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1、立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告验证报告审批表程序审批部门签名日期起草第三B组2013.2.28审核班主任2013.03.11批准系主任-立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G仪器验证报告目录1. 概述2. 验证目的3. 验证依据及采用文件4. 验证内容4.1. 设计确认4.2. 安装确认4.3. 运行确认4.4. 性能确认5. 再验证周期6. 验证报告审批1. 概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121，15min。2. 验证目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。验证结果
2、必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63. 验证依据及采用文件药品生产验证指南药品生产质量管理规范中华人民共和国药典2010年版二部4. 验证内容4.1设计确认容积：75L 灭菌工作温度：109 135 设定温度时间：4120分钟；设定干燥时间范围：15240；电源：220V 10V,50Hz； 灭菌加热功率：3.5KW干燥加热功率：1KW额定工作压力：0.212Mpa；额定工作温度：135；工作坏境：温度540;相对湿度： 80%RH;设备安全类别：I类；毛重：60kg(75L)4.2安装确认4.2.1资料档案名称存放处使用说明书实训楼6
3、15办公室档案存放处（高压灭菌器）备料清单实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）合格证实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）开箱验收记录实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）设备卡实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）检验人： 日期：2013.2.28复核人： 日期：2013.2.284.2.2安装确认序号项 目标 准检测结果是否符合要求1立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75GYXQ-LS-75GYYXQ-LS-75G符合2出厂编号有有符合3出厂日期有有符合4数量1台1台符合5装箱单有有符合6合格证有有符合7使用说明书有有符合8第三方质量检验书有有符合9保修卡有有符合10设备完
4、整性、牢固性无缺陷、无松动无缺陷、无松动符合11表面裂痕、焊缝无裂痕、打磨光滑无裂痕、打磨光滑符合12表面划痕无划伤、碰痕无划伤、碰痕符合13各种零部件，备品备件齐备齐备符合14破裂管线无破裂、接口可靠无破裂、接口可靠符合15松脱电线联接紧固、无松脱联接紧固、无松脱符合16电源220V 50HZ220V 50HZ符合17环境温度540；相对湿度80%RH540；相对湿度80%RH符合18安装的环境背景化验室化验室符合检验人： 日期：2013.2.28复核人： 日期：2013.2.284.3运行确认4.3.1仪表校正1. 校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应+0
5、.5。2. 校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应+1.3. 校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应+10%。4.3.2真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。4.3.3真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应130Pa/min（1mm Hg/min)4.3.4将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121,15分钟，启动设备，该设备应在121保温15分钟，连续运行3次，且用秒表计时。编号一次二次三次秒表计时15min20s15min24s1
6、5min23s判断：校正的事件记录仪与标准时间指示装置之间的误差应+1% 符合标准 检验人： 日期：2013-03-01复核人： 日期：2013-03-034.3.5热分布测试4.3.5.1空载热分布取13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处，1支探头置于灭菌器检测接口处，1支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均与分布在腔内各处。开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。以证明空载灭菌器腔室内个点的温度在每次灭菌程序运行过程中的差值+1。运行结束后各点温度记录如下：编号1234567891011121次
7、119.7120.0124.0119.8119.2120.3122.0119.7119.9117.0120.0124.32次119.0119.7123.8120.0119.0120.9122.0119.0119.4118.0120.0123.93次118.0120.0122.9119.0118.0120.0121.0119.0119.0116.0120.0124.0（注：2 安全气阀处 3排气口处 3-7 上层 8-12 下层）测定结果： 检验人： 日期：2013-03-03复核人： 日期：2013-03-044.3.5.2满载热分布将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放，取
8、13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处，1支探头置于灭菌器检测接口处，1支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均与分布在腔内各处。开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。运行结束后各点温度记录如下：编号1234567891011121次123.0118.0122.1121.9120.2122.0121.3119.9118.5119.5121.5119.22次123.8117.7122.1122.0119.2121.6121.4118.4118.4118.4120.0118.23次112.2119.81
9、19.4118.8118.8120.0120.2117.6118.0117.0119.0118.2（注：1 安全气阀处 2 排气口处 3-7 上层 8-12 下层）运行结果： 检验人： 日期：2013-03-02复核人： 日期：2013-03-044.3.6热穿透试验4.3.6.1装载类型：最大装载、装满4.3.6.2器皿选择：500ml锥形瓶，90ml培养皿灭菌程序：121，15分钟4.3.6.3测试过程在最大装载情况下，取13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处的待灭菌瓶内，1支探头置于灭菌器检测接口处处的待灭菌瓶内，其余留点温度计置于其余待灭菌瓶中。开启灭
10、菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。最大负载状态下，热穿透实验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为12115min，即F015.最小负载状态下，热穿透实验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为12115min，即F015.=t*10（T1-T2)/Z-温度最低点的相应灭菌时间T-某实际灭菌时间所持续的时间T1-实际灭菌温度T2-理论灭菌温度Z-各温度下的微生物灭菌速率常数15.3*10（117.8-121）/10=45.9运行结束后各点温度记录如下：编号123456781次122.3121.5121.0122.5120.5119.8118.22次
11、122.0122.0120.0121.0121.0120.0118.03次120.2119.0117.8118.0118.4119.0117.8（注：上层1-4 下层5-8 水银柱断裂）运行结果：因水银柱断裂，放弃第4组 数据，继续试验 ，出现此情况，需重新验证 。 检验人： 日期：复核人： 日期：4.4性能确认4.41生物指示剂纸上活菌数和活芽孢数的确认 (1)无菌打开 5 个生物指示剂小瓶(美国 3M 公司 Aiiesi 生物指示剂，No1262)，将 5 条芽孢纸片转移至一个无菌研钵中，加入 0.5ml 生理盐水，研碎纸片，制成芽孢悬液。 (2)分别吸取lml 芽孢悬液加入已有 9 ml 盐水的试管中，将试管标明 1号和2号。 (3)将1号试管80水浴中放置15min，作为热处理。 (4)用盐水分别将上述两管作连续 10倍稀释(101，10*2，103)。 (5)分别吸取热处理组(1号)和未处理组(2号)后两个稀
