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1、药品经营企业药品经营企业GSP实务实务(学科介绍学科介绍)法制在线(2005）服用服用“龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸”导致肾损害导致肾损害假药背后的销售网络假药背后的销售网络追缴害人胶囊追缴害人胶囊来历不明的降压药来历不明的降压药假药让我彻底不育假药让我彻底不育 第一章第一章 导导 论论教学目的要求教学目的要求：1、掌握药品的定义、药品质量的定义、掌握药品的定义、药品质量的定义 2、熟悉药品特性、药品质量特性、药品、熟悉药品特性、药品质量特性、药品监督管理监督管理 3、掌握、掌握GSP的概念、主要内容和实施的概念、主要内容和实施 4、熟悉、熟悉GSP的指导思想的指导思想第一节第一节 药品与药品质量药品
2、与药品质量一、药品一、药品(Medicine)1、药品的定义、药品的定义（抽象式）（抽象式）使用目的：使用目的：预防疾病预防疾病诊断疾病诊断疾病治疗疾病治疗疾病使用方法：使用方法：用法用法(Usage)用量用量(Consumption)适应症与功能主治适应症与功能主治(Indication)（列举式）（列举式）中药中药(Traditional Chinese Medicine):中药材、中药饮片、中成药中药材、中药饮片、中成药中中药药药药材材凹叶厚朴凹叶厚朴化化学学药药(Chemical medicine)：化化学学原原料料药药及及制剂、抗生素制剂、抗生素生物制品生物制品(Biological
3、s)：生化药品、生化药品、血清、血清、疫苗、疫苗、血液制品血液制品放射性药品放射性药品诊断药品诊断药品 药品药品是指是指用于用于预防、治疗、诊断人的疾病，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地有目的地调节人的生理机能调节人的生理机能并规定有并规定有适适应症或者功能主治、用法和用量的物质，应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括包括中药材、中药饮片、中成药、化学中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。诊断药品等。药品管理法药品管理法中的中的药品定义药品定义2、药品
4、的特殊性、药品的特殊性（1 1）专属性（生命关连性专属性（生命关连性);（2 2）两重性）两重性;（3 3）无价性）无价性;需求弹性需求弹性:需求对价格的敏感度需求对价格的敏感度 P PP P价格价格 P价格价格 P Q (普通商品普通商品)Q Q需求量需求量 (药品药品)Q Q需求量需求量Q（4）限时性）限时性;（5）高质量性高质量性(质量标准严格质量标准严格);在实验室阶段实行在实验室阶段实行GLP(GoodLaboratoryPractice)药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范新药临床阶段实行新药临床阶段实行GCP(GoodClinicalPractice)药物临床试验
5、质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品生产实行药品生产实行GMP(GoodManufacturingPractice)药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品经营实行药品经营实行GSP(GoodSupplyingPractice)药品药品经营经营质量管理规范质量管理规范药品使用过程中实施药品使用过程中实施GUP(GoodUsingPractice)药品使用质量管理规范药品使用质量管理规范二、药品质量二、药品质量1质量质量(quality)是指商品、过程、服务是指商品、过程、服务满足规定满足规定的或的或潜潜在的需求在的需求的一切特性的总和。的一切特性的总和。2药品质量药品质量(Medici
6、nesquality)指能满足指能满足国家药品质量标准国家药品质量标准的要求和的要求和医医疗及病患消费者需求疗及病患消费者需求的特性的总和。的特性的总和。(动动态概念态概念)药品质量特性药品质量特性(物质特性物质特性)A安全性安全性B有效性有效性C稳定性稳定性D均一性均一性E经济性经济性安全性安全性有效性有效性稳定性稳定性均一性均一性经济性经济性药品质量评价特性药品质量评价特性(社会特性社会特性)A时间性时间性B区域性区域性C个体性个体性D审美性审美性3药品工作质量药品工作质量药品质量和药品工作质量的关系药品质量和药品工作质量的关系:药品质量药品质量药品工作质量药品工作质量反映反映决定决定(1
7、)药品质量是药品工作质量的综合反映药品质量是药品工作质量的综合反映;(2)药品工作质量是药品质量的保证和基础药品工作质量是药品质量的保证和基础;三、药品质量监督管理三、药品质量监督管理（Supervisionandmanagementofdrug)是指是指为了为了保证和控制药品质量保证和控制药品质量(目的目的),政府药政府药品监督管理部门品监督管理部门(主体主体)根据国家有关法律法根据国家有关法律法规，对规，对企业企业的的药品质量和药品工作质量药品质量和药品工作质量(客体客体)进行进行强制性强制性(特点特点)的监督活动。的监督活动。监督活动监督活动药品质量药品质量药品工作质量药品工作质量药品质
8、量监督管理的基本制度药品质量监督管理的基本制度法法制制化化的的管管理理制制度度药药品品公公告告制制度度药品药品不良不良反映反映报告报告制度制度对企业对企业认证及认证及对认证对认证企业的企业的跟踪检跟踪检查制度查制度行行政政处处罚罚制制度度“国务院和省、自治区、直辖市人国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。予以更正。”药品管理法第六十六条药品公告制度药品公告制度“国家实行药品不良反应报告制度。药品国家实行药品不良反应报
9、告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。发现可能与药品品的质量、疗效和反应。发现可能与药品有关的严重不良反应，必须及时向当地的有关的严重不良反应，必须及时向当地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。理部门和卫生行政部门报告。”药品管理法第七十一条药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度“药品生产、经营企业必须按照国务院药药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的品监督管理部门依
10、据本法制定的药品生药品生产质量管理规范产质量管理规范、药品经营质量管理药品经营质量管理规范规范组织生产和经营。药品监督管理部组织生产和经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产、经营企业是否符门按照规定对药品生产、经营企业是否符合合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范、药品经药品经营质量管理规范营质量管理规范的要求进行认证；对认的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。证合格的，发给认证证书。”药品管理法第九条、第十六条对企业的认证制度对企业的认证制度“药品监督管理部门应当按照规定，依据药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范、药品经营药品经营质量管理规范
11、质量管理规范，对其认证合格的药品生，对其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。检查。”药品管理法第六十八条对通过认证企业的跟踪检查制度对通过认证企业的跟踪检查制度药品质量监督管理的基本制度药品质量监督管理的基本制度法法制制化化的的管管理理制制度度药药品品公公告告制制度度药品药品不良不良反映反映报告报告制度制度对企业对企业认证及认证及对认证对认证企业的企业的跟踪检跟踪检查制度查制度行行政政处处罚罚制制度度小结小结:1 1、药品定义药品定义、特性、特性2 2、药品质量定义药品质量定义、药品质量特性、药品质量特性、药品质量评价的特性、药品工作质
12、量药品质量评价的特性、药品工作质量3 3、药品质量监督管理定义药品质量监督管理定义、药品质量监督管理的基本制度药品质量监督管理的基本制度 第二节第二节 GSP概述一一、GSP概念概念GSP:Goodsupplyingpractice药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指在药品是指在药品流通全过程流通全过程中中,用以用以保证药保证药品符合质量标准品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的节的管理制度管理制度。二、二、GSP形成和发展过程形成和发展过程第一部：第一部：19841984年年6
13、 6月月 中国医药公司发布中国医药公司发布 医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范第二部：第二部：19921992年年3 3月月 国家医药管理局国家医药管理局第三部：第三部：20002000年年4 4月月3030日国家药品监督管理局日国家药品监督管理局（现行）（现行）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范三、三、GSP的主要内容的主要内容GSP第一章第一章总则总则第二章药品批发第二章药品批发企业的质量管理企业的质量管理第三章药品零售第三章药品零售企业的质量管理企业的质量管理第四章第四章附则附则管理职责、人员管理职责、人员与培训、设施与与培训、设施与设备、进货、验设备、进货、验收和检验、储存
14、收和检验、储存和养护、出库与和养护、出库与运输、销售和售运输、销售和售后服务后服务管理职责、管理职责、人员与培训、人员与培训、设施与设备、设施与设备、进货与验收、进货与验收、陈列与储存、陈列与储存、销售质量销售质量我国现行我国现行GSPGSP特点：特点：1 1、具有法规性质、具有法规性质2 2、明确了所管理商品的范围、明确了所管理商品的范围3 3、现行、现行GSPGSP是药品经营市场准入的必要条件是药品经营市场准入的必要条件中国实施中国实施GSP的时间表的时间表步骤一：步骤一：2000年下半年开始进行年下半年开始进行GSP认证试点工作。认证试点工作。步骤二：步骤二：2001年起，正式实行年起，
15、正式实行GSP认证制度。认证制度。（1）2002年，完成大、中城市的大、中型药品批年，完成大、中城市的大、中型药品批发企业和大型零售企业通过发企业和大型零售企业通过GSP认证。认证。（2）2003年，完成各城市的药品批发企业和大、年，完成各城市的药品批发企业和大、中型零售企业（中心城市包括小型零售企业）通过中型零售企业（中心城市包括小型零售企业）通过GSP认证。认证。（3）2004年，完成全国大部分地区的药品批发企年，完成全国大部分地区的药品批发企业和城镇药品零售企业通过业和城镇药品零售企业通过GSP认证。认证。步骤三：结合许可证换证工作，企业如未按规定达步骤三：结合许可证换证工作，企业如未按
16、规定达到到GSP要求的，不予换发药品经营企业许可证。要求的，不予换发药品经营企业许可证。药品批发企业药品批发企业(Medicines whole sale enterprise)将购进的药品销售给药品生产企业、药将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗结构的药品经营企业。品经营企业、医疗结构的药品经营企业。药品零售机构药品零售机构(Medicines retail enterprises)将购进的药品直接销售给消费者的药品将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位，包括：社会药房、医院药房。经营单位，包括：社会药房、医院药房。社会药房的类型社会药房的类型：零售药店、零售药店、零售连锁店、零售连锁店、定点零售药店等定点零售药店等 四、四、GSP指导思想指导思想“五个全五个全”质量管理质量管理 全过程全过程(Thewholecourse)全员全员(whole)全方位全方位(Omni-directional)全动态全动态(Thewholetrends)全循环全循环(Thewholecirculation)售售前前售售中中售售后后市市场场调调研研计计划划采采购购验验收收入入库库储储存
