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1、西安裕杰康复辅具有限公司质 量 手 册文件编号：YJ-QM -2020共56页 第13页 版本号/修改次数：A/0质 量 手 册编 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日西安裕杰康复辅具有限公司 目录批准页1目录2质量手册与规范对照表4修订履历表70.1 质量手册颁布令80.2 质量方针、目标和承诺批准令 90.3 公司简介 130.4 质量管理体系组织结构图 140.5 质量手册管理 151 范围 162 规范性引用文件 173 术语和定义 184 质量管理体系 234.1 总要求 234.2 文件要求 255 管理职责 295.1 管理承诺295.2 以顾客为关注的焦点2
2、95.3 质量方针295.4 策划305.5 职责、权限和沟通315.6 管理评审316 资源管理336.1 资源提供336.2 人力资源33 6.3 基础设施346.4 工作环境和污染控制357 产品实现 367.1 产品实现的策划367.2 与顾客有关的过程367.3 设计和开发377.4 采购407.5 生产和服务提供417.6 监视和测量设备的控制458 测量、分析和改进468.1 总则468.2 监视和测量468.3 不合格品控制 508.4 数据分析 518.5 改进51附录：A质量管理体系职能分配表 53B程序文件清单 54C. 管理者代表任命书 55D. 质量管理体系不适用条款
3、删减汇总表56 质量手册与规范对照表质量手册（YY/T 0287-2017/ ISO13485:2016)医疗器械生产质量管理规范章节号章节名称条款号0.1质量手册颁布令无要求0.2质量方针、目标和承诺批准令无要求0.3公司简介无要求0.4质量管理体系组织结构图第五条0.5质量手册管理无要求1.0范围第二条、第三条2.0规范性引用文件无要求3.0定义与术语第八十二条4.1质量管理体系总要求第四条4.2.1文件要求总则第二十四条4.2.2质量手册第二十四条4.2.3医疗器械文档第二十四条4.2.4文件控制第二十五条、第二十六条4.2.5记录控制第二十七条5.1管理承诺第六条5.2以顾客为关注焦点
4、第六条5.3质量方针第六条5.4.1质量目标第六条、第二十四条5.4.2质量管理体系策划第七条5.5.1职责与权限第五条、第六条、第七条5.5.2最高管理者代表第七条5.5.3内部沟通无要求5.6管理评审第六条、第七十八条6.1资源提供第六条6.2人力资源第八条、第九条、第十条、第十一条6.3基础设施第十二条、第十九条、第二十条6.4工作环境第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条7.1产品实现的策划第四条、第三十八条7.2.1产品要求的确定无要求质量手册与规范对照表质量手册（YY/T 0287-2017/ ISO13485:2016)医疗器械生产质量管理规范章节号章节名称条
5、款号7.2.2产品要求的评审无要求7.2.3沟通第六十四条7.3.1设计和开发总则第二十八条7.3.2设计和开发策划第二十九条7.3.3设计和开发的输入第三十条7.3.4设计和开发的输出第三十一条7.3.5设计和开发的评审第三十三条7.3.6设计和开发的验证第三十二条、第三十四条7.3.7设计和开发的确认第三十五条、第三十六条7.3.8设计和开发的转化第三十二条7.3.9设计和开发更改的控制第三十七条7.3.10设计和开发文档无要求7.4采购第三十九条7.4.1采购过程第四十条、第四十一条、7.4.2采购信息第四十二条、第四十三条7.4.3采购产品的验证第四十四条7.5.1生产和服务提供的控制
6、第四十五条、第四十六条、第四十八条、第五十条7.5.2产品的清洁第四十七条7.5.3安装活动第六十五条7.5.4服务活动第六十二条、第六十三条、第六十四条7.5.5无菌医疗器械专用要求无要求7.5.6生产和服务提供过程的确认第四十九条7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求附录无菌医疗器械专用要求7.5.8标识第五十一条、第五十二条7.5.9可追溯性第五十三条、第五十四条7.5.10顾客财产无要求7.5.11产品防护第五十五条质量手册与规范对照表质量手册（YY/T 0287-2017/ ISO13485:2016)医疗器械生产质量管理规范章节号章节名称条款号7.6监视和测量设备的控制第二
7、十一条、第二十二条、第二十三条、第五十七条8.1测量、分析和改进总则第七十七条、第七十八条8.2.1反馈第六十六条8.2.2投诉处置第七十一条8.2.3向监管机构报告第七十二条、第七十六条8.2.4内部审核第七十七条8.2.5过程的监视和测量第五十六条8.2.6产品的监视和测量第五十六条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十一条8.3.1不合格品控制总则第六十七条、第六十八条、第六十九条8.3.2交付前发现不合格的响应措施第六十八条8.3.3交付后发现不合格的响应措施第六十九条8.3.4返工第六十九条、第七十条8.4数据分析第七十三条8.5.1改进总则第七十五条8.5.2纠正措施第七十五条
8、8.5.3预防措施第七十五条附录质量管理体系职能分配表程序文件清单最高管理者代表任命书条款不适用删减表年度质量目标修 订 履 历 表版次修订日期修订页次修订内容替代01 质量手册颁布令质量手册颁布令本质量手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系，持续、稳定地生产出符合质量要求的产品，满足顾客要求的产品而制定的。本手册是依据YY/T 0287:2017/ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（本手册内简称“YY/T 0287”）、医疗器械生产质量管理规范（本手册内简称“管理规范”）及其附录结合本公司实际情况相结合编制而成。手册对公司质量管理体系作了系统、完善的阐述, 是本公司质量管理工作的基本规章制度，也是本公司质量管理体系运行应遵循的纲领性文件, 它是我公司对外向顾
