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1、附件 12：一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和标准一次性使用手术衣产品的技术审评工作， 帮助审评人员理解和把握该类产品构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作根本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技生疏水平和现有产品技 术根底上形成的，因此，审评人员应留意其适宜性，亲热关注适用标准及相关技术的最进展，考虑产品的更和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需亲热关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于 YY0506-2023病人、医护人员和器械用手
2、术单、手术衣和干净服系列标准中的手术衣。手术衣在医疗器械分类名目中为其次类医疗器械产品，类代号为 6864。二、技术审评要点一产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为一次性使用手术衣。二产品的构造和组成一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。产品图示举例：三产品适用的相关标准GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 18278-2023 医疗保健产品灭菌确认和常规掌握要求工业湿热灭菌GB 18279-2023 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规掌握GB 18280-2023 医疗保健产品灭菌确认和常规掌握要求辐射灭菌G
3、B/T 16886.1-2023 医疗器械生物学评价第 1 局部：评价与试验GB/T 16886.7-2023 医疗器械生物学评价第 7 局部：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2023 医疗器械生物学评价第 10 局部：刺激与迟发型超敏反响试验10 / 14GB/T 19633-2023 最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2023 医用输血、输液、注射器具检测方法第 1 局部：化学分析方法GB/T 14233.2-2023 医用输血、输液、注射器具检测方法第 2 局部：生物试验方法YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0287-
4、2023 医疗器械 质量治理体系用于法规的要求YY 0466-2023 医疗器械用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号YY/T 0615.1-2023 标示“无菌”医疗器械的要求第 1 局部：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0316-2023 医疗器械 风险治理对医疗器械的应用YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服第 1局部:制造厂、处理厂和产品的通用要求YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服第 2 局部:性能要求和性能水平YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服第 3 局部:试验方法YY /T 05
5、06.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服第 4 局部:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2023,IDT)YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服第 5 局部:阻干态微生物穿透试验方法YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服第 6局部:阻湿态微生物穿透试验方法中华人民共和国药典产品适用及引用标准的审查可以分两步来进展。首先对引用标准的齐全性和适宜性进展审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进展了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“标准性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引
6、用的标准是否适宜来进展审查。此时，应留意标准编号、标准名称是否完整标准，年月号是否有效。其次对引用标准的承受状况进展审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进展了实质性的条款引用。这种引用通常承受两种方式，内容繁多的、简单的可以直接引用标准及条文号，比较简洁的也可以直接引述具体要求。如有版国家标准、行业标准公布实施，应执行最版本的国家标准、行业标准。(四产品的预期用途一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。一次性使用手术衣按性能水平分为高性能和标准性能两种。高性能手术衣：适用于病人血液中有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。标
7、准性能手术衣：适用于病人血液中无传染性病毒的手术。五产品的主要风险一次性使用手术衣产品的风险分析报告应符合 YY/T 0316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用的有关要求。审查要点包括：E;（1） 产品风险定性定量分析是否准确依据 YY/T 0316-2023 附录（2） 危害分析是否全面依据 YY/T 0316-2023 附录A;3风险可接收准则，降低风险的措施及实行措施后风险的可接收程度，是否有的风险产生。以下依据 YY/T 0316 的附录D 从三个方面列举了一次性使用手术衣产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。产品主要危害危害类型可能产生的危害形成因素掌握措施生物学生物污
8、染产品没有灭菌或灭菌没有到达标准严格掌握灭菌工艺危害环境污染生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等严格掌握生产环境及包装工艺生物相容性生产引入了外来有害物质没有被有效去除；环氧乙烷残留量超标原材料入厂检验；严格掌握灭菌工艺与产品不适当的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认标记印刷清楚正确；标记内容按使用相关的危害说明书上的如缺少具体的使用方法、缺相关要求标记全面。标准说明书；留意事项不全少必要的警告说明；使用前未检查产品灭菌或包装状态；产品等级标示不清说明书上提示由不娴熟或未经训练的人员使用使用者未经培训或培训缺乏，不能正确使用产品；使用前培训对一次性使用产
9、品的很可能再次使用的危害性警告不适当说明书中未包含只限一次性使用标准说明书功能失效引起的危害不适当的预期用途表述不适当的产品包装说明书中未能清楚说明产品用途生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密； 包装材料选择不适当标准说明书标准包装失去产品的完整性产品各构件之间缝制或粘合达不到隔离要求；严格掌握生产工艺、产品检验七产品的主要技术指标本条款给出一次性使用手术衣产品需要评价的性能要求，其中局部性能要求给出了定量要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，依据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款包括国家标
10、准、行业标准要求，企业在标准的编制说明中必需说明理由。1. 规格尺寸企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。要求性能名称单位阻微生物穿透， 干态Log10不要求2a,c不要求2a,cCFU2. YY/T0506-2023病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服中性能要求见下表：标准性能高性能产品关键产品非关产品关键产品非关区域键区域区域键区域干净度，微粒物质IPM3.53.53.53.5落絮Log 落絮计数4.04.04.04.0抗渗水性cmH O201010010阻微生物穿透， 湿态 干净度，微生物IB2.8b不要求6.0b,d不要求Log2c2c2c2ccfu/dm21010
11、胀 破 强2kPa40404040度，干态胀 破 强kPa40不要求40不要求度，湿态拉 伸 强N20202020 度，干态拉 伸 强N20不要求20不要求度，湿态注： a试验条件：挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉，振动时间为30min。b 用 YY/T0506.6 试验时，在 95%的置信水平处的 IB 的最小显著性差异为 0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98IB 的材料变动可能无差异；而大于 0.98IB 则可能有差异95%的置信水平意味着进展 20 次试验，至少有 19 次是正确的。c 在本局部中 log10(CFU2)意味着最大 300CFU。d 本局部
12、中IB=6.0 时，意味着无穿透。IB=6.0 是最大可承受值。3. 其它性能指标（1） 粘合或缝制要求粘合或缝制部位的性能应符合标准要求。（2） 无菌要求一次性使用手术衣应无菌供给，应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。（3） 化学性能要求一次性使用手术衣假设承受环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10 mg/kg。（4） 生物性能要求一次性使用手术衣对皮肤应无刺激与迟发型超敏反响。（5） 构造要求如有系带应规定系带长度、系带固定的结实度等。4. 一次性使用手术衣的透气性对产品的使用和手术质量的保证格外重要，考虑到目前对产品的透气性指标提出一个统一要求的依据不够充分，制造商应结合临床具体应用对
13、产品的透气性进展评价，并对各区域标示透气性指标。八产品的检验要求产品的检验包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量假设承受环氧乙烷灭菌、无菌。型式检验报告是证明生产过程有效性的文件之一。注册申请时进展的型式检验应由具备合法资质的检验机构进展。型式检验时，假设标准中无特别规定，按相应的标准要求进展全性能检验，应全部合格。九产品的临床要求一次性使用手术衣产品设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严峻不良大事记录，通过非临床评价、注册检验及质量体系考核能够保证产品的安全性、有效性，故原则上不要求临床试 验。十产品的不良大事历史记录暂未见相关报道。十一产品说明书、标签和
14、包装标识1. 一次性使用手术衣说明书的编写应符合医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定及相关标准的要求。2. 一次性使用手术衣产品说明书应当包括以下内容：（1） 产品名称、型号、规格。（2） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法。（3） 医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号、注册标准代号。（4） 产品使用的原材料及构造、组成。（5） 产品主要性能。（6） 产品适用范围。（7） 说明书中至少应有以下留意事项、警示以及提示性内容：a. 一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，制止重复使用；b. 已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月” 等字样或者符号，如觉察包装破损，严禁使
