《人体穿戴式助行器产品标准》由会员分享，可在线阅读，更多相关《人体穿戴式助行器产品标准（32页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、YZB医疗器械注册产品标准 YZB/豫0012009 人体穿戴式助行器 2009721发布 2009818 实施洋和医疗电子科技有限公司发布29索 引前 言 .1 范围 . 2 规范性引用文件 .3 分类和标记 .4 技术要求 .5 试验方法 . 6 检验规则 . 7 标志、使用说明书、维修手册 .8 包装、运输、贮存 .9 注册产品编制说明 .前 言 本标准为了规范洋和医疗电子科技有限公司人体穿戴式助行器的生产而制定。本标准为组织生产和经营活动的依据。 本标准适用于人体穿戴式助行器。 本标准符合医疗器械注册标准管理办法的有关规定内容。 本标准中的编写格式，执行了国家标准 GB/T1.1-20
2、00标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则及 GB/T1.3-1997标准化工作导则第 1 单元：标准的起草与表述规则 第 3 部分：产品标准编写规定。 本标准由洋和医疗电子科技有限公司提出。 本标准起草部门：洋和医疗电子科技有限公司技术质量部 本标准主要起草人： 张忠强本标准为 2009年9月13日首次发布。1范围 本标准规定了人体穿戴式助行器的产品分类、技术要求、检验规则、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输及储存。 本标准适用于人体穿戴式助行器。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。GB/T 191-2008 包装储运图示标志；GB/T 99
3、69-2008 工业产品使用说明书 总则；YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求；GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及实验方法。3 产品结构、分类、命名和基本参数 3.1产品结构人体穿戴式助行器主要由智能处方端和足下垂电刺激端以及连接两个端口的电缆线组成。3.2产品分类3.2.1按防电击类型分类：内部电源供电设备，由安全特低电压运行。3.2.2按防电击的程度分类：BF型；3.2.3按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：AP 型
4、设备。3.2.4按运行模式分类：连续运行。3.3 型号命名YH Z 助行器型号（用、表示） Z代表产品助行器系列 本公司代号（洋和的缩写）型号命名示例：YH Z 助行器型产品注：不同配置的安全性、输出参数、有效性一样。只是产品外形样式不同。3.4正常工作条件参数: a)环境温度：5-40； b)相对湿度：80% c）使用电源：DC 1.5V 或 3Vd）大气压力范围：700hpa-1060hpa4 技术要求 4.1 外观 a) 处方端及病人端表面应整洁、完好，不应有腐蚀斑痕、机械损伤等缺陷 b）粘贴处应整洁，能起到好的固定作用 c）电缆线表皮应完好，固定端应无光秃部分 d）文字、符号、标志应正
5、确、清晰4.2性能 4.2.1重复刺激频率：1HZ 4.2.2最大行进速度：30步/分4.2.3 输出方式：对称输出4.2.4最大输出电压：100V 4.2.5刺激电流范围：5mA,分16级可调。4.2.6步态幅度：步态大小阀值0 30度可调4.2.7 摆动持续时间：0 5秒,可调4.2.8 响应时间： 10ms4.2.9安全试验 安全通用要求见附录A（规范性附录）。4.2.10操作使用功能人体穿戴式助行器的操作使用功能应符合技术使用说明书的规定。4.2.11环境试验产品的环境试验应符合GB/T 147102009中气候环境组，机械环境中试验组及表1规定；表1 环境试验 试验要求 检测项目试验
6、要求试验要求检测项目试验条件持续时间恢复时间负载状态检测环境检测条款电源电压DC初始中 间最后3V9V常温试验15-32-正常试验条件全性能-额定工作低温试验151h-通电-4.3.14.3.2-低温贮存试验-404h6h-正常试验条件-4.3.14.3.2-额定工作高温试验322h-通电-4.3.14.3.2-高温贮存试验554h4h-正常试验条件-4.3.14.3.2-额定工作湿热试验3270%RH4h-通电-4.3.14.3.2-湿热贮存试验4093%RH48h24h-正常试验条件-4.3.14.3.2-振动试验组-一个方向正常试验条件-4.24.3-5试验方法5.1 外观 ：目视检查并
7、结合实际操作予以试验，结果应符合4.1的要求5.2 性能试验 5.2.1重复刺激频率 将产品软件的输出频率设置为最大值，然后用示波器采集产品终端输出的电压（或电流）波形图，根据波形图结合输出时间节点确定此时的产品终端输出频率，结果应符合4.2.1的要求；5.2.2最大行进速度将产品软件设置为模拟的最大行进速度（30步/分钟），在此状态下通过示波器采集产品的电压电流的波形，通过该波形同时结合输出的时间节点确定该状态下终端输出的行进速度，结果应符合4.2.2的要求；5.2.3 输出方式将产品软件设置为模拟的最大行进速度（30步/分钟），读取电压电流波形的波峰值，结果应符合4.2.3的要求；5.2.
8、4最大输出电压将产品软件设置为模拟的最大行进速度（30步/分钟），读取电压峰值，结果应符合4.2.4的要求；5.2.5刺激电流范围将产品软件设置为模拟的最大行进速度（30步/分钟），读取电流峰值，结果应符合4.2.5的要求；5.2.6步态幅度根据产品软件设置，检测产品步态幅度，结果应符合4.2.6的要求；5.2.7 摆动持续时间根据产品软件设置，检测产品摆动持续时间，结果应符合4.2.7的要求；5.2.8 响应时间，根据产品软件设置，检测产品响应时间，结果应符合4.2.8的要求；5.2.9安全试验 安全通用要求见附录A（规范性附录）。5.2.10操作使用功能按照技术使用说明书规定的操作方法进行
9、试验，结果应符合4.2.10的要求。5.2.11环境试验按照GB/T 14710-2009中气候环境试验组、机械环境试验组及表1的规定进行试验。6 检验规则 6.1 检验类别a) 产品应由公司质量检验部门检验合格后方可提交验收。b) 验收分出厂检验（含交收检验）和型式试验。6.2 出厂检验 6.2.1 检验项目：4.1、4.2.14.2.8及附录A中18、19、20条款中适用项目。6.2.2抽样方式：出厂检验为逐台检验。6.2.3判定规则：出厂检验结果必须是所有检查项目都符合规定要求时，方判定为合格，否则判定为不合格。6.3型式试验 6.3.1在下列情况之一时应进行型式试验：a) 新产品投产前；b) 设计、工艺、材料有重大变化时；c) 间隔一年以上再生产时；d) 国家质量监督部门提出要求时。6.3.2 试验项目本标准规定的全部项目。6.3.3 抽样方式a） 注册检验为送样检测，检验数量为1台。b） 周期检验为抽样检验，抽样为3台，检验1台。6.3.4 判定规则a） 注册检验：在检验的项目中， 如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后
