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1、验证和校准管理制度1. 目的：为保证冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施、设备，确认符合规 定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存、运输过程中的 质量安全，同时为保证使用的计量器具量值的准确可靠，特制定本制度。2. 依据：药品经营质量管理规范（总局令第13号）及附录5。3. 范围：适用于本公司药品储存与运输温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、保温箱等设施 设备的验证和计量器具的校准。4. 责任：质量管理部5. 内容：5.1. 验证管理5.1.1. 质量管理部负责组织实施验证工作。5.1.2 .质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。5.1.3 .按
2、年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。5.1.4. 在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、 评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。5.1.4.1. 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、 对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求， 以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经公司质量负责人审核并批准后，方可实施。5.1.4.2. 严格按照公司所制定验证项目实施验证。5.1.4.3. 验证完成后，出具验证报告，包括验证实施人
3、员、验证过程中采集的数据汇总、各 测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等， 验证报告由质量负责人审核和批准。5.1.4.4. 在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要 求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备 及监测系统能够符合规定的要求。5.1.4.5. 根据验证结果对可能存在影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。5.1.5. 严格按照预先设计的验证方案实施验证。5.1.5.1. 相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预 定的关键参数、条件及性
4、能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条 件。4.1.5.2. 当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或 故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。5.1.5.3. 对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间 不超过1年。5.1.5.4 .根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，停用时限 超过6个月以上，在重新启用前，要评估风险并重新进行确认或验证。5.1.6 .根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。5.1.6.1. 冷库验证的项目包括：5.1.6.1.1. 温度分布
5、特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；5.1.6.1.2. 温控设备运行参数及使用状况测试；5.1.6.1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；5.1.6.1.4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.1.6.1.5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；5.1.6.1.6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，应选择相应的气候条件下进行同步 验证，分别进行保温效果评估；5.1.6.1.7. 年度定期验证时，进行满载验证。5.1.6.2. 冷藏车验证的项目包括：5.1.6.2.1. 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存
6、放的安全位置及区域；5.1.6.2.2. 温控设施运行参数及使用状况测试；5.1.6.2.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；5.1.6.2.4. 开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.1.6.2.5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；5.1.6.2.6. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，应选择相应的气候条件下进行同步验 证，分别进行保温效果评估；5.1.6.2.7. 年度定期验证时，进行满载验证。5.1.6.3. 保温箱验证的项目包括：5.1.6.3.1. 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；5.1.6.3.2. 蓄冷剂
7、配备使用的条件测试；5.1.6.3.3. 温度自动监测设备放置位置确认；5.1.6.3.4. 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.1.6.3.5. 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估，应选择相应的气候条件下进 行同步验证；5.1.6.3.6. 运输最长时限验证。4.1.6.4.监测系统验证的项目包括：5.1.6.4.1. 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.1.6.4.2. 监测设备的测量范围和准确度确认；5.1.6.4.3. 测点终端安装数量及位置确认；5.1.6.4.4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.1.6.4.5. 系统在断电、计算机
8、关机状态下的应急性能确认；5.1.6.4.6. 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。5.1.7. 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。5.1.7.1. 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。5.1.7.2 .在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。5.1.7.3. 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每 两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。5.1.7.4. 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构 的风向死角位置至少布置3个测点。5.1.7.5.
9、 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足 20立方米的按20立方米计算。5.1.7.6. 每个保温箱的测点数量不得少于5个。5.1.8 .应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。5.1.8.1. 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集 时间不得少于48小时。5.1.8.2. 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。5.1.8.3. 保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数 据。5.1.8.4. 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。5.1.9
10、 .应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。5.1.10 .验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报 告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大 允许误差为0.5C。5.1.11.根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证 的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏储运管理。5.1.12 .验证的结果，作为公司制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。5.1.13.可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，公司应当确保验证实施的全过 程符合药品经营质量管理规范及本附录的相关要求。5.2. 计量器具校准管理5.2.1. 质量管理部负责计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的管理。5.2.2. 温湿度自动记录仪（监测设备）的检定和校准5.2.3 .使用的所有温湿度自动记录仪器（监测设备）及计量器具应有出厂检定合格证； 需要强制检定的计量器具应定期送法定检定计量机构进行检定，非强制检定的设备本企业自 行组织实施校准，并将检定或校准报告记录归档。5.2.4. 验证使用的温度自动记录仪应经过法定计量机构检定或校准，校准报告书复印件作 为验证报告的附件存档。5.2.5 .计量、温湿度自动记录仪（监测）设备等检定或校准周期为一年，由质量管理部负 责实施并有记录及档案。
