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1、2023-09-261药厂药厂HVAC系统培训系统培训2023-09-262主要内容A.AHU 粗/细过滤器的分级与过滤器理论B.高效过滤器分级标准与测试方法C.高效洁净送风末端的验证D.A区交流群控FFU方案E.安全防护设备简介2023-09-263GMP与洁净室与洁净室lGMP是质量保证体系的重要组成部分。GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，避免交叉污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。l洁净室和污染控制技术是保证GMP成功实施的主要手段之一。lGMP没有详细列出生物洁净室的设计、建造、测
2、试等方面的要求。详细内容还要参照相关的Fed 209D,ISO14644,ISO14698,IEST,国标GB/T,EN1822等标准。l药品在全球范围的销售要求制造商不但要符合自己国家的GMP规范，还要符合国际标准EU/GMP,FDA-cGMP的要求。2023-09-264GMP与洁净室与洁净室美国、欧洲和中国美国、欧洲和中国GMP及相关的洁净度和高效空气过滤器标准及相关的洁净度和高效空气过滤器标准标准名称标准名称 洁净度等级洁净度等级 洁净室测试洁净室测试 HEPA过滤器分过滤器分级级 HEPA过滤器测试过滤器测试 美国FDA/cGMP US Fed 209 D&E IEST-RP-CC0
3、06.3 IEST-RP-CC023.1 IEST-RP-CC001.4 IEST-RP-CC021.2IEST-RP-CC034.2 欧盟 EU/GMP GGMP EEC Annex 1ISO 14644-1 ISO 14644-2&3ISO 14698 EN 1822（新版）EN 1822中国GMP-2011Fed 209D&E WHOEC GMPISO 14644-1GB 50073-2001GB/T 16292-1996GB/T 16293-1996GB/T 16294-1996 GB/T 13554-1992 GB/T 6165-1985 注：欧盟注：欧盟EU/GMP已经开始参照已经
4、开始参照ISO 14644-1的洁净度等级的洁净度等级2023-09-265粒子是如何通过过滤器的？2023-09-266-初中效空气过滤器分级、测试（EN779）2023-09-267通风空调中的初中效过滤器30/30Hi-floSofilair Absolute2023-09-268过滤机理过滤机理2023-09-269扩散效应扩散效应2023-09-2610拦截效应拦截效应2023-09-2611惯性效应惯性效应2023-09-2612筛效应筛效应2023-09-2613静电效应静电效应2023-09-2614综合效应综合效应8060402000.1110粒径粒径 m%扩散效应扩散效应扩
5、散效应扩散效应拦截效应拦截效应拦截效应拦截效应惯性效应惯性效应惯性效应惯性效应100筛效应筛效应筛效应筛效应总效应总效应最易穿透粒径点最易穿透粒径点最易穿透粒径点最易穿透粒径点 MPPSMPPS2023-09-2615初效过滤器的检测-人工尘计重法效率测试G1G2 人工尘人工尘待测待测后置过滤器后置过滤器 过滤器过滤器 (HEPA)G1=上游发尘量（上游发尘量（g）G2=后置高效过滤器捕集的灰尘后置高效过滤器捕集的灰尘人工尘计重效率人工尘计重效率=(1-G2/G1)*100%2023-09-2616人工尘计重效率人工尘计重效率=(1-G2/G1)*100%例如例如:发尘量为发尘量为 G1=1
6、kg 后置高效过滤器增重后置高效过滤器增重 G2=0.4 kg=人工尘计重效率人工尘计重效率=(1-0.4/1)*100%=60%效率计算方法2023-09-2617初效过滤器的分级（EN779）Particle5um（计重法）级别效率(%)初始效率(0.4um)G1A65%N/AG265%A80%N/AG380%A90%5%2023-09-2618中效过滤器测试方法-激光粒子计数法（EN779）DEHSDEHS尘源尘源尘源尘源p p 阻力阻力阻力阻力激光粒子计数器激光粒子计数器激光粒子计数器激光粒子计数器2023-09-2619中效过滤器的分级（EN779）-激光粒子计数法Particle=
7、0.4um级别平均效率初始效率F540%E60%15%F660%E80%25%F780%E90%63%F890%E95%80%2023-09-26200.4um有多大？如果你身处如果你身处8000米高空米高空,那么你看到的。那么你看到的。针头针头=100nm一颗豌豆一颗豌豆=0.4um2023-09-2621不同效率级别过滤效果对比2023-09-2622不同过滤效率的纤维结构初效过滤器初效过滤器中效过滤器中效过滤器高效过滤器高效过滤器2023-09-2623过滤器内部的灰尘2023-09-2624过滤器的可水洗与一次性l过滤器的过滤效率由纤维的粗细决定的：过滤纤维越细，过滤器过滤效率越高；反
8、之，过滤纤维越粗，过滤器过滤效率越低；空气过滤器大多由非常细的纤维组成，纤维的直径大约为3-5um；清洗会破坏过滤器的纤维结构，降低过滤器的效率。l清洗过滤器省下的费用，可能转嫁到了高效过滤器上。中效过滤器是为了保护下游的HEPA。2023-09-2625过滤器结构对过滤器使用寿命的影响2023-09-2626为什么会发生这种问题？2023-09-2627过滤器结构对过滤器使用寿命的影响“死区死区死区死区”-滤料无法充滤料无法充滤料无法充滤料无法充 分利用分利用分利用分利用 阻力高阻力高阻力高阻力高 ，寿命短，寿命短，寿命短，寿命短楔形结构楔形结构平直结构平直结构2023-09-2628如何降
9、低过滤器阻力如何降低过滤器阻力如何降低过滤器阻力如何降低过滤器阻力pairflowpmpcpfilter=pc+pm在保证效率的前提下：在保证效率的前提下：控制结构阻力控制结构阻力降低滤料阻力降低滤料阻力 采用阻力低的滤料采用阻力低的滤料2023-09-2629迎面风速迎面风速VF风量风量风管截面积风管截面积=滤料风速滤料风速VM风量风量滤料面积滤料面积=FilterVFVM过滤器中的风速过滤器中的风速过滤器中的风速过滤器中的风速通过增大滤料面积，减小滤通过增大滤料面积，减小滤料风速来降低滤料阻力料风速来降低滤料阻力滤料面积越大越好吗滤料面积越大越好吗滤料面积越大越好吗滤料面积越大越好吗？风管
10、2023-09-2630“滤褶滤褶”非常重要非常重要l 滤褶滤褶/滤袋的折形滤袋的折形/袋形袋形 l 滤褶滤褶/滤袋的密度滤袋的密度/袋数袋数l 滤褶滤褶/滤袋的深度滤袋的深度/长度长度优化过滤器结构 获得最佳的风量阻力性能最大最大的过滤面积+最小最小的结构阻力2023-09-2631使用寿命l 过滤器积灰，阻力增加，当阻力增大到某一规定终阻力值时，过滤器报废。在这之前的使用时间称为“使用寿命”l理论上，使用寿命取决于：l新过滤器的初阻力l过滤材料(蓬松的滤料能容纳更多的灰尘)l滤料面积-有效过滤面积l空气含尘浓度l使用风量2023-09-2632滤料面积滤料面积滤料面积滤料面积-使用寿命使用
11、寿命使用寿命使用寿命对空气过滤器：滤料面积增加 50%使用寿命增加近乎100%！2023-09-2633容容容容 尘尘尘尘 量量量量 定义很简单：定义很简单：过滤器阻力达到规定值时，对人工尘人工尘的捕集量。但经常被误用！但经常被误用！使用容尘量和/或人工尘计重效率来计算实际使用寿命。2023-09-2634人工尘-大气尘l大气尘：1um Q=0.1%W=70%l人工尘的浓度远比大气尘的高（几百倍）l人工尘中的大粒子比大气尘中的多。l人工尘与大气尘的成分不同l因此：l 试验室中的人工尘容尘量不同于实际使用中的容尘量。2023-09-2635 过滤器对人工尘和大气尘的容尘量*阻力增加200Pa时的
12、测试数据2023-09-2636人工尘人工尘 和大气尘容尘量和大气尘容尘量l l人工尘人工尘 和大气尘容尘量无关。和大气尘容尘量无关。l l与化纤无纺布过滤器相比，玻纤袋式过滤器的纤维较细而与化纤无纺布过滤器相比，玻纤袋式过滤器的纤维较细而密，浓度高的粗人工尘在滤料表面积的快，而浓度低的细密，浓度高的粗人工尘在滤料表面积的快，而浓度低的细大气尘容易进入滤料内部，因此大气尘比人工尘的容尘量大气尘容易进入滤料内部，因此大气尘比人工尘的容尘量更大。更大。l l滤纸型过滤器（尤其滤纸型过滤器（尤其HEPAHEPA）的滤料又密又薄，人工尘的滤料又密又薄，人工尘 和和大气尘容尘量相差不大。大气尘容尘量相差
13、不大。l l在评价过滤器时，依据人工尘和大气尘容尘量有时得出不在评价过滤器时，依据人工尘和大气尘容尘量有时得出不一致的结果。我们认为，实验室中测得的人工尘容尘量没一致的结果。我们认为，实验室中测得的人工尘容尘量没有多大实际意义。有多大实际意义。l l大气尘容尘量可以正确地评判过滤器的性能，但目前很少大气尘容尘量可以正确地评判过滤器的性能，但目前很少采用。采用。2023-09-2637初中高效过滤器的初阻力与终阻力l过滤器的初阻力在过滤效率一定的情况下，过滤器初阻力越低，其使用寿命就越长；l过滤器的终阻力（两种解释）过滤器效率规格过滤器效率规格建议终阻力建议终阻力(Pa)lG3(粗效粗效)100
14、-150lG4150-200 lF5-F6(中效中效)150-250lF7-F8(高中效高中效)250-400lF9-H11(亚高效亚高效)350-450l高效与超高效高效与超高效400-600国内以前一般推荐终阻力为初阻力的两倍，缺乏足够的科学依据；国内以前一般推荐终阻力为初阻力的两倍，缺乏足够的科学依据；为什么有些过滤器一直都达不到推荐的终阻力值？为什么有些过滤器一直都达不到推荐的终阻力值？因因 为为 它它 漏漏 了了！2023-09-2638您实际上买的不是空气过滤器您实际上买的不是空气过滤器所以，我们需要知道什么叫所以，我们需要知道什么叫LCC（长期使用成（长期使用成本）！本）！您买的
15、是过滤后的空气您买的是过滤后的空气所以您应该关心过滤后的空气质量所以您应该关心过滤后的空气质量和得到这些空气所花的钱和得到这些空气所花的钱2023-09-2639LCC=LCC=过滤器购买投资过滤器购买投资过滤器购买投资过滤器购买投资过滤器购买投资过滤器购买投资 +LCC+LCC能耗能耗能耗能耗+LCCLCC维护更换维护更换维护更换维护更换 +LCCLCC空调系统清洗空调系统清洗空调系统清洗空调系统清洗+LCC LCC 废弃处理废弃处理废弃处理废弃处理L Life ife C Cycle ycle C Costost2023-09-2640过滤器运行的能耗记住这个公式！记住这个公式！2023-
16、09-2641袋式过滤器的制作过程2023-09-2642高效过滤器的分级与测试（高效过滤器的分级与测试（EN1882）2023-09-26432023-09-2644欧洲欧洲-高效过滤器的分级（高效过滤器的分级（EN1882）欧洲标准对于欧洲标准对于HEPA的分级的分级 基于基于MPPS总效率和逐点效率总效率和逐点效率 EN 1822过滤器等级总穿透率(逐点平均)局部穿透率1)2)总效率(%)总穿透率(%)逐点效率(%)逐点穿透率(%)H10/E108515-H11/E11955-H12/E1299,50,5-H1399,950,0599,750,25H1499,9950,00599,9750,025U1599,99950,000599,99750,0025U1699,999950,0000599,999750,00025U1799,9999950,00000599,99990,0001定义见 EN 1822-4任一点扫描最低允许效率如果不按照如果不按照EN1822标准进行测试，根本不是也不能标注标准进行测试，根本不是也不能标注H10 H14,U15-U17！过滤器等级2023-09
