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1、HACCP体系的审核ISO19011是2000版ISO9000族标准的核心标准之一，它为运用质量管理体系或环境管理体系的组织进行内审和外审核供指南，同时也为HACCP体系及其他管理和控制体系的审核提供了技术支持。HACCP体系的审核是验证企业在生产过程中是否达到生产安全食品的目标而进行的系统、独立的审核。HACCP体系的审核应包括对GMP、SSOP、HACCP计划的审核。 第一节 审核的基础知识一、与审核有关的基本术语(1)审核（audit)为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统、独立并形成文件化的过程。(2)审核准则（audit criteria)作为依据与
2、收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求。(3)审核证据（audit evidence)经过验证的事实陈述或与审核有关的其他信息的记录。(4)审核发现（audit findings)将收集的审核证据与审核准则相比较而得到的评价结果。(5)审核结论（audit conclusion)在综合考虑了所有审核发现以后，审核组作出的审核结果。(6)审核员（auditor)具有审核能力和审核资格的人员。被委派主持某一审核任务的审核员称为审核组长。(7)审核组（audit team)实施审核的1名或多名审核员（1名审核员通常被指定为核组长；观察员可随同审核组，但观察员不能作为审核组成员）。(8)技术专家（
3、technical export)为特定项目的审核提供专业知识或专门技能的人（专业知识或专门技能包括有关组织、过程或被审核活动以及语言或文化指导方面的知识或技术；技术专家在审核组中不担任审核员职责）。(9)审核方案（audit program)在计划的时间框架内要进行的一组审核。(10)审核员资格（auditor qualification)审核员所共有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历以及能力的综合要求。(11)评审（review)为确定所涉及对象的符合性、有效性和达标性而进行的活动。符合性指质量活动及其有关结果是否符合审核准则；有效性指审核准则是否被有效实施；达标性指审核准则实施的
4、结果是否达到预期目标。(12)不符合项（不合格项）指“没有满足规定的要求”。要求可由不同相关方提出，并可包括3个方面：明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明；习惯上隐含的要求：必须履行的需求或期望。(13)缺陷（defect)指“未满足与预期或规定用途有关的要求”，缺陷与用途有关，是影响顾客满意程度的直接因素，并与产品责任问题有关，在审核中对缺陷均应开具不符项报告。(14)审核范围（audit scope)指某一给定审核的深度与广度，确定审核范围至关重要，因为，对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺的实施范围。对HACCP审核方而言，其审核范围指实施审核
5、活动应覆盖的被审核方的安全卫生质量活动的区域、职能部门、产品、过程或要素。二、审核的分类根据审核方，可将审核过程分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。1.第一方审核第一方审核又称为内部审核，由组织（企业或加工厂）或以组织的名义，对自身的产品、过程、质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过内部审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不符合项采取纠正或改进措施，同时，也能为组织的自我符合声明奠定基础。进行第一方审核的目的在于：满足质量管理体系的要求，如判断是否符合GMP、SSOP.HACCP要求；内部管理的重要工具，如可促进HACCP系统的完善与保持；在外部审核
6、前纠正不合格项；推动内部管理的改进。2.第二方审核第二方审核由与组织（企业）利益相关的一方（如顾客）,或由其他人以他们的名义进行的审核。在市场经济中，供方总是不断寻求新的市场和顾客，顾客在众多可选择的供方中要挑选合格的供方，往往就要对新的潜在供方进行审核，以此作为最终采购决定的依据。这种审核由顾客派出审核人员或委托外部代理机构对供方的质量管理体系进行审核评定、对供方来说这是第二方审核，进口商验证常常采用此种方式。第二方审核的标准或大纲，通常由顾客根据自身需要制定或提出。目前，国内外一些顾客委托代理机构对供方质量保证能力进行审核、评定，这样做，既可保证审核的客观性、公正性，也可弥补自身审核力量不
7、足，解决不能及时选择合格供方的问题。进行第二方审核的目的包括：满足质量管理体系的要求；选择、评定合格供方；为改进供方的质量管理体系提供帮助；加深双方对质量要求的理解。3.第三方审核第三方是指独立于第一方（组织）和第二方（顾客）之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。第三方审核由外部独立的机构进行，这种审核是需要给审核机构付费的。市核机构将按照供方的产品或质量管理体系进行审核。审核的结果若符合标准要求，组织将会获得合格证明并被登记注册。这就表明在审核的有效期内，供方的产品或体
8、系具有审核范围规定的能力。此外，第三方审核机构还将在国际或国内发布公告，宣布被登记注册的组织的名称。这样，顾客将把被注册的组织看成是合格的供方，一般情况下，无需再对注册组织进行审核。在个别情况下，只需对顾客特殊要求的内容进行评价即可。第三方的审核是为了确保审核的公正性，是认证的重要前提。进行第三方审核的目的通常包括：通过体系认证，获准注册；减少社会重复审核和不必要的开支。一旦大量完整的“供求链”建立起来时，第三方一次审核将是值得的；有利于顾客选择合格供方，并利用注册获得供方的某些保证；有利于组织提高市场竞争力和信誉，并利用注册作为特色进行市场推销；促进组织目标的实现和内部管理的改善，而且这种效
9、应将带动整个市场“供求链”的完善。通常，将“第二方”或“第三方”审核称为外部审核。上述3种审核的区别总结于表6-1。表6-1 3种审核方审核的区别三、审核的基本原则ISO/CD.119011系统归纳了审核的10大基本原则，具体内容如下。(1)工具性和有效性原则 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具。审核的结果为管理者采取措施提供了信息。(2)客观性、独立性和系统性原则 审核的客观性、独立性和系统方法是核心原则，于实施有效的和有效率的审核是至关重要的。(3)授权性原则 审核是被授权的活动，授权可来自于管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规要求。(4)计划性原则 审核方案
10、和审核需予以策划和管理、以确保其实施的有效性和一致性，以及审核结论的可信性。(5)相关性、可信性和充分性原则 审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性。因此，有彼此独立的审核组对同一对象应得出相类似的结论。(6)一致性原则 在开始审核前，审核范围、目的和审核准则应被明确，并达成一致的意见。(7)能力性原则 审核组成员以及审核方案的管理人员应具备开展相应工作的能力。(8)职业化原则 审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业道德。(9)公正性原则 审核组成员应在整个审核过程中保持公正，避免利益冲突。(10)信任性和保密性原则 审核组与受审核方和委托方的关系是一种信
11、任和授权的关系。除非有法律要求，否则审核组不得向第三方泄露审核期间所获得的任何有关文件的内容和信息以及审核报告。四、审核员和审核组长的资格要求(一）审核员的资格要求审核员的资格要求包括成为审核员所需经历的两个阶段、所需的最低教育水平、培训、工作和审核经历、个人素质和能力。1.成为审核员所需经历的两个步骤成为审核员所需经历的两个步骤如图6-1所示，申请人应首先满足对个人素质、所需的最低教育水平、培训、工作和审核经历，其次证明其具备审核能力，包括基本能力和专门能力。可以选择满足上述资格的审核员独立承担审核任务或作为审核组成员。图6-1成为审核员所需经历的两个阶段对想成为审核组长的人员应满足对审核经
12、历和能力的附加要求。2.审核员所需的最低教育水平、培训、工作和审核经历以下要求对外审员和内审员都适用，但由于具体的审核情况不同，基于以下因素，审核方案的管理者应明确对内审员的资格要求。这些因素是：组织的规模、性质和复杂程度，以及质量方针和目标；认证和（或）注册要求。在对内审员的资格要求与标准所规定的有差异的情况下，审核方案管理者应对内审结论的可信度予以考虑。(1)教育水平 申请人应达到中等教育水平。“中等教育水平”的定义是：“构成国家教育体制中介于初等和高等教育阶段之间的过程”。在我国，中等教育水平即是高中毕业或相当于高中毕业水平。(2)培训申请人应至少参与过从事审核所必需的知识和能力的培训。
13、此类培训可由审核员所在组织或外部组织提供。不管是外审员还是内审员，培训须涉及以下几个方面的内容：审核所依据的标准知识；检查、提问、记录信息、评价和报告的技巧；沟通和策划、组织和指导审核所要求的能力。有关知识、能力和个人素质可通过培训获得，这些能力的具备可通过口头和书面考试、直接观察或同行评审予以证实。(3)工作经历申请人应具备5年的相关工作经历。对于已完成适宜的中等以上教育水平的申请人，工作经历可减少1年。相关工作经历应包括技术、管理或专业工作经历，涉及进行判断、解决问题和其他理或专业水平，同行、顾客或其他有关方的沟通。(4)审核经历在承担审核职责之前，申请人应已在实际的审核活动中取得经历，具
14、备4次完整的审核并至少达到20个工作日的审核经历，全部的审核经历应覆盖HACCP体系的各个要素。这种审核经历应在具有审核组长资格的审核员的监督和指导下获得，这种现场工作培训应是近期不超过3年的连续时间段所完成的。3.个人素质成为胜任的审核员应具备的个人素质包括但不限于：(1)开发式思维愿意考虑不同的想法和观点；(2)善于交往与人交往的能力和技巧；(3)反应能力包括审核员对外界的直觉反应能力；(4)觉察能力视觉、嗅觉和听觉等感觉的运用；(5)执着坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力；(6)决定能力基于逻辑推理和分析技能做出决定的能力；(7)自信在与其他人开展交往时，坚持自身独立性的能力；(8)
15、正直真实、诚实、真诚、慎重。4.能力审核员能力的要求包括基本能力和专门能力两方面。(1)基本能力 审核员应具备以下基本能力。这些能力是确保审核实施的一致性和系统性的必要条件。这些基本能力可通过教育、培训和（或）工作及审核经历获得。熟悉审核程序，掌握方法和技巧，它要求审核员：能够应用审核程序并有效地策划和组织审核工作；能够按轻重缓急集中精力处理最主要的问题；能够通过有效的询问、观察、评审记录、文件并对收集到的充分证据进行验收，收集信息； 能够评价审核风险，包括使用抽样法所带来的后果； 能够有效地控制审核时间； 能够使用工作文件记录审核活动； 能够清楚、简明地编制审核报告； 能够保守信息秘密。能够理解审核范围并使用审核准则，通常包括：能够理解体系在不同组织中的应用；能够理解要素和体系满足计划安排的能力之间的相互关系；能够理解所依据的标准、适用程序或其他管理体系文件；能够理解文件之间的区别和优先程度。能够理解组织运作的环境，通常包括：能够理解组织的结构、职能和相互关系；能够理解本业务过程和有关术语；能够理解场所、文化和社会风俗；能够理解受审核方的语言。能够了解适用于
