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1、ECMO使用安全风险分析与评估全套（一）ECMO功能应用风险由驱动泵、气体交换装置、热交换器及一些监测装置组成的ECMO设备，各个组件在使用中可能会存在如下风险：驱动泵为整个循环管路提供动力。现阶段有两种驱动泵应用于ECMO治疗，即离心泵和滚压泵。离心泵存在的风险包括：过高负压会引起严重气泡的形成；血流量不稳定，当血流减少时会加重溶血（红细胞寿命缩短，破坏加速等）；离心泵如果超出标明的建议范围，可能导致离心泵故障、泵流量降低、泄漏、过度的血液损伤、血液接触材料性能下降或受到腐蚀，并可能通过血液传给患者；大量气栓进入离心泵会使离心泵失效，并导致血流停止，气栓被引入患者体内后，可能导致死亡或重伤；
2、离心泵的入口堵塞，会在部分管路内部形成负压；停止流动时，必须封闭离心泵出口管和患者静脉导管，以防止患者失血，长时间部分封闭出口管可能造成血液损伤。在使用期间仍可能出现感染、机械故障、溶血及血栓栓塞并发症。这种情况下，如人体血液或血细胞与其他外来表面发生接触，则也存在激活级联反应的风险。其他风险包括静动脉使用中因意外血液回流造成的气体与颗粒栓塞，意外断开连接，体外循环中形成凝血。血管系统中形成血栓。根据CO2去除能力调整机械通气或氧供气流不同，会引起低碳酸血症风险。血流不足、氧合器内血栓和假膜形成(例如脂肪、纤维蛋白原或凝血产物)，会导致氧合器功能丧失（CO2清除和/或氧合能力降低），引起低氧血
3、症风险。电池续航能力，控制台必须连接到合适的电源，必须在安装了充满电的电池组的情况下使用，电量耗尽的电池组必须立即充电。使用前，请将控制台连接到外部电源至少6h。治疗期间断电可能导致患者重伤或死亡。其他风险还包括：长时间运行安全防护模式，可能会增加对血细胞的损伤；泵管破裂风险，管道内存在气体的风险，氧合器损坏风险，电源损坏风险，插管拔出风险等。（二）ECMO使用环境风险电磁兼容性 该器械被分类为医用电气设备，因此在电磁兼容性（EMC）方面需采取特殊的预防措施。该器械必须按照该使用说明中的EMC部分进行安装和操作。如果在磁场附近使用该器械（例如磁共振治疗），可能会受到便携式或移动无线通信设备的影
4、响。环境温度 环境温度过高会损害设备，确保系统通风良好，始终保持通风口通畅。长时间的阳光直射可导致设备过热。功能受损的设备可能会危及患者生命。气体环境 不适合在含有与空气或氧气混合或者与氧化亚氮混合的易燃麻醉气体的环境中使用。器械兼容性 血液灌注系统只能与设备制造商推荐的离心泵配合使用，使用的相关器械要与制造商的装置或部件兼容。无菌技术 在操作离心式血液泵送系统的无菌液体通路时，应采用无菌技术。离心泵以及血流量监测系统的一次性流量玻璃管都是作为无菌产品包装的，并且仅供一次性使用。如果重复使用或再次灭菌，可能导致患者重伤或死亡。一般采用无菌供应，无热原。只有在包装尚未启封或损坏且未超过限用日期的
5、情况下，才能保证无菌性。产品必须以原包装贮存在常温下的避光、干燥地方。禁止离心泵接触到化学药剂 化学药剂会影响这些装置的完整性。部分麻醉溶液能够降解聚碳酸酯塑料，要避免让这类溶液接触离心泵。体外操作过程中施用鱼精蛋白造成的系统肝素拮抗可能导致凝结/凝血及体外系统性能损失。氧合器密闭性 预充前检查氧合器的密封性：在热交换器内进行至少5min的水流再循环，以此检测热交换器结构是否密封以及有无液体从水流侧漏入气体交换室。如氧合器的热交换单元存在泄漏，则氧合器气体交换纤维床将缓缓注满水。为此，检查氧合器的下部区域。不得使用泄漏的氧合器，此类产品必须加以更换。即使氧合器中仅出现少量的可见气体，也必须经由
6、氧合器排气口排出。可以轻敲并晃动氧合器，以便彻底排出氧合器内的气体。在此过程中，血液侧的最大压力不得超过600mmHg(80kPa)。在采用高血流速率时，对流可能导致患者体温过低。可以主动为患者复温，同时采取适当的温控措施应对此类风险。针对含邻苯二甲酸酯的产品 动物实验表明，邻苯二甲酸酯（如DEHP）具有潜在的生殖毒性。此医疗器械的构成材料与部件可能含有塑化剂（如DEHP）。此医疗器械所用的材料在临床应用期间释放包括DEHP在内的任何有机物质进入患者血液，这一现象的可能性极低，因为仅当采用异丙醇作为化学分析的萃取介质时才会检测到DEHP。此外，此医疗器材具有涂层，其可将DEHP进入患者血液的风
7、险降至最低。不采取所需操作的风险远大于接触DEHP所造成的风险。使用该医疗器械的收益多于DEHP可能在患者体内产生的副作用。出于预防原因，含有邻苯二甲酸酯（如DEHP）的医疗产品不得用于妊娠期或哺乳期的妇女。（三）ECMO使用人员风险禁止将液位传感器置于制造商建议的最低操作液位以下。禁止将手指放到远距离管闭合装置内部。如果手指在关闭远距离管夹时被夹，可能发生重伤。在维修或清洗过程中，要将离心泵未与交流电源断开，否则可能发生电击。不得随意调节、修改、修理或触碰内部管路。这些动作都可能引起患者受伤，可能会使操作者受到伤害，可能会造成自动夹紧装置接口模块错误运行。在使用除颤器时，确保被除颤的患者、医
8、生和紧邻的人员与地面或床或手术台的金属部件之间不会形成电路，必须首先检查和维护正确的极性和接地完整性，否则可能会对操作员或患者造成电击或灼伤。设备必须直接插入电源插座，禁止使用延长线和插排。不得同时触摸患者和控制台的金属部分及带电组件（例如电源触点），否则可能会对操作员或患者造成电击或灼伤。（一）临床功能ECMO是以体外循环系统为基础，采用体外循环技术将静脉血体外氧合后回输体内的辅助治疗技术，其主要目的是提供足够的血液氧合和排除二氧化碳，是急重症危及生命的心肺功能衰竭患者在传统治疗方法无效时的抢救性治疗措施。体外循环主要过程为：血液由患者体内经由血管管路（中央血管处）排出，期间流经非闭塞式离心
9、泵和管路系统穿过氧合器，在氧合器中二氧化碳与氧气扩散渗透一层透气、但不透血浆的聚甲基戊烯(PMP)膜，从而实现体外血气交换，同时经由热交换室控制血液温度，然后经由血管管路回流至患者体内。（二）风险程度机体并发症主要与ECMO使用过程中扰乱了凝血功能和动脉搏灌注方式相关，有研究显示其发生率为35.7%。主要包括出血、肾损伤、严重感染、中枢神经系统并发症、栓塞事件、下肢缺血、机械故障。Zangrillo等的一项包括1 763名使用ECMO患者（主要适应证为急性呼吸衰竭、心源性休克或二者并存）的meta分析显示总死亡率为54%，使用期间有45%发生致命事件，脱机后发生率为13%。最常见的并发症为EC
10、MO相关的需要血液透析维持的肾衰竭（52%），其次为细菌性肺炎（33%）、出血（33%），氧合器功能障碍需要更换（29%），脓毒血症(26%)，溶血(18%)，下肢缺血(10%，静脉血栓(10%)，中枢神经系统并发症(8%)，胃肠道出血(7%)，吸入性肺炎(5%)，弥散性血管内凝血(5%)。Cheng等对1 866名因心源性休克和心搏骤停使用ECMO的患者病例分析显示：使用ECMO的并发症以肾损伤55.6%(35.5%74.0%)最常见，46%(36.7%55.5%)需透析治疗，其次为出血40.8%(26.8%56.6%)，严重感染30.4%(19.5%44.0%)，神经系统并发症、下肢缺血、
11、骨筋膜室综合征也不少见。其中，最常见的出血是穿刺点出血，而最严重的出血为颅内出血，其主要原因与长期应用肝素抗凝及凝血因子有关。Downard等研究提示氨基乙酸能减少外科手术创面出血，尤其是对心脏外科手术者。Dominguez等研究表明在ECMO使用期间发生难以控制的出血时，重组a因子可获得良好的效果，在传统的止血方法无效时，可考虑使用。而对于部分终止ECMO一段时间后仍出血不止，并严重危及生命时，可选择外科手术止血。此外，ECMO使用过程中心脏后负荷增加，从而导致左心室增大，甚至左心衰竭以致需要左室辅助装置、左房减压等辅助措施。（三）厂家或管理部门的特殊要求清洁 如果控制台和附件（例如传感器和
12、支架）受到污染，用中性清洗剂或以下消毒剂清洁表面。切勿将外壳元件浸入水中，导电部件不得接触液体，确保没有水通过通气孔溅入器械内。必须用不起毛的布清洁设备。一般情况下应只使用现用现配的工作液。控制台不得使用高压灭菌消毒、紫外线消毒或其他类似的方法消毒。在操作医疗器械时不得使用易燃的消毒剂或清洁剂。用酒精类喷雾消毒剂清洁较大的表面存在爆炸的风险。维护检查 控制面板在每次使用前要检查触摸屏是否损坏（划痕、裂缝），并及时更换故障设备。清洁风扇过滤器，要根据需要检查过滤器，并根据需要清除所有吸附的灰尘和绒毛。如需彻底清洁过滤器，请卸下风扇罩，取出过滤器，然后用刷子清洁。更换空气过滤器，每3个月根据需要清
13、除所有吸附的灰尘和绒毛。如需更换过滤器，请卸下风扇罩，取出过滤器，用刷子清洁。全面的设备维护，建议由制造商的技术支持人员进行维护，至少每年一次。应定期更换电池组，每3年对电池组的状况/状态应定期接受评估，在必要时可以更换电池组。管理部门要求 离心泵流量显示、转速显示、压力显示和离心泵报警。电气安全应符合GB 9706.1的要求。控制器和仪表应由标识，外壳应具有封闭性。应用部分应与设备的带电部分应隔离，要具备保护接地、功能接地和电位平衡。电介质强度应承受试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象。机械强度，应能承受45N的试验力。电源中断后又恢复时除预定功能中断外不会发生安全方面问题。应能防止可触及的连接器不正确连接，以及不用工具装卸时所引起安全方面的危险。设备各部分之间互连用的可拆卸电线，应有这样的连接措施，使得即使有一个连接装置松动或连接中断时，可触及的金属部分仍不会带电。充电或放电可能从电池罩壳中逸出气体，此时应及时进行通风以降低聚集和点燃的风险。电池箱应设计有能够避免电池发生引起安全方面危险的装置。如果不正确连接或更换电池可能引起安全方面的危险，设备应具备防止极性接错的装置。
