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1、文件编号： T-QA-SMP-003文件版本号：00文件名称：偏差标准管理规程 第 15 页 共 15 页偏差标准管理规程T-QA-SMP-003制订部门：QA职务：QA人员制订人：制订日期：审 核：QA职务：QA主管审核人：审核日期：批 准：质量部职务：质量负责人批准人：批准日期：颁发部门：QA密级：机密生效日期分发：01 综合部 02 财务部 03 研发部 04 采购部 05 设备工程06 物料库 07 提取车间 08 饮片车间 09 食品车间 10 安环科11 QA 12 QC 13 成品库 14 销售部 15 生产部16 质量部 无分发总份数：分发号文件修订历史日期修订原因修订前文件版
2、本编号根据GMP要求起草文件目 的规范偏差管理，保证偏差被有效识别并及时报告、记录、调查、处理；适用范围本规程适用于本公司产品相关的GMP活动。过程包括物料接收、储存、处理、取样、检测、放行、拒收、生产流程（制造、包装、贴签）、发运、实验室控制、供应商、计算机系统、环境监控、维护保养及校验。本规程不适用于文件资料中的微小差错（可见，可理解的笔误，通过文件修订来完成）。职 责l 偏差部门：偏差发生的部门。负责记录偏差并及时向QA报告偏差，负责采取措施降低或避免偏差对产品质量带来危害和进一步损失。进行偏差调查，执行CAPA。l 偏差涉及的相关部门：负责配合调查偏差原因，并提供相应的支持文件。提出处
3、理意见及CAPA的建议。l QA现场人员：负责及时组织各涉及部门对偏差进行调查和处理；负责形成偏差调查计划，汇总调查分析并形成调查报告，组织相关部门制定并完成CAPA。l QA偏差管理员：负责偏差的登记，偏差归档以及信息统计和系统回顾。l QA负责人负责批准微小和主要偏差。l 质量负责人负责批准关键偏差。制定依据药品生产质量管理规范（2010年版）；保健食品良好生产规范内 容1. 定义l 偏差（Deviation）：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的情况。l 现场控制措施：为防止偏差物料/设备设施误用或防止偏差再次发生，在偏差现场/物料/设备上采用的警示等标识和隔离
4、措施。如：偏差物料/设备标识、区域限制使用标识，偏差物料隔离等。(标识内容：偏差物料/设备、偏差调查中、设备/区域限制使用等)。l 调查：通过偏差相关的数据信息的收集，人员、物料、设备、记录、方法的回顾来确认发生偏差的根源的行为。l CAPA（纠正及预防措施）：分为纠正措施和预防措施两个部分，前者系指消除现有偏差、缺陷，或其他不期望发生情况的原因的措施，以防止再发生；后者系指消除潜在偏差，缺陷，或其他潜在不期望发生情况的原因的措施，以防止发生。2. 偏差识别和报告2.1. 员工发现偏差时，及时通知偏差部门的管理人员，偏差部门应在24小时内通知QA。2.2. 偏差处理人员（偏差发生部门）需考虑是
5、否采取应急措施和现场控制措施，防止对产品质量造成进一步的不良影响，防止偏差再次发生。生产过程的偏差情况及采取措施需填写在相应的批生产记录上（备注栏）。常见的紧急措施包括： 暂停生产/步骤操作； 区域清场； 物料或产品隔离； 设备暂停使用；2.3. 偏差部门的管理人员在接到员工报告偏差后应及时对偏差情况进行核对，检查采取的应急措施是否得当，现场控制措施是否充分。2.4. 偏差识别后，偏差报告人填写T-QA-SMP-003-R1偏差报告处理单中的“偏差概述”栏：偏差发现时间，地点/岗位和偏差的详细情况，并及时交给偏差部门管理人员负责完成偏差初步评估，初步评估包括偏差种类初步判断，偏差原因说明，偏差
6、影响评估，以及采取的应急措施、现场控制措施。2.5. 偏差部门的负责人（如车间主任、部门经理等）需审核部门偏差并签署意见，以确认偏差信息、偏差原因和影响、偏差措施的描述或有其它额外的补充。2.6. 偏差部门需确保T-QA-SMP-003-R1偏差报告处理单在偏差发现后的2个工作日内交到QA现场人员。3. 偏差初步审核3.1. QA现场人员接到偏差报告处理单后在1个工作日内对偏差进行初审，确认偏差信息。3.2. QA现场人员及QA偏差管理员对偏差进行评估分级，依据对产品的质量、安全有潜在影响和是否可能违背了GMP符合性要求，分为关键偏差、中等偏差、微小偏差；分级时考虑以下内容： 偏差的范围大小；
7、 对产品质量潜在影响的程度； 是否影响患者健康； 是否影响注册文件； 类似偏差历史发生次数；3.2.1. 微小偏差：系指确认不会对产品的质量和安全有潜在影响，不会违背药政符合性要求的偏差。3.2.2. 中等偏差：系指确认对产品的质量和安全有潜在影响，但不会违背药政符合性要求的偏差。3.2.3. 关键偏差：系指确认对已发货产品的质量和安全有不良影响，且违背药政符合性要求的偏差。3.2.4. 微小偏差产生的真实根源和造成的影响已经清楚，可以不需要进一步调查，根据具体情况制定CAPA并填写在偏差报告处理单中。非微小偏差需要进一步调查。3.2.5. 在评估的同时，QA偏差管理员通过偏差系统的回顾，分析
8、偏差发生的趋势。如同一部门/车间同一类型的微小偏差在3个月内重复发生3次，则该偏差等级将确认为主要偏差并需进一步调查。3.3. QA偏差管理员负责对偏差编号和登记偏差台账。编号原则为：D-部门/车间代码-年号(2位数字)月号(2位数字)流水号(3位数字)。T-QA-SMP-003-R3偏差台帐可以电子版形式保存，年底或需要时打印，次年的3月前归档上一年度偏差台帐。4. 偏差调查4.1. QA偏差管理员根据偏差涉及的范围，组织相关人员成立偏差调查小组，对偏差进行调查处理，以发现根本原因并评估该偏差的影响；偏差调查小组成员通常包括：生产相关人员、QC人员、QA人员，必要时包括设备工程人员、研发人员
9、；4.2. 根本原因调查4.2.1. 根本原因通常来源于系统的缺陷（如不适当的规程、物料、设备、厂房或不合格的人员）、系统的实施缺陷或个人行为缺陷；4.2.2. 常见的根本原因分析方法包括头脑风暴法，鱼骨图法，5W法等；偏差调查的过程及内容根据偏差的具体情况参考下列项目（不限于此）进行调查： 与最接近偏差的人员进行交谈，了解操作者是否经过培训，对程序的知晓和熟练程度； 检查SOP描述的清晰和准确度，记录与SOP的符合性； 复核必要的操作记录（如，原料分析记录、中间控制记录、中间体和成品的生产批记录等）； 回顾生产相关情况：设备清洁是否符合要求；生产是否存在其它异常情况；是否存在外来异物或污染；
10、生产环境是否与生产要求一致； 检查计量器具是否校验并有效； 查阅有关设备的维护保养及检修记录； 检查物料相关情况：是否超过有效/复检期，储存期间是否被污染或破坏；是否更换供应商、是否更换批号； 增加物料/产品检测； 回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势；4.2.3. 即使没有找到根本原因，也应该记录所有活动和结论。4.3. 偏差影响评估：在识别根本原因的基础上，对偏差的影响范围和程度进行评估，评估通常包括对产品质量的影响和对质量管理体系的影响；4.3.1. 对产品质量的影响，包括但不限于4.3.1.1. 对直接涉及的产品质量的影响4.3.1.2. 对其他产品的
11、影响4.3.1.3. 进行偏差影响评估时应包括可能受该偏差影响，但已被销售的相关批次；4.3.2. 对质量管理体系的影响，包括但不限于4.3.2.1. 对验证状态的影响；4.3.2.2. 对上市许可文件/注册文件的影响；4.3.2.3. 对客户质量协议的影响；4.3.3. 对关键偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对相关批次进行稳定性考察。4.4. 基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，偏差调查小组应提出具体的纠正预防措施以消除偏差的影响或防止相似偏差的再次发生，常见的纠正预防措施包括返工、重新包装、修改程序文件、重新培训等；4.5. 调查的输出为偏
12、差调查报告，偏差调查报告由QA主管或以上级别人员批准后，由QA偏差管理员通知相关部门执行；偏差调查报告完成时限为偏差发生后15日内。5. 相关部门应遵照已批准的方案执行纠正行动，在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求（如完成时限等），应及时与质量管理部进行沟通；如果需要部门修改原方案的，应重新获得质量管理部门的批准；6. QA偏差管理员负责跟踪纠正预防措施的执行情况，并收集整理相关记录。7. 纠正措施执行完毕后，QA主管或以上人员审核批准，结束该偏差的处理。偏差处理时限为30天，30天内不能完成的，应明确完成状态。8. 所有纠正预防措施执行完毕后，QA偏差管理员关闭偏差。9. 偏差
13、记录归档和趋势回顾9.1. QA偏差管理员负责偏差文件归档保存。9.2. QA偏差管理员每年三月前完成上一年度偏差趋势分析，分析内容包括但不限于以下内容： 不同类型偏差的比例如何？是否存在变化趋势？ 不同部门偏差的比例如何？是否存在变化趋势？ 偏差的纠正行动是否有效执行和跟踪？ 是否存在相同或相似偏差重复发生的趋势？10. 偏差管理流程图附件及记录T-QA-SMP-003-R1偏差报告处理单T-QA-SMP-003-R2偏差调查报告T-QA-SMP-003-R3偏差台账偏差报告处理单偏差名称偏差登记号偏差识别和报告发现时间：_年_月_日，_班次； 发现地点/岗位：_涉及的物料/产品（批号）：_
14、偏差概述：偏差报告人/日期：_技术员/部门管理人员初步处理偏差种类：人员失误； 未按程序执行； o校验不符合； o设备故障； 外观/性状不符合；过期物料； o混淆、差错； 外来异物/污染； o收率/物料平衡； IPC不符合；生产步骤过程中断； 包装缺陷； o文件记录缺陷； o环境不符合；其它：_偏差可能原因：偏差影响：应急措施/现场控制措施：签名/日期：_部门审核审核意见：签名/日期：_QA初步审核偏差信息是否已确认：是 否 近三月类似偏差发生次数：_偏差级别：微小偏差 中等偏差 关键偏差 ；是否需要进一步调查：是 否 ；如需进一步调查，参与调查的部门： 提取车间； 饮片车间； 食品车间； QA； QC； 设备工程； 研发部； 原料库； 成品库； 其他：_签名/日期：_质量部门审批偏差涉及物料/产品是否已处理
