《2021-2022年度浙江省执业药师之药事管理与法规测试卷(含答案)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2021-2022年度浙江省执业药师之药事管理与法规测试卷(含答案)（42页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2021-2022年度浙江省执业药师之药事管理与法规测试卷(含答案)一单选题(共60题)1、医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】 B2、关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查【答案】 A3、（2019年真题）药品生产企业应提供包含药品不
2、良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是A.接受监督的义务B.依法收集消费者个人信息的义务C.保证安全的义务D.履行“三包”的义务【答案】 C4、（2015年真题）由国家药品监督管理部门审批的（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】 A5、国家重点保护的野生药材物种分为A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】 C6、某药品监督管理部门接到群众举报
3、后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。A.止咳糖浆中有效成分含量不符合国家标准B.以淀粉冒充感冒药C.布洛芬缓释胶囊未注明批号D.对乙酰氨基酚混悬液未标明有效期【答案】 B7、（2017年真题）境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类【答案】 A8、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布 关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转
4、换为非处方药。A.根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药B.根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】 A9、负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】 A10、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误
5、的是A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求【答案】 D11、（2018年真题）根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号）和关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（
6、食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经
7、营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止【答案】 C12、有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准C.非处方药的包装必须附有标签和说明书D.非处方药的标签和说明书用语应当科学.易懂，便于消费者自行判断.选择和使用【答案】 C13、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经A.信息产业部门审查批准B.药品监督管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.电信管理部门审查批准【答案】
8、 B14、组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】 D15、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】 A16、根据反不正当竞争法丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】 D17、属于国家一级保护野生药材的是A.鹿茸（梅花鹿）B.杜仲C.金银花D.龙胆【答案
9、】 A18、根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在试点地区的下列机构或人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是A.北京市三甲综合性医院药学部的主任药师B.广东省某药品零售连锁企业C.四川省某药品批发企业D.陕西省某医药学院的科研人员【答案】 D19、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式储存备份的频次及保护时限分别为A.按日备份，不少于5年B.按月备份，不少于5年C.按日备份，不少于3年D.按月备份，不少于3年【答案】 A20、保健食品批准证书的有效期为A.3年B.4年
10、C.5年D.6年【答案】 C21、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】 C22、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A.基本医疗保险药品目录在国家基本药物的基础上遴选B.目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是可供，临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品【答案】 A23、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是A.
11、进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管、养护管理制度【答案】 A24、根据药品经营质量管理规范，关于药品储存与养护要求的说法，正确是( )。A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放【答案】 A25、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 C26、药品批发企业和药品零售企业均不得经营的是A.人血白蛋白B
12、.蛋白同化制剂C.医疗机构制剂D.胰岛素【答案】 C27、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行药品经营许可证许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更药品经营许可证经营范围才能从事第二类精神药品批发业务D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在药品经营许可证经营范围中加注第二类精神药品制剂【答案】 D28、药品管理法实施条例规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人
13、员必须是A.执业药师B.主管药师C.执业医师D.依法经资格认定的药学技术人员【答案】 D29、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年【答案】 C30、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字C.医疗用毒性药品应陈列在处方药专区D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】 C31、（2018年真题）根据
