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1、欢迎参加2002年版年版ISO/TS 16949内审员内审员培训课程培训课程先决条件在参加本课程之前，学员应对ISO9001:2000、ISO/TS16949:2002以及核心工具有一个基本的认识!质量审核定义质量审核定义质量审核定义质量审核定义 为为获获得得审审核核证证据据并并对对其其进进行行客客观观的的评评价价，以以确确定定满满足足审审核核准准则则的的程程度所进行的系统的、度所进行的系统的、独立的独立的并形成文件的过程。并形成文件的过程。l l质质量量审审核核一一般般应应用用于于质质量量体体系系或或其其要要素素、过过程程、产产品品或或服服务务，这这样样的的审审核核通通常常称称为为“质质量量
2、体体系系审审核核”、“过过程程质质量量审审核核”、“产产品品质质量量审审核核”、“服务质量审核服务质量审核”，但也不仅限于此。，但也不仅限于此。l l质质量量审审核核应应由由与与被被审审核核领领域域无无直直接接责责任任的的人人员员实实施施，但但他他们们最最好好能能取取得有关人员合作。得有关人员合作。l l质质量量审审核核的的一一个个目目的的在在于于评评价价是是否否需需要要采采取取改改进进或或纠纠正正措措施施。审审核核不不应应与与“监监督督”或或“检检验验”活活动动相相混混淆淆，后后两两者者的的目目的的只只在在于于过过程程控控制制或产品验收。或产品验收。l l质量审核可按内部和外部两种目的进行。
3、质量审核可按内部和外部两种目的进行。如何评价质量体系1.过程是否被确定？（文件化）2.职责是否明确？3.过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?4.在提供预期结果方面，过程是否有效？（质量方针目标是否能实现）质量审核的涵义检查性质检查对象检查特点检查活动 存在性 符合性 有效性质量活动质量活动的结果系统性独立性事先进行策划其活动本身也是被审核的对象审核分类l l内部审核内部审核(第一方审核第一方审核第一方审核第一方审核)l l外部审核外部审核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核：顾客顾客-供应商供应商由用户或其代表对其供方进行的质量审核，审核的对由用户或其代表对其供方进行的质量审核，审核
4、的对象为供方的质量活动及结果，一般在有了建立合作象为供方的质量活动及结果，一般在有了建立合作关系的意向时客户所作的初步评价或在已有了合同关系的意向时客户所作的初步评价或在已有了合同关系后验证是否持续满足规定的要求且正在运行。关系后验证是否持续满足规定的要求且正在运行。第三方审核第三方审核第三方审核第三方审核：认证机构认证机构-组织组织由独立于供需双方之外的认证机构对组织进行的质量由独立于供需双方之外的认证机构对组织进行的质量审核，依据某一标准作出评价。审核，依据某一标准作出评价。审核的基本原则 ISO 19011ISO 19011l道德规范道德规范 l公正表述公正表述 l专业能力专业能力l独立
5、自主独立自主l客观证据客观证据客观证据l受审核部门的体系文件和质量记录；l主管领导或运作人员的谈话；l现场观察结果及查证到的客观实施。审核员的基本要求1.经过培训并获得证书；2.对审核所依据的标准理解透彻；3.掌握审核技术；4.具备专业知识；5.正直诚实、有判断和分析能力，容易接受新知识。内部质量审核目的质量体系正常运行和改进的需要 自我发现问题，自我完善自我改进的机制；有效的内审是克服一个组织内部惰性，促进质量体系运行的动力。第二方和第三方审核前的准备一种管理手段 管理者通过内审正确了解下情，发现问题、评定优劣、改进管理；特别对质量事故和顾客严重投诉，内审有助于查清问题症结。审核策划l在确定
6、是否需要进行审核时，应考虑具体的合同或法规的要求以及其他有关因素，确定审核频次时，应考虑质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变化，产品质量状况或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。审核方案管理审核方案管理 ISO 19011ISO 19011(5.6)是否需要采取改进措施？确定项目：目的/范围程序资源职责(5.2,5.3)改进措施(5.6)5.1项目授权实施项目：审核员的资格和培训委派审核组审核活动的计划和排程记录报告(5.4,5.5)监察和评审项目(5.6)继续Plan 计划Do 实施Check 检查Act 行动否是备注备注-括号内的号码代表括号内的号码代表ISO 19011中的
7、相关条款号中的相关条款号审核过程审核过程流流程图程图 ISO 19011ISO 19011审核开始审核开始审核开始审核开始文件审阅文件审阅文件审阅文件审阅现场审核活动的准备现场审核活动的准备现场审核活动的准备现场审核活动的准备首次会议首次会议首次会议首次会议收集和验证信息收集和验证信息收集和验证信息收集和验证信息 在适当的阶段，在适当的阶段，在适当的阶段，在适当的阶段，审核组审核组审核组审核组评审审核发现评审审核发现评审审核发现评审审核发现 就审核进度和任何疑虑，与就审核进度和任何疑虑，与就审核进度和任何疑虑，与就审核进度和任何疑虑，与委托方委托方委托方委托方和和和和受审核方受审核方受审核方受
8、审核方进行定期沟通进行定期沟通进行定期沟通进行定期沟通末次会议末次会议末次会议末次会议审核报告审核报告审核报告审核报告现场现场现场现场审核审核审核审核结束结束结束结束审核跟进审核跟进审核跟进审核跟进制定审核计划审核目的审核范围审核依据审核组成员审核日期审核日程安排编制检查表检查表的作用保持审核目标的清晰和明确；保持审核内容的周密和完整；保持审核节奏和连续性；减少审核员的偏见和随意性。首次会议目的1.宣布审核组成员2.申明审核目的、范围、依据3.简要介绍审核的方法及时间安排4.确认审核计划首次会议会议议程与会者签到介绍审核组成员宣布审核目的、范围、依据宣布确认审核计划确定联络陪同人员强调审核的公
9、证性、客观性澄清疑问注意事项会议时间不要超过30分钟强调守时，讲究效率、务实和开诚布公。提问技巧l使用开放式的提问来收集信息；只在确认审核发现时才使用封闭式提问l保持良好的眼神接触l必要时，重复/改述问题l保持正面的态度l不要情绪化和偏倚l与不同层次的受审核方进行沟通时，使用“他们的语言”不合格报告严重不合格缺项或不符合要求，某项出现多个一般不合格使体系无法运行；可能导致不合格品装运；违反国家法律法规；审核员凭经验可能导致体系失效或严重降低产品或过程控制能力。一般不合格个别的偶然的孤立的次要的不合格报告编写不合格报告应注意：v准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、人物（用职务、职称，不可用人
10、名）、何种情况等；v力求简明精练，抓住核心；v不要光写结论不写实施。不符合描述示例1.供应商提供的原材料质量保证书中检测项目没有包含技术协议中所有项目；2.现场每次配料没有使用表单记录下来；3.对一些重要的过程控制参数，建议采用控制图表进行管控；4.生产设备没有建立年度维护保养计划，日常点检工作也未落实执行；5.员工培训工作未有效展开；现场5S较差，物品无定位，产品标识不清。审核报告审核目的、范围、依据；汇总整理审核发现；不符合项的统计分析；质量体系有效性评价（文件与标准的符合性、文件是否实施、实施是否有效、自我发现完善机制是否良好）审核结论改进要求末次会议会议议程与会者签到宣布审核结果总结分
11、析纠正措施要求澄清疑问新的新的审核方式审核方式-有效性审核有效性审核l谁是顾客？他们的需求和期望是什么？l为了使顾客满意，相应的质量方针和目标是什么？l符合上述质量目标的主要过程是什么？其效果如何？针对每个COPl l质量目标质量目标质量目标质量目标-达到了没有？如果没有，此COP是否与顾客满意有关？对此过程的控制过程的关键控制点在哪里？其效果如何？管理层对此状况有没有作出改进?l是否由具备能力的人员执行此项工作？什么是过程什么是过程(process)?过程过程输入输入输出输出输输出出输输入入步步骤骤1 1步步骤骤2 2步步骤骤3 3步步骤骤4 4步步骤骤5 5步步骤骤N N过程模式(ISO
12、9001:2000)顾客要求管理职责管理职责测量、测量、分析、分析、改进改进资源管理资源管理产品实现产品实现输入输入输出输出产品产品质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客满意lMarket Analysis/Customer Requirements 市场分析/顾客要求lBid/Tender 投标lOrder/Request 订单/要求lProduct and Process Design 产品和过程设计lProduct and Process Verification/Validation 产品和过程验证/确认lProduct Manufacturing 产品生产lDelivery
13、 交付lPayment 支付lWarranty/Service 担保/服务lPost Sales/Customer Feedback 售后/顾客反馈IATF建议的顾客导向过程清单建议的顾客导向过程清单1.过程分析：过程输入（你需要什么？）过程活动（你做什么？）支持过程（谁支持？如何支持？）管理过程（谁管理？如何管理？）联结/接口？过程输出？测量（过程的有效性和效率）运用“过程方法”的审核方式2.审核策划（准备活动）识别组织所定义的过程分析过程安排优先的审核活动编制审核时程表运用“过程方法”的审核方式审核思路l l以过程为主以过程为主以过程为主以过程为主的审核方式的审核方式 关注于关注于COP/
14、SOP/MOP，但是以职能部门分组但是以职能部门分组使用同一使用同一抽样抽样来验证来验证COP/SOP/MOP的顺序和相互的顺序和相互作用作用l l顺顺顺顺向式向式向式向式的审核方式的审核方式，如针对：，如针对：PDCA循环和管理活动循环和管理活动条款条款5“管理职责管理职责”条款条款6“资源管理资源管理”l l逆逆逆逆向式向式向式向式的审核方式，的审核方式，如针对：如针对：一种型号的产品一种型号的产品采采用同一逆向思路用同一逆向思路分析某一生产计划的结果分析某一生产计划的结果条款条款7“产品实现产品实现”条款条款8“测量、分析和改进测量、分析和改进”审核计划样板审核计划样板使用什么方式使用什
15、么方式?(材料材料/设备设备/装置装置)3由由谁谁进行进行?(能力能力/技能技能/资格资格)4617如何作如何作?(方法方法/指导书指导书/程序程序/技术技术)2关键准则是什么关键准则是什么?(测量测量/评估评估/绩效绩效/指标指标)5输入输入(我们将收到什么我们将收到什么?)顾客导向过程顾客导向过程(C.O.P)输出输出(我们将交付什么我们将交付什么?)IATF建议的建议的“乌龟图乌龟图”如：产品设计过程的如：产品设计过程的“乌龟图乌龟图”使用什么方式？使用什么方式？AutoCAD/CAM 试制设备试制设备试验检验设备试验检验设备 工装夹具工装夹具试制材料试制材料 场地场地 输入输入 图纸资
16、料图纸资料 开发协议开发协议法令法规法令法规 成本要求成本要求业务计划业务计划 交付交付/服务服务以往经验以往经验 如何做？如何做？APQP/QFD/DOE/DFMEA/PFMEA/CPAPQP/QFD/DOE/DFMEA/PFMEA/CP产品设计程序产品设计程序 多方论证方法多方论证方法供应商清单供应商清单 防错法防错法过程过程 产品设计过程产品设计过程谁进行？谁进行？工程技术人员工程技术人员 营销人员营销人员财务人员财务人员 质量人员质量人员 管理人员管理人员供应商供应商 技能资质培训技能资质培训 输出输出 准时交付技术规范准时交付技术规范和合格样件等和合格样件等使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/评估）评估）设计目标设计目标 质量目标质量目标完成进度完成进度 开发成本开发成本开发业绩开发业绩 .每个小组任选一个每个小组任选一个COP，画出它的画出它的“乌龟图乌龟图”及及“9栏工作表栏工作表”，如，如报价过程报价过程。小组讨论(30分钟)小组演讲(5分钟/组，共2组)导师评论(20分钟)COP练习练习“增值性”审核l待改进区域l参照ISO 9004附录A“自我
