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1、综述一、概述1. 管理类别及分类编码按照医疗器械分类目录 (2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、 诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”，以及按医疗器械分类规则(国家食 品药品监督管理总局令第15号)及附件(2015-07-14)本产品属于“接触人体器械” 中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使用状态为“暂时使用”中的“创伤” 接触，管理类别为II类的动脉压迫止血器。2. 名称确定鉴于本产品的预期用途及适用范围，根据医疗器械通用名称命名规则，将本 产品命名为桡动脉压迫止血器，其中止血器为核心词，桡动脉和压迫均为特征词。同 时，本命名符合医疗器械通用名称命名规则
2、的其他相关要求，二、产品描述本产品由 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 组成。无菌包装，灭菌方式XXXXXX灭菌。1. 工作原理：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXo结构组成： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。2. 主要原材料： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX；3. 区别于其他同类产品的特征: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。4. 相应图示说明：见图三、型号规格桡动脉压迫止血器有XX和XX两种规格。型号 1： XXXXXX
3、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。型号 2： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXo型号1与型号2两种型号XXXXX不同，在结构组成及性能指标等方面均无区别。长度 区别旨在适用XXXXX。四、包装说明本产品为医用灭菌包装袋单独包装，采用XXX灭菌。医用灭菌包装袋材质为XXX和 XXXXXX，可耐受辐照灭菌，故适用于XXXX灭菌。中盒采用白卡纸，大包装箱采用瓦楞 纸箱。本包装适用于以下标准：YYT0171-2008 外科器械包装、标志和使用说明书GBT 191-2008
4、包装储运图示标志YYT0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求。GBT 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分GBT 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分五、适用范围和禁忌症1. 适用范围：该产品供专业医护人员用于XXXXXXXXXXXXX；该产品仅供一次性使用， 不可重复使用。2. 预期使用环境：本产品的预期使用地点为医疗机构3. 适用人群：XXXXXXXXXXXXXXo4. 禁忌症：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。六、参考的同类产品或前代产品的情况（如有）目前，市场上的桡动脉压迫止血器产品多为硅胶压迫垫，不具备吸收性能，舒适度 不够，且调节带多为弹性带，加压不够精准。项目京食药监械（准）字2014第2660875本公司产品产品名称工作原理结构组成制造材料性能指标作用方式适用范围灭菌方式有效期三年三年其他无无七、其他需说明的内容
