《2024年度上海市执业药师之药事管理与法规练习题(八)及答案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2024年度上海市执业药师之药事管理与法规练习题(八)及答案（42页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2024年度上海市执业药师之药事管理与法规练习题(八)及答案一单选题(共60题)1、根据药品管理法和药品召回管理办法相关规定，下列适用于药品召回程序的是A.已经确认为假药劣药的B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品【答案】 D2、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】 C3、（2021年真题）根据反不正当竞争法乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不
2、实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】 B4、行政诉讼的受理范围不包括A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼【答案】 A5、经营实行备案管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】 B6、参照药品管理要求进行管
3、理，应经国家市场监督管理部门注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 B7、企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当A.2年B.至少3年C.4年D.至少5年【答案】 D8、报国家药监局备案A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】 B9、下列店堂告示，哪一项没有违反中华人民共和国消费者权益保护法的规定A.“本店商品一经销售，概不退换”B.“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D.“请确
4、认后购买，出现问题后果自负”【答案】 C10、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】 D11、根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告(2015年第10号)和关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为
5、止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止【答案】 B12、药品零售药店对甲类非处方药可采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售
6、方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】 C13、（）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。A.期B.期C.期D.期【答案】 B14、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品【答案】 D15、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同
7、时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 A16、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，一级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 A17、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系【答案】 C18、必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出的药品准确、无误A.门诊药房
8、B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】 D19、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】 B20、开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局
9、食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】 D21、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】 D22、预防感染、治疗轻度或者局部感染可选用A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】 A23、负责标定国家药品标准品的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门【答案】 A24、冻干产品批的划分A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产
10、品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批【答案】 A25、（2016年真题）根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【
11、答案】 C26、药品经营企业注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】 A27、（2016年真题）医疗用毒性药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】 A28、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】 D29、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业
12、务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品。A.已有甲批发企业原业务员信息和资料无需核实、留存新业务员的资料B.应按新换业务员的要求留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书C.因为有多年业务关系只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存D.只需要留存新业务员的身份证复印
13、件【答案】 B30、负责审定考试科目、考试大纲和试题的职能部门是A.国家食品药品监督管理总局?B.人力资源与社会保障部?C.省级食品药品监督管理局?D.工业与信息化部?【答案】 B31、（2018年真题）根据保健食品注册与备案管理办法国产保健食品注册号格式为（）A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】 B32、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为
