃安瓿质量标准低硼硅玻璃安瓿检验标准操作规程10纸箱质量标准纸箱检验标准操作规程16纸盒质量标准纸盒检验标准操作规程17塑料内托质量标准塑料内托检验标准操作规程18XXXXXX注射液半成品质量标准XXXXXX注射液半成品检验标准操作规程19XXXXXX注射液成品质量标准XXXXXX注射液半成品检验标准操作规程检查人： XXXX 日期： XXXX年XX月XX日复核人： XXXX 日期： XXXX年XX月XX日评定结果： 本验证用相关生产设备齐全，可以支持本验证产品的生产。评定人：XXX 日期：XXXX年XX月XX日5.4 生产设备要求：本验证所需的相关生产设备已具备。验证用相关生产设备情况确认表序号设备名称生产厂商设备用途设备状态1WJK-I型组装式空调器空气净化完好2臭氧发生器
