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1、ISO9001:2000质量管理体系要求第四章质量管理体系质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应
2、按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。改进过程测量过程外包也要控制控制过程进确定过程改续持过程A过程B过程C质量管理体系质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册c）本标准所要求形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求
3、建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织的规模和活动类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。注注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。质量管理体系不要过分追求文件的数量多或少。质量手册质量手册质量手册质量手册QMQM程序文件程序文件程序文件程序文件QPQP作业指导书作业指导书作业指导书作业指导书WIWI表单表单表单表单/记录记录记录记录QFQF质量方针、目标质量手册程序文件作业指导书表单记录4.2文件要求F标准明确要求组织对以下6种活动必须建立形成文件的程序：4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控
4、制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施质量管理体系4.2文件要求常见问题：w没有将质量方针、质量目标、质量记录作为文件来控制w文件范围太大，数量太多，使体系运行效率降低w组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件的数量过于少，描述也过于简单，不能有效的指导质量管理体系的运作。质量管理体系4.2文件要求质量管理体系4.2文件要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括；a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。w体系范围及合理的删除w文件化的程序及他们的参考资料w过程的序列及关
5、联（审核员通常要求看到有一页介绍并解释哪个章节被删减）质量管理体系常见问题：w对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁减没有充分的依据或没有将依据明确的描述。w由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁减已经不适宜或不合理，但没有及时纠正。w质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表达不清晰；程序文件与质量手册不协调一致。w所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清楚。w各部门执行的文件与手册的规定不一致；程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。w质量手册不是最高管理者签发；质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。4.2.2质量手册质量管理体系4.2文
6、件要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件的是充分与适应的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。常见问题：w没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准；不能识别文件的修订状态；文件更改记
7、录没有或不适当；文件被非授权人复制或更改。w外来文件、发外文件未列入控制范围；外来文件没有得到控制；电子媒体和其他形式的文件未受控；程序没涉及失效文件的控制；文件的发放没有控制，随便复制；保管不善，不能迅速出示文件；由于没有适当的标识而使用了作废文件，如：现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。w由于节省资源或出于保密的考虑，在文件的使用场所没有适用的文件。w由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求检索文件非常困难。w文件的规定与现实的运作有出入。w文件内容不清晰或用文件使用者不能理解的语言（如外语）写成。质量管理体系4.2.3文件控制质量管理体系4.2文件要求4.2.4记录控制
8、应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。ISO9001：2000要求的质量记录w5.6.1w6.2.2(e)w7.1(d)；7.2.2；7.3.2；7.3.4；7.3.5；7.3.6；7.3.7；7.4.1；7.5.2(d)；7.5.3；7.5.4；7.6(a)；7.6；7.6w8.2.2；8.2.4；8.3；8.5.2；8.5.3 共21处作法 可行务实识别 卷宗档案上标示记录名称保存 集中收集记录存档防护 置放资料橱上锁取用 记录借阅使用登记保持 规定记录保存年限3年处置 过期记录废弃或资源回收记录管制培训会议测量考核质量管理体系4.2.4记录控制常见问题w供方的质量记录未纳入控制范围；电子媒体或其它媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制；质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。w记录储存条件不良。w记录不清晰、不完整，如：填写不全，记录上无记录者或审核人签名。w记录不易查阅。w记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符。质量管理体系4.2.4记录控制
