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1、2000版ISO 9000标准品质管品质管理理体系内部审核体系内部审核培训教程培训教程一、审核的定义:为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的理解：1、审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。2、审核的主要目的是确定满足审核准则的程度,如：2.1确定受审方的管理体系对规定要求的符合性；2.2评价对法律法规要求的符合性；2.3确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。3、审核准则是审核的依据。定义：审核准则（Audit criteria）是“用作依据的一组方针、程序和要求。”管理体系的审核准
2、则通常可以是:管理体系要求,它是外审依据的主要准则;手册、形成文件的程序和其他相关管理体系文件;适用于组织的法律、法规和其他要求;合同要求等。4、为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。4.1审核的客观性，主要表现在：4.1.1所获得审核证据（Audit evidengce）必须是“与审核准则有关的证实的记录、事实陈述或其他信息。”4.1.2审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现（将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果）。4.1.3审核是一个形成档的过程,包括审核计划,检查表,现场审核记录,不符合项报告,审核报告,首末次会议记录等。
3、通过档形式以确保审核的客观性。4.2审核的独立性主要表现在：4.2.1审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规要求；4.2.2审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；4.2.3审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。4.2.4审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动/区域无直接责任的人员；4.2.5坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价。在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反审核证据时，应对受审核方使用“无罪推定”原则。4.3审核系统方法主要表现在：4.3.1文审符合要求时，才能进行
4、现场审核。文件审核的重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率。4.3.2审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。4.3.3审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性。4.3.4由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论。4.3.5审核应按计划和检查表进行。4.3.6审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的，因此，在审核前，首先应确定审核的范围。二、与审核相关的几个概念 1、审核范围审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。审核可由其所包含的因素的术语来表达，如
5、：地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。ISO9001:2000采用过程方法模式，强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。ISO 9001:2000中过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程，后者包括管理过程。确定审核范围时应考虑到允许的剪裁。如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，其审核范围应考虑到各个产品的特点。2、不合格（不符和）不合格（不符和）是指“未满足要求”，要求可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即：2.1明示的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明；2.2习惯上隐含的要
6、求；2.3必须履行的需求或期望。审核所述的不符合项指“未满足规定的要求”，它与ISO 9001:2000标准中的定义“未满足要求”略有不同，审核中对不符合项判定应以ISO 9000:2000标准明显的要求和顾客的投诉为依据，对隐含的要求的不符合项可以观察项形式在审核报告中适当描述。3、缺陷缺陷是指“未满足与预期或规定用途有关的要求”。缺陷与用途有关，是影响顾客满意程度的直接因素，并与产品责任问题有关，故在审核中对缺陷均应开具不符合项报告。4、质量管理体系、质量管理体系（Quality Management System）在质量方面指挥和控制组织的管理体系。建立质量管理体系的目的:为实现质量目标
7、；QMS围绕组织质量方针、目标而建立，组织结构、程序、过程和资源是QMS的载体；QMS是为了满足企业内部管理需要。为达到以上三个目标，QMS的建立、健全，必须站在系统的高度对企业的质量管理进行综合、优化和规范；必须有计划、有效地利用技术、人力和物质资源；必须充分考虑利益、成本、风险对企业和顾客的重要作用。三、审核的分类1、按审核对象分类，一般分为产品质量审核、过程（工序）质量审核和质量管理体系审核。1.1产品质量审核：是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。通常由质量保证部门的审核人员独立进行。1.2过程（工序）质量审核：独立的对过程进行质量审核，可以对质量控制
8、计划的可行性、可信性和可靠性进行评价。可从输入、资源、活动和输出着眼，涉及人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。1.3品质管理体系审核：独立的对一个组织的质量管理体系进行的审核。应围绕产品质量形成的全过程并覆盖该组织的所有部门和过程。最终应得出符合性、有效性和达标性的评价结论。2、按审核方法分类，一般分为第一方审核（内部审核）、第二方审核和第三方审核。2.1第一方审核：组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。目的在于推动内部改进。2.2第二方审核：顾客或以顾客的名义对供方进行的审核。目的在于选择、评定或控制供方。2.3第三方审核：由独立于第一方和第二方之外的一方对组
9、织进行的审核。它与第一方和第二方无行政上的隶属关系，也无经济上的利益关系，目的在于认证注册，是一种需要付费的审核。经过认证注册的组织，其顾客一般情况下无需再对其进行审核，可直接看成是合格的供方。3、按审核范围分类，一般分为全部审核、部分审核和跟踪审核。3.1全部审核：组织的质量管理体系审核，不管是组织自己进行，还是第二方或第三方进行，如果这种审核覆盖了组织产品质量形成的各个过程、各个方面，就属于全部审核。3.2部分审核：对组织质量管理体系过程有选择性的审核。如对组织某个产品、某个过程的审核。3.3跟踪审核：也属于部分审核。不同点是这种审核的目的是用以验证以前审核后的纠正措施是否实施并有效，不合
10、格项是否得到消除。四、审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。1、第一方审核（内部审核）的步骤、第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，死循环运转。审核步骤通常如下：审核策划审核实施审核报告跟踪审核按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和体系文件、现场记录、不合格报告等。标准和文件必须
11、是有效版本，必须已在现场实施。以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应对审核的全过程进行控制。现场审核结束后，应提交审核报告。内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核,并在紧接着的下一次审核时,对措施的实施情况及效果进行复查评价,写入报告,实现审核死循环管理，以推动持续的质量改进。在任何组织中,从审核得到真正益处最终均来自“自身”的审核。内部审核的一般步骤2、第、第
12、二二方审核的步骤方审核的步骤第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。第二种审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。第二方审核的基本流程如下：供货商调查比选第二方应先调查市场上所有同类产品的供方,并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交货期、声誉、服务,技术和生产能力等因素,比选后,至少确定两家以上同类产品的供方。制定审核标准根据采购产品的质量要求及供方状况,参照ISO标准
13、要求,制定体系审核标准,该标准应经第二方的分管领导批准。通知审核第二方应将体系审核标准及要求通知供方,并留足够时间让其准备。供方表示接受后,第二方成立审核组,编制审核计划,准备表格、记录等工作文件。必要时派人帮助供方建立体系。实施现场审核第二方按照审核标准和计划到供方处进行现场审核。提交审核报告现场审核结束后,应提出审核报告,报告中应对供方作出审核结论。审核结论有合格、待定、不合格三种。采购决策经审核评为合格的,可确定采购或接受服务；评定为待定的,经整改审核符合后再确定；评定为不合格的,不进行采购或接受服务,但应说明理由,并向其提供审核报告。确定控制类型对合格的供方,第二方应确定控制类型,并实
14、施跟踪审核或派人现场监控。第二方评审的一般步骤3、第、第三三方审核的步骤方审核的步骤第三方品质管理体系审核分为两个主要阶段。第一阶段是质量管理体系文件审核;第二阶段是实际运作与特定要求（法律法规、质量手册、质量管理体系标准）相符程度的审核（现场审核）。第三方审核通常是认证的手段。第三方审核的具体步骤如下:提出申请由委托方提出审核申请,并在第三方协助下对审核作最后决定。第三方接到申请后,根据需要可进行初访,以了解受审核方的规模、特点及管理状况。在双方达成一致意见后，签订审核（或认证）合同。合同中应包括选定的质量管理体系标准，体系覆盖的产品、过程以及正式审核时间。文件审核受审核方应按第三方要求提供
15、体系文件,作为制定审核计划的依据,审核员应评审受审核方体系文件的充分性和符合性(如质量手册或同类文件)。审核准备制订审核计划(通知)、组织审核组(资格)、准备工作文件(检查表/记录/报告)实施审核首次会议(第三方审核必须召开的审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的一次重要的会议。)、现场审核(首次会议结束即进入现场审核)、末次会议(宣读审核报告,以使受审核方能够清楚地理解审核结论,提出建议。)监督审核保持情况进行检查评价的活动(促使受审核方保持QMS系有效性的承诺,使其QMS保持与标准的要求始终一致；通过促使受审核方保持其QMS而使人们建立对合格证书的有效性的信心和对审核机构的公正性
16、、权威性的信心；监督是在受审核方取得认证证书后直至认证证书失效的限期内进行的活动。证书有效期通常为三年。监督审核以抽查方式进行。第三方评审的一般步骤五、内部审核策划内审之前,应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件,主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和数据（包括文件审查）、通知审核等。通过内审策划,应做到：计划落实。包括审核计划得到批准,审核计划为审核组和受审部门充分了解；责任落实。包括建立审核组并明确分工,各受审核部门负责人届时在场并已有准备；工作文件落实。包括各类工作文件齐备,所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。1、审核计划的制定审核计划包括年度审核计划和审核活动计划,年度审核计划是审核策划的始端和总纲,审核活动计划则是安排具体实施。审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的安排、首末次会议时间等。年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。审核计画目的保证内部审核有计划地进行；便于管理、监督和控制内部审核。要点年度内部审核计划可包括品QMS、过程、产品(服务)的审核；QMS审核应在年内对所有部门和过程
