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1、2021-2022年度河南省执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案一单选题(共60题)1、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证【答案】 C2、有关新药监测期的说法，错误的是A.设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门?B.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口?C.设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要?D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年?【答案】 A3、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企
2、业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.乙企业药品经营质量管理规范认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.加盖乙企业公章原印章的药品经营许可证复印件D.乙企业的药品养护记录【答案】 C4、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括A.向公众宣传合理用药知识?B.从事儿科新药的研究和开发?C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制?D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治?【答案】 B5、2015年8月15日，根据群众举
3、报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。 经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 A6、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 A7、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，下列不可以作为药品广告申请人的是A.药
4、品上市许可持有人B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业C.药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构【答案】 D8、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】 A9、药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括A.依法依规查处并及时采取风险控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任C.推动违法行为处罚到单位D.检查和处罚结果向社会公开【答案】 C10、麻醉
5、药品和精神药品是指A.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D.麻醉药品和一类精神药品【答案】 C11、药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品【答案】 C12、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于A.药物临床试验B.药
6、品上市许可C.药品再注册D.加快上市注册【答案】 D13、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于酌情从重处罚的是( )。A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】 D14、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈。A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已
7、到期作废C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废【答案】 B15、药品广告中可以含有的内容是A.家庭必备?B.与同类药品相比质优价廉?C.根治颈椎病?D.禁忌症?【答案】 D16、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是( )。A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作【答案】 B17、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手
8、段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订药品管理法有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产、销售劣药罪D.生产、销售伪劣产品罪【答案】 C18、（2017年真题）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营许可证核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学
9、药制剂、抗生素制剂。药品经营许可证发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为【答案】 C19、关于药品标准修订的说法，正确的是A.中国药典从1985年起每5年修订颁布新版B.国家食品药品监督管理局国家药品标准(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次【答案】 A20、采猎
10、二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得A.狩猎证B.许可证C.采伐证D.采药证【答案】 D21、根据药品注册管理办法初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 A22、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 C23、根据药品经营质量管理规范，下列药品批发企业计算机系统操作需要由质量管理部门审核并在其监督下进行的是A.计算机系统数据录入B.计算机系统数据复核C.计算机系统数据库建立D.计算机系统数据更改【答案】 D24、应列
11、在【不良反应】项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】 C25、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】 B26、（2016年真题）药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】 D27、疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象是A.省级疾病预防控制机构B.社区预防保健机构C.个人D.县以上
12、疾病预防控制机构【答案】 A28、甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】 A29、关于药品广告审查的说法，错误的是A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查【答案】 C30、 2015年3月28日，河南省
13、首家网上药店张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。A.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施B.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统C.具有执业药师负责网上实时咨询D.从事网上销售服务的人员数量不得少于3名【答案】 D31、根据药品管理法及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神中药材生产质量管理规范（GAP）认证的行政管理方式是A.取消药品行政许可B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门D.前置审批改为后置审批【答案】 A32、零售药店不得经营的药品是A.精神障碍治疗药B.疫苗C.蛋白酶抑制
