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1、艺变更验证报告产品名称起草人部门日 期审核人部 门日 期批准人部 门日期1概述制药厂工艺变更由于物料、设备等因素的重大变更或技术改进 而转变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进展的工艺再验证。本验证按既定的方案，分别在中试的3 批和试产的前 3 批产品中进展，并考察产品的稳定性。现依据验证结果的分析作以下报告。2验证结果及结论2.1 试产前处方和生产操作规程的验证。2.1.1 中试产品质量状况检测结果批号外观平均重量重量装量装量，差异，%g崩解时限，min 溶出度，%脆碎度，%主药含量，%结论:备注:检测人: 复核人: 日期:2.1.2 稳定性试验稳定性加速试验结果温度:相对湿度:
2、时间批号外观检测结果崩限时限，min溶出度，%脆碎度，%主药含量，%1 个月2 个月3 个月6 个月结论:备注:检测人: 复核人: 日期:2.1.3 依据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。2.2 试生产验证2.2.1 收料收料验证记录复核人: 日期:222粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记录检测结果批号12345结论:备注:检测人: 复核人:日期:4冷涔224 制粒工序 2.241 干混过程干混过程验证记录主药含量(%平均值变异系数批号12345(%(%结论:备注:检测人: 复核人: 日期:2.242制粒过程制粒过程验证记录批号湿颗粒检查结果结论：备注：检测人: 复核人: 日期:225
3、枯燥工序枯燥工序验证记录水分测定结果(%平均值批号12345(%变异系数(%结论:备注:检测人: 复核人: 日期:226 整粒工序整粒工序验证记录检测结果堆密度g/ml粒度范围批号123451234512345结论：备注：检测人:复核人: 日期:227 总混工序总混工序验证记录主药含量(%平均值变异系数批号12345(%(%结论:备注:检测人: 复核人: 日期:228 压片工序时间 (mi压片工序验证记录(1)批号:n)153045607590105120135150 165180195210225 24025527028530012345重67891011121314量 1516171819
4、20平均重量(g)结论：备注：压片工序验证记录2批号:检测时间min外观检测结果崩解时限min或溶出度脆碎度%主药含量%153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论：备注：检测人: 复核人: 日期:时间 (mi压片工序验证记录(1)批号:n)153045607590105120135150 165180195210225 2402552702853001234567891011121314量1516171819重20平均重量(g)结论：备注：压片工序验证记录2批号:检测时间min外观检测结果崩解时限min或溶出度脆碎度%主药含
5、量%153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论：备注：检测人： 复核人： 日期:时间 (mi压片工序验证记录(1)批号:n)153045607590105120135150 165180195210225 24025527028530012345重67891011121314量 151617181920平均重量(g)结论：备注：压片工序验证记录2批号:检测时间min外观检测结果崩解时限min或溶出度脆碎度%主药含量%153045607590105120135150165180195210225240255270285300结
6、论：备注：检测人: 复核人: 日期:229 薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录批号外观平均片重检测结果崩解时限(min),溶脆碎度主药含量(g)出度(%)(%)(%)123451234512345结论：备注：检测人: 复核人: 日期:2210 胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录1批号:结论：备注：胶囊填充工序验证记录2 批号:检测时间检测结果min15外观崩解时限min或溶出度主药含量%3045607590105120135150165180195210225240255270285300检测人: 复核人: 日期:时间 (mi胶囊填充工序验证记录(1)批号:n)153045607590105120135150 165180195210225 2402552702853001234567891011121314量1516171819装20平均装量(g)结论：备注：结论：备注：胶囊填充工序验证记录2 批号:检测时间检测结果min15外观崩解时限min或溶出度主药含量%3045607590105120135150165180195210225
