《2024年度年福建省执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2024年度年福建省执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）（41页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2024年度年福建省执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）一单选题(共60题)1、（2016年真题）属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 A2、根据中药品种保护条例可以申请中药一级保护品种的是A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】 C3、下列可作为乙类非处方药的是A.儿童用药B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的C.严重不良反应发生率小于万分之一D
2、.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂【答案】 C4、原料药标签可以不标注（）。A.药品名称B.规格C.贮藏D.生产日期【答案】 B5、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是A.持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一【答案】 D6、根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的
3、机构或人员【答案】 D7、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】 A8、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是A.中成药B.中药饮片C.化学原料药D.
4、医院制剂【答案】 D9、负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】 B10、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 C11、在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（ ）A.4类B.2类C.3类D.1类【答案】 B12、根据药品经营质量管理规范，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理,
5、 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C13、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 C14、（2018年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角【答案】 B15、经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D16、根据抗菌药物临床应用管理办法, 限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.开具抗菌药物
6、超常处方3次以上且无正当理由D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】 C17、根据关于加强药事會理转变药学服务模式的通知关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（ ）A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心D.推进药学服务从“以药品为
7、中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心【答案】 C18、关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）A.新药上市前须完成期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系B.试验药物应在符合药品生产质量管理规范的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准【答案】 A19、（2018年真题）关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是（）A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业
8、务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】 C20、药品广告的监督管理机关A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】 C21、中华人民共和国消费者权益保护法中，消费者在购买商品时应享有的权利不包括A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退换【答案】 D22、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业退货药品库（区）应标示A.红
9、色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标【答案】 B23、广告申请人自行发布药品广告的，应当将药品广告审查表原件保存A.1年B.2年C.3年D.10个工作日【答案】 B24、审批核发药品批准文号的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生行政部门C.国家科技管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 A25、买卖药品批准证明文件，有违法所得的A.处违法所得2 倍以上5 倍以下的罚款B.处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款C.处2 万元以上10 万元以下的罚款D.处1 万元以上3 万元以下的罚款【答案】 B26、中华人民共和国药品管理法实施条例规定 , 药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变
10、更申请应在变更前 A.6个月内B.30日内C.15日内D.7日内【答案】 B27、国家重点保护野生药材物种的等级划分是A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】 C28、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片
11、同库储存D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输【答案】 A29、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是A.药剂科主任B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人【答案】 D30、药物治疗作用初步评价阶段是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 B31、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.乙企业药品经营质量管理规范认证证
12、书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.加盖乙企业公章原印章的药品经营许可证复印件D.乙企业的药品养护记录【答案】 C32、区域性批发企业A.可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得印鉴卡的医疗机构供应第一类精神药品C.申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为D.经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求【答案】 B33、生产、销售劣药，造成重大突发公共卫生事件的，属于A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】 A34、药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是( )。A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】 D35、关于药品追溯的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息【
