《2021年执业药师《药事管理与法规》全真考前卷4》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2021年执业药师《药事管理与法规》全真考前卷4（37页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、单选题 （共99题，共99分）1.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业应具备的条件不包括A. 有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 C. 单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D. 具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 【答案】C【解析】麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件；有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的
2、能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。故选C。2.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品A. 国家药品监督管理部门 B. 所在地省级药品监督管理部门 C. 所在地设区的市级药品监督管理部门 D. 所在地县级药品监督
3、管理部门 【答案】B【解析】区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。故选B。3.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准A. 国家药品监督管理部门 B. 所在地省级药品监督管理部门 C. 所在地设区的市级药品监督管理部门 D. 所在地县级药品监督管理部门 【答案】B【解析】区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取
4、得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。4.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报哪个部门备案A. 国家药品监督管理部门 B. 所在地省级药品监督管理部门 C. 所在地设区的市级药品监督管理部门 D. 所在地县级药品监督管理部门 【答案】B【解析】区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调
5、剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。故选B。5.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准A. 国家药品监督管理部门 B. 所在地省级药品监督管理部门 C. 所在地设区的市级药品监督管理部门 D. 所在地县级药品监督管理部门 【答案】B【解析】区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。6.甲省乙医院经过招标，从丙医药
6、公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。应制定召回计划并组织实施的主体是A. 甲省药品监督管理部门 B. 乙医院 C. 丙医药公司 D. 丁药品生产企业 【答案】D【解析】药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，其中药品生产企业，主要是指药品上市许可持有人。故选D。7.甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。对该注射液应实施几级召回A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 【答案】A【解析】对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。故选A。8.甲省乙医院经
7、过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A. 12小时 B. 24小时 C. 48小时 D. 72小时 【答案】B【解析】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故选B。9.甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）启动
8、药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限A. 1日内 B. 3 日内 C. 7 日内 D. 15日内 【答案】A【解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。10.甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A. 每日 B. 每3日 C. 每7日 D. 每15日 【答案】A【解析】药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督
9、管理部门报告药品召回进展情况。故选A。11.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂室负责人的学历要求（）。A. 中专以上药学或者相关专业学历 B. 大专以上药学或者相关专业学历 C. 本科以上药学或者相关专业学历 D. 大专以上药学学历 【答案】B【解析】医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第八条：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。12.境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 【答案
10、】C【解析】境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选C。建议考生运用口诀“国产一市备二省注三国注”准确记忆。13.境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 【答案】B【解析】境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部
11、门审批核发医疗器械注册证。故选B。建议考生运用口诀“国产一市备二省注三国注”准确记忆。14.境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 【答案】A【解析】境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A。建议考生运用口诀“国产一市备二省注三国注”准确记忆。材料题15.集液袋是A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械
12、 D. 特殊用途医疗器械 【答案】A【解析】第一类医疗器械，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类医疗器械，如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类医疗器械，如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血
13、管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。16.血管支架是A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械 【答案】C【解析】第一类医疗器械，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类医疗器械，如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类医疗器械，如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤
14、聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。17.进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 【答案】A【解析】进口第一类医疗器械应向国家药品监督管理部门提交备案资料，进口第二类医疗器械、进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A、A、A。建议考生运用口诀进口一国备二国注三国注准确记忆。18.关于执业药师资格考试和注册管
15、理的说法，正确的是（ ）。A. 香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构 D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】A【解析】凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。19.某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。该药品广告违反了药品广告法的哪项规定A. 利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解 B. 含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容 C. 含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明 D. 暗示包治百病、适应所有症状 【答案
