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1、 规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理 药物临床试验机构监督检查药物临床试验机构监督检查办法（试行）办法（试行）汇报：XXX时间：XX月XX日近日，国家药监局发布药物临床试验机构监督检查办法（试行）（以下简称办法），规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。办法自2024年3月1日起施行。办法解读办法全文学习010201包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范（以下简称GCP
2、）等情况实施检查、处置等。办法共六章44条强调了试验机构与研究者的主体责任。试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。办法梳理明确相关部门在试验机构检查方面的职责指出检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节，并提出应当纳入检查重点或者提高检查频次的三种具体情形。办法明确了检查准备、实施、结果评定等程序和时限要求，规定检查组应当对试验机
3、构和试验专业分别作出现场检查结论，现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。办法对药品检查机构建立检查质量管理体系、制定实施检查计划作出规定办法规定了不同检查结果的处理方式，其中明确，对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守GCP的，药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）对试验机构现场检查的9个环节
4、、62个项目和试验专业现场检查的7个环节、47个检查项目逐项明确检查方法和内容，并提出现场检查结论和综合评定结论的判定原则。根据检查类型和检查重点，现场检查可使用部分检查要点。国家药监局食品药品审核查验中心同步发布了配套的药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）02总 则 第一部分 为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法以及药品注册管理办法药物临床试验机构管理规定药物临床试验质量管理规范（以下简称GCP）等，制定本办法。药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动
5、遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，
6、配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。药品监督管理部门设置的药品检查机构依法开展试验机构检查，药品检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据
7、和结果真实、准确、完整、可靠。根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于备案后首次监督检查，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述二
8、种类型检查之外的检查，如专项检查、监督抽查等。药品检查机构和人员 第二部分 药品检查机构应当建立检查质量管理体系，完善检查工作程序，明确检查标准和原则，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。药品检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）既往存在严重不合规问题的；（二）研究者同期承担临床试验项目较多、研究者管理
9、能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（三）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的。检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。检查人员应当严格遵守保密规定并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。检查程序 第三部分 实施检查前，药品检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查
10、方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。药品检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。确定检查时间后，药品检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注
11、意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可靠，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查派出机构同意后实施。检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。（9）楼梯及走廊保洁一、楼内外走廊及入口区域1、地面清洁，无污迹，无水痕，无纸屑。2、柱面无灰尘，防火门亦无灰尘。3、扶手梯、栏杆上无灰尘。4、场内椅子、花盆上无尘、无污。
12、5、玻璃清洁无污迹，无水珠，无手印。6、垃圾箱经常保持清洁，无过多垃圾，对垃圾筒进行定期消毒。7、指示牌上无灰尘。8、咨询台上无灰尘。二、楼道清洁(1)早上对单元门走道、各楼层走道地面和大理石台阶清扫一次，用湿拖把拖净地面污迹。(2)清扫电梯轿箱内地面并用拖把拖干净，按不锈钢清洁保养程序清洁电梯内壁。(3)备扫把、垃圾铲、胶袋、胶桶、拖把各一只，从底层至顶层自下而上清扫楼道梯级，将果皮、烟头、纸屑收集于胶袋中然后倒入垃圾车；用胶桶装清水，洗净拖把，拧干拖把上的水，用拖把从顶层往下逐级拖抹梯级，拖抹时，清洗拖把数次。(4)备抹布一块，胶桶(装水)，自下而上擦抹楼梯扶手及栏杆，擦抹时，清洗抹布数次
13、。(5)清洁消防栓、管：备扫把一把，胶桶(装水)，抹布两块(干、湿各一块)。先用扫把打扫消防管上的灰尘和蜘蛛网，再用湿抹布擦抹消防栓及玻璃，然后用干抹布擦抹玻璃一次，按上述程序逐个清洁。(6)清洁墙面、宣传板、开关：备干净的长柄胶扫把、胶桶(装水)、抹布和刮刀。先用扫把打扫墙上的蜘蛛网，再撕下墙上贴的广告纸。如有残纸时，用湿抹布抹湿残纸，慢慢用刮刀刮去，撕下宣传板上过期的资料和通知，用湿抹布擦抹干净；将抹布清洗干净，尽量拧干水分，擦抹各楼道灯开关板。(7)清洁电子门：备梯子一个，胶桶(装水)和抹布。用湿抹布从上往下擦抹电子门和信报箱一遍。擦抹时，清洗抹布数次，然后用干抹布抹信报箱以及电子门上的
14、号牌和按钮。(8)用干抹布擦抹配电箱、电表箱上的灰尘和污迹。(9)清洁窗户玻璃：备玻璃刮，清水一桶，清洁剂，按玻璃门、窗、镜面的清洁进行作业。(10)每小时巡视检查楼道内外卫生一次，将广告纸、垃圾清扫干净。清洁卫生标准(1)每日清扫、擦抹一次。梯级每2天用拖把拖抹一次，窗户玻璃每月清洁一次。(2)目视楼道：无烟头、果皮、纸屑、广告纸、蜘蛛网、积尘、污迹等。安全注意事项擦抹配电箱时禁用湿毛巾，不得将配电箱门打开以防触电造成意外。三、楼层通道地面1、清洁范围所有楼层通道地面，包括大理石地面、水磨石地面和水泥地面(不包括楼梯冋)。2、清洁作业程序(1)每天上午用扫把对各楼层走道地面和后楼梯台阶清扫一
15、次。(2)每周用拖把拖走道地面和后楼梯台阶一次。(3)每月用长柄手刷沾去污粉，对污迹较重的通道地面彻底清刷一次，再用拧干的湿毛巾，抹净墙根部分踢脚线。(4)大理石地面每两月打蜡一次、抛光一次。3、清洁标准(1)大理石地面目视干净，无污渍，有光泽。(2)水磨石地面和水泥地面目视干净，无杂物，无污迹。4、工作过程中应注意事项洗刷楼道时，防止水流入电梯门和住房门内。四、楼道楼梯保洁清洁范围楼道楼梯、扶手、墙面、楼道门、信报箱、配电箱、消防栓、消防管道、楼道门窗、楼道灯开关及灯具的清洁。清洁作业程序(1)备扫把、垃圾铲、胶袋、胶桶、拖把各一只，从底层至顶层自下而上清扫楼道梯级，将果皮、烟头、纸屑收集于
16、胶袋中然后倒入垃圾车;用胶桶装清水，洗净拖把，拧干拖把上的水，用拖把从顶层往下逐级拖抹梯级，拖抹时，清洗拖把数次。(2)备抹布一块，胶桶(装水)，自下而上擦抹楼梯扶手及栏杆,擦抹时，清洗抹布数次。(3)清洁消防栓、管:备扫把一把，胶桶(装水)，抹布两块(干、湿各一块)。先用扫把打扫消防管上的灰尘和蜘蛛网，再用湿抹布擦抹消防栓及玻璃，然后用干抹布擦抹玻璃一次，按上述程序逐个清洁。(4)清洁墙面、宣传板、开关:备干净的长柄胶扫把、胶桶(装水)、抹布和刮刀。先用扫把打扫墙上的蜘蛛网，再撕下墙上贴的广告纸。：如有残纸时,用湿抹布抹湿残纸，慢慢用刮刀刮去，撕下宣传板上过期的资料和通知，用湿抹布擦抹干净;将抹布清洗干净,尽量拧干水分，擦抹各楼道灯开关板。(5)清洁楼道门：备梯子一个，胶桶(装水)和抹布。用湿抹布从上往下擦抹门和信报箱一遍。擦抹时，清洗抹布数次。(6)用干抹布擦抹配电箱、电表箱上的灰尘和污迹。(7)清洁窗户玻璃:备玻璃刮，清水一桶,清洁剂，按玻璃门、窗、镜面的清洁进行作业。(8)每小时巡视检查楼道内外卫生一次、垃圾清扫干净。(9)楼道文化装饰：挂画牢固、不歪不斜、挂画玻璃和窗框无灰尘
