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1、冻干技术-冻干曲线制定生物制品的冷冻干燥产品，需要有一定的物理形态、均一的颜色、合格的残 余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效价，长的保存期。因此，不仅要对 配制过程和冻干后的密封保存进行控制。更重要的是对冷冻干燥过程的每一阶段的各参数进行全面的控制，才能得到优质的产品。冻干曲线和时序就是进行冷冻 干燥过程控制的基本依据。冻干曲线就是表示冻干过程中产品的温度、压力随时间变化的关系曲线；冻干时序是在冻干过程中不同时间，各种设备的启闭运行情况。冻干加工中最重要的过程参数是制品的温度和干燥箱内的压力。对于某一具体的冻干机，由于制 品的温度与搁板温度或箱内空间温度有一定依从关系，许多设备又不能控制
2、产品表面的压力，所以实践中冻干曲线往往用搁板温度（或箱内空间温度）与时间的 关系曲线来表示。为了监测冻干过程的主要参数，配自动记录仪的冻干机一般均 自动记录下搁板的温度、制品温度、水汽凝结器温度、冻干箱压力等四个参数和比较典型的冻干曲线将搁板升温分为两个阶段，在大量升华时搁板温度保持 较低，根据实际情况，一般可控制在-10C+10C之间。第二阶段则根据制品性 质将搁板温度适当调高，此法适用于其熔点较低的制品。若对制品的性能尚不清 楚，机器性能较差或其工作不够稳定时，用此法也比较稳妥。作內容1燥阶段三-干坪甲干沖i. 1箱薛貝丄工迄待加泪|T-诙11端孔图2-6冻干过程中各设备的运行程序实际上，
3、冻干曲线的形状与产品的性能、装量的多少、分装容量的种类、 设备条件等许多因素有关。制定冻干曲线要考虑下列因素： 产品的品种：有 些产品受冷冻的影响较大，有些产品则影响较小；一般细菌性的产品受冷冻的影 响较大，病毒性的产品受冷冻的影响较小。共熔点低的产品要求预冻的温度低， 加热时板层的温度亦相应要低些；为了长期保存产品，残余水份含量要求低的产 品，冻干时间需长些。残余水份含量要求高的产品，冻干时间可缩短； 装液 量：总装液量和每一容器内产品装液量的多少，装液量多则冻干时间长； 容 器的品种：底部平整则传热较好。底部不平或玻璃较厚则传热较差，后者显然冻 干时间较长； 冻干机性能：生产厂家不同，冻干曲线也不完全一样。生产中 应根据各自的具体条件，从试验中制定出最佳的冻干曲线。
