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1、CE标签和语言控制程序文件编号：版本号/修订次：生效日期：第6页 共6页CE 标 签 和 语 言 控 制 程 序版本号/修订号： 生效日期：编制：职务：研发部负责人审核：职务：管理者代表批准：职务：总经理修 订 页修订次条款号修订内容修订人日期1. 目的为使出口欧盟的产品标签和语言符合欧盟成员国中标签语言使用要求，对标签说明书与语言进行规定，确保符合MDR相关法规的要求。2. 范围适用于本公司出口欧盟市场的产品的标签说明书与语言控制。3. 职责3.1 研发部负责产品标签、说明书编制与语言的设计、更改。3.2 质管部负责标签和语言的检验，并保存有关质量记录。3.3 生产部负责带有CE标志产品的标
2、签的正确使用。4. 程序4.1 标签设计4.1.1 由研发部根据产品销售的区域负责标签说明书与语言的设计，其内容包括：a.产品制造商、包装商或经销商(欧洲授权代表）的名称和地址，应具体至街道地址、城市、州、邮编；b.产品标签说明书中应体现产品的预期用途及详尽的使用说明，包括使用条件、目标、范围、使用程序等内容以保证产品无使用误区。c.产品标签说明书中说明产品的内容明显突出，适应症、作用、途径、方法及任何相关的危害，禁忌症、副作用、注意事项、特殊病患族群此类免责信息等应完备。d.产品标签说明书提供最新版本、发行日期。e.产品说明、商标、产品名、规格、数量、单位、条码、生产日期、失效日期、灭菌（适
3、用时）、批次等信息；f.标记符号应满足EN ISO 15223-1：2016标准的产品标签、说明书中的符号，如：SymbolUsed forSymbolUsed forManufacturer满足法规定义的医疗设备制造商Authorized representative in the European Community欧盟授权代表Date of manufacture生产日期（格式：YYYY/MM/DD）Use-by date使用期限（格式：YYYY/MM/DD）Batch code批号Catalogue number目录编号Serial number序列号Caution警告Fragile,
4、 handle with care易碎物品，轻拿轻放Keep away from sunlight避光Consult instructions for use查阅使用说明书Keep dry保持干燥Lower limit of temperature温度下限Upper limit of temperature温度上限Temperature limit温度上下限Humidity limitation湿度上下限注：符号旁需附有必要的信息，以确保表达的信息完整，包括必要的名称、地址、批号、序列号、日期、数值等。g.产品通过CE产品合格认证后，打上CE标志。若放大或缩小，应保持图形的比例。在垂直方向上，
5、CE标识的各个部分应具有基本相同的尺寸，且不小于5mm（小型器械除外）。4.1.2 特殊要求a.若直接外贸的客户对产品标签、说明书有特殊要求：其产品标签说明书，应由研发部负责其设计，再交由质量法规部、市场营销部审核。市场营销部在外贸合同的评审中，对产品标签说明书的特殊要求也应进行评审；b.标签、说明书语言的审核如无法审核，可委托国外相关国家分销商进行审核。c.如产品是定制产品，将在标签中，含有“定制器械”字样，并且不标有CE标志或者遵从专门的法规。d.生产部在使用带CE标志产品的标签、语言时，必须严格执行生产过程控制程序。e.质管部负责标签的管理和控制，检验员负责根据本程序规定和设计样图对应用于产品的标签和使用的语言进行检验，确保正确使用。f.标签、说明书如有版本变更，按照文件控制程序中文件管理的要求执行，以保持文件版本的正确。4.2 欧盟成员国中标签的语言使用要求 LanguageCountry丹麦荷兰语英语芬兰语法语德语希腊语冰岛语意大利语挪威语葡萄牙语西班牙语瑞典语捷克语爱托尼亚语俄语匈牙利语拉托维亚语立陶宛语波兰语斯洛伐克语斯洛文尼亚语奥地利比利时丹麦芬兰法国德国希腊荷兰冰岛爱尔兰意大利卢森堡挪威葡萄牙西班牙瑞典瑞士英国塞浦路斯捷克爱托尼亚拉托维亚立陶宛马耳他波兰斯洛伐克斯洛文尼亚匈牙利5. 相关文件无6. 相关记录无
