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1、本资料为word版2023年整理医疗器械标准目录.docx .（国标目录，医疗器材国家标准）1:B型超声诊断设备（GB101XXXX1995）3:TCu宫内节育器（GB112XXXX1997）5:编写和使用医用电气设备教材的导则（GB/Z179XXXX2001）7:超声仿人体组织材料声学特性的测量方法（GB/TXXX）9:齿科材料名词术语（GB/T638XXXX1995）11:二氧化碳激光治疗机（GB117XXXX2003）13:放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层成像装置（GB/T18 9.XXX）15:放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机（GB/T189XX
2、XX1999）17:放射治疗模拟机性能和试验方法（GB/T178XXXX2003）19:非血管内导管第1部分:一般性能试验方法（GB/T158.XXX）21:管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则（GB/T179XXXX2000）23:黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸（GB/T18990.12003）25:黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸（GB/T18990.32003）27:普通脱脂纱布口罩（GBXXX）29:人工心肺机鼓泡式氧合器（GB122XXXX2005）31:人工心肺机热交换器（GB122XXXX2005）33:人工心脏瓣膜通用技术条件（GB1
3、22XXXX2004）35:软性亲水接触镜（GB11 4.17288）37:手术显微镜第1部分:要求和试验方法（GB1123 9.12005）39:体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明（GB/T197XXXX2005）41:外科金属植入物通用技术条件（GB124XXXX2005）43:外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料（GB/T19701.22003）45:心脏起搏器第一部分：植入式心脏起搏器（GB161 7.4193）47:血液净化术语血液透析和血液滤过（GBXXX）49:牙科磨头（GB/T504285）51:牙科术语第4部分：牙科设备（GB/T9 9.37488
4、）53:一次性使用静脉输液针（GB186XXXX2005）55:一次性使用输液器重力输液式（GB836XXXX2001）57:一次性使用无菌注射针（国药监械XXX号发布第一号修改单）（GB158XXXX2003）59:医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则（GB182 8.212000）61:医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB182XXXX2000）63:医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物（GB182 8.122000）65:医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB182XXXX2005）67:医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T1
5、6 8.861XXXX2005）69:医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量（GB/T16 8.861XXXX2003）71:医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（GB/T16 8.861XXXX2003）73:医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16 8.XXX）75:医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（GB/T16 8.XXX）77:医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16 8.XXX）79:医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16 8.XXX）81:医药工业洁净室
6、（区）沉降菌的测试方法（GB/T162XXXX1996）83:医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/TXXX）85:医用射线管空白详细规范（可供认证用）（GB/TXXX）87:医用射线设备术语和符号（GB101XXXX1997）89:医用成像部门的评价及例行试验第1部分：总则（GB/T17006.110部分:稳定性试验乳腺射线摄影设备（GB/T17006.911部分:稳定性试验普通直接摄影射线设备（GB/T17006.101部分：洗片机稳定性试验（GB/T17006.22部分：射线摄影暗匣和换片器屏匣组件相对灵敏度稳定性试验（GB/T17006.33部分：暗室安全照明状态稳定性试验（G
7、B/T17006.44部分:硬拷贝照相机稳定性试验（GB/T17006.65部分：图像显示装置稳定性试验（GB/T17006.56部分：射线计算机体层摄影设备稳定性试验（GB/T170067部分:稳定性试验口内牙科射线摄影设备不包括牙科全景设备（GB/T17006.79部分:稳定性试验间接透视和间接摄影射线设备（GB/T17006.81部分：射线摄影和透视系统用射线设备成像性能验收试验（GB/T1904.212部分:乳腺摄影射线设备成像性能验收试验（GB/T1904.223部分:数字减影血管造影（DSA）射线设备成像性能验收试验（GB/T1904.234部分:牙科射线设备成像性能验收试验（GB
8、/T1904.242005）105:医用电气设备超声治疗设备专用安全要求（GB9706.716部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求（GB9706.243部分:介入操作射线设备安全专用要求（GB9706.2345部分:乳腺射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（GB9706.242000）110:医用电气设备第2部分：射线设备附属设备安全专用要求（GB9706.141999）112:医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求（GB9706.192003）114:医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求（GB107XXXX2000）116:医用电气设备第2部分：用于
9、放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求（GB9706.212000）118:医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求（GB9706.2099）120:医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求（GB9706.41995）122:医用电气设备第二部分：遥控自动驱动式射线后装设备安全专用要求（GB9706.131997）124:医用电气设备第二部分：治疗射线发生装置安全专用要求（GB9706.101995）126:医用电气设备第一部分：安全通用要求 三、并列标准诊断射线设备辐射防护通用要求（GB9706.121999）128:医用电气设备能量为192）12
10、9:医用电气设备微波治疗设备专用安全要求（GB9706.61997）131:医用电气设备环境要求及试验方法（GB/TXXX）133:医用电子加速器验收和周期检验规程（GB/T190XXXX2003）135:医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）（GB/TXXX）137:医用内窥镜及附件通用要求（GBXXX）139:医用钳锁合力、脱开力测定方法（GB/T101XXXX1998）141:医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法（GB/T142 3.322003）143:医用有机硅材料生物学评价试验方法（GB/TXXX）145:医用诊断射线机管电流测试方法（GB11 7.55289）147:医用诊断射线机曝光时间测试方法（GBXXX）149:医用诊断线发生装置通用技术条件（GB450585）151:硬性角膜接触镜（GB11 4.17184）153:针灸针（GB202XXXX2001）155:注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T1 9.62190）157:专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器（GB18 5.812003）159:专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器（GB18 5.8388）161:最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633-2005）; 第5页，共5页
