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1、附件 3：中国药品电子监管网数据共享实施方案目录1 名词解释22 数据落地工作原则23 技术架构33.1 总体构造设计33.2 功能构造设计33.3 网络拓扑构造设计44 交换方案44.1 传输协议54.2 安全掌握54.3 数据交换流程54.3.1 数据落地流程64.3.2 数据上传流程74.4 交换数据内容74.5 交换策略75 安全认证单点登录75.1 安全交换系统的安全认证效劳的实现流程85.2 单点登录省局对接流程96 省局需做预备工作96.1 网络环境96.2 根底设施96.3 根底软件910为保证国家药品监管平台与省级药品监管平台的顺当对接，明确数据落地的工作原则、技术架构、具体
2、数据内容、实施内容、实施步骤等内容，制定此实施方案。名词解释 数据落地：是指国家药品监管平台把省级药品监管平台所需的、并经国家局审批同意的监管数据通过安全、牢靠的方式传输至省级药品监管平台的过程。 数据上传：是指省级药品监管平台把国家药品监管平台所需的数据通过安全、牢靠的方式传输至国家药品监管平台的过程。数据落地工作原则药品监管数据落地工作必需遵从以下原则： 各省级药品监管平台与国家药品监管平台纳入到统一的安全认证体系， 即各省级药品监管平台必需承受国家药品监管平台签发的数字证书，国家药品监管平台供给统一的数据交换和单点登录安全认证解决方案； 赋码药品的企业生产、经营数据必需直接上报至国家药品
3、监管平台； 承受安全、牢靠的技术手段和技术协议，保证国家药品监管平台与省级药品监管平台的数据交换和安全认证； 设定合理的数据交换策略和数据项，保证交换数据的安全性和完整性； 在统一的安全认证体系下，通过数据交换满足国家局和省级、地市级、区县各级食品药品监管局的监管需要； 在统一的安全认证体系下，通过单点登录实现用户一次登录即可应用国家药品监管平台和省级药品监管平台的各项业务。技术架构1.1 总体构造设计国家药品监管平台和省级药品监管平台之间的数据交换和单点登录统一通过国家药品监管平台的安全交换系统进展。其总体构造如以下图所示：1.2 功能构造设计国家药品监管平台的安全交换系统主要面对国家药品监
4、管平台和省级药品监管平台的业务系统供给一系列开放的、基于标准的安全认证和数据交换等根底效劳。安全交换系统主要的功能主要有：传输协议适配、认证效劳调度、加密解密、加签验签、身份认证、权限掌握、标准转换、规律校验、报文调度、数据存证等功能。其功能构造如以下图所示：国家药品监管平台省级药品监管平台安全交换前置系统省级药监系统安全交换系统中国电子药品监管数据传输协议适配文件处理身份认证文件报文调度标准转换加密解密传输协议适配规律校验加密解密系统配置规律校验加签验签加签验签日志记录标准转换报文调度身份认证证书信息数据存证权限掌握认证效劳调度SOAP效劳调度日志记录文件处理1.3 网络拓扑构造设计省级药品
5、监管平台国家药品监管平台前置效劳器省级药监系统数据中心公网安全交换系统中国药品电子监管网数据中心省级药品监管平台前置效劳器CA 认证中心省级药监系统数据中心国家药品监管平台与省级药品监管平台之间承受公网实现联网，在国家药品监管平台和省级药品监管平台网络连接之间分别部署防火墙设备，通过设置严格的访问掌握策略实现网络安全访问掌握，防止自身网络受到外部或者对方内部的攻击。其网络拓扑构造如以下图所示：交换方案承受国家药品监管平台安全交换系统与省级药品监管平台进展数据交换时， 需在省级药品监管平台部署前置效劳器主要部署安全交换前置系统，并且安全交换前置系统和省级药品监管平台上的业务系统之间承受文件方式进
6、展集成。1.4 传输协议国家药品监管平台与省级药品监管平台之间承受消息队列MQ，承受 IBMMQ6.0 软件技术实现加密数据的牢靠传输。1.5 安全掌握在国家药品监管平台与省级药品监管平台数据交换的过程中实行数字签名 技术对全部交换的数据进展加密、解密、签名、验证和存证，并统一承受国家药品监管平台数字证书系统签发的数字证书。1.6 数据交换流程省级药品监管平台和前置效劳器之间承受文件的方式进展数据交互。数据交换流程示意如以下图：国家药品监管平台1.1 生成文件中国电子药品监管数据安全交换系统2.5 文件处理1.2 安全预处理加密 /加签2.4 安全预处理解密 /验签 前置效劳器安全交换前置系统
7、1.3 安全预处理解密 /验签2.3 安全预处理加密 /加签1.4 生成文件2.2 文件处理省级药监系统1.5 文件处理2.1 生成文件文件名目省级药品监管平台表示数据落地表示数据上传数据落地流程 国家药品监管平台依据业务规章提取数据并按标准生成数据报文发送给安全交换系统； 安全交换系统对数据报文进展安全预处理加签/加密等后通过MQ传输给省级药品监管平台的前置效劳器； 省级药品监管平台前置效劳器收到数据报文后进展安全预处理验签/ 解密； 把数据报文生成文件存储到商定的名目下； 省级药品监管平台从名目下读取文件，进展文件解析后通过报文调度保存到省级药品监管平台数据库中。数据上传流程 省级药品监管
8、平台依据业务规章提取数据并按标准生成数据报文并保存到商定的名目下； 前置效劳器从名目下读取文件进展解析并发送给安全交换系统； 前置效劳器进展安全预处理加签/加密等后通过MQ传输给国家药品监管平台的安全交换系统效劳器； 国家药品监管平台安全交换系统效劳器收到数据报文后进展安全预处理验签/解密后把数据报文调度给国家药品监管平台业务系统； 国家药品监管平台业务系统对数据报文进展业务处理并保存到国家药品监管平台数据库中。1.7 交换数据内容数据交换的具体内容见：“药品电子监管共享数据定义”。1.8 交换策略国家药品监管平台与省级药品监管平台进展数据交换时，下行数据依据根底数据、业务数据、监管码数据三个
9、不同类型各数据项的类型划分见药品电子监管共享数据定义，承受不同的交换策略，具体如下： 根底数据：实时交换； 业务数据：每天交换一次； 监管码数据：每周交换一次； 上行数据承受实时交换策略。安全认证单点登录国家药品监管平台的安全交换系统向省级药品监管平台供给统一的、标准的安全认证效劳身份认证、数据验签以及验证用户状态和查询用户信息等一系列根底效劳。省级药品监管平台通过调用该效劳就能解决用户频繁登录的问题， 实现用户一次登录就能应用国家药品监管平台和省级药品监管平台的各业务工程。1.9 安全交换系统的安全认证效劳的实现流程1） 用户登录国家药品监管平台；2） 国家药品监管平台把用户登录信息转到安全
10、交换系统；3） 安全交换系统对用户进展身份认证；4） 用户身份认证通过后，安全交换系统产生 Ticket；5） 安全交换系统返回用户访问界面和安全交换系统的 Ticket 信息；6） 国家药品监管平台通过安全交换系统验证用户的 Ticket 信息，猎取用户的根底信息并依据权限信息让用户访问国家药品监管平台的各业 务；7） 用户访问省级药品监管平台的界面并提交安全交换系统的 Ticket 信息；8） 省级药品监管平台通过安全交换系统验证用户的 Ticket 信息，猎取用户的根底信息并依据权限信息让用户访问省级药品监管平台的各业 务。1.10 单点登录省局对接流程1） 申领安全交换系统认证效劳接口
11、说明并进展技术培训；2） 对省级药品监管平台进展改造；3） 省级药品监管平台的用户申领国家药品监管平台的数字证书。省局需做预备工作省级药品监管平台需从网络环境、根底设施效劳器和安全密钥和根底软件等三方面进展预备，具体如下：1.11 网络环境前置效劳器需部署到公网环境，并申请公网固定 IP 地址。1.12 根底设施1） 效劳器：PC Server 效劳器32 位，至少一台，根底配置为双 CPU、4G内存、2*300G 硬盘。2） 国家药品监管平台发放的数字证书，并开通数据交换权限。1.13 根底软件1） 操作系统：前置效劳器的操作系统安装 Windows 2022 Server及以上；2） 中间
12、件软件：安装并配置 MQ 软件安装 IBM WebSphere MQ 6.0。企业资质信息省局所辖范围内全部企业资质信息药品电子监管共享数据定义1. 下行数据下行数据为国家药品监管平台下发至省级药品监管平台的数据，下行数据包括根底数据、监管码申请和激活数据、出库数据、入库数据、预警数据、召回数据。企业根本信息表ENT_APPLYINFO省局所辖范围内全部企业根本信息发企业/使用单位/第三方物流企业/存储单位/ 零售药店1.1. 根底数据字段名称字段类型长度备注企业名称String30企业注册地址String50企业责任人String12企业责任人邮件地址String50企业联系 String2
13、0企业所在行政区域名称String30国家通用名称企业所在地药监局名称String35企业类型String7生产企业/批字段名称字段类型长度备注企业名称String30企业类型String7生产企业 /批发企业/使用单位/第三方物流企业 /存储单位/零售药店资质证书类型String10无 / 批 准 文 号/GMP/GSP/GUP药品字典 PRD_PRODUCT赋码药品的数据字典认证范围发证药监部门名称发证时间StringString DateTime20035选填必选选填字段名称字段类型长度备注药品 IDString8系统自定义药品通用名称String25剂型String10制剂规格String30包装规格String30最小包装单位String5最小制剂单位String5备注String100字段名称字段类型长度药品通用名称String20剂型String10制剂规格St
