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1、名称：体外诊断试剂质量管理体系文件管理制度编号：FH/QM-W-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：变更记录：变更原因：一、概念体外诊断试剂质量管理体系文件指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。共分为四类：体外诊断试剂质量管理制度体外诊断试剂质量管理程序体外诊断试剂质量管理职责体外诊断试剂质量管理记录二、目的及依据为了使公司能够顺利开展体外诊断试剂质量管理，确保体外诊断试剂质量体系有效运行，根据体外诊断试剂注册管理办法（实行）、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
2、等相关法律法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部负责本公司各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查考核及分发。2、各部门协助、配合质量管理部上述职责工作。3、分管质量副总经理负责质量管理文件的审阅。4、总经理负责质量管理文件的审批。四、工作制度1、文件的编码及格式为规范文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。A、文件编号由2个英文字母的公司代码，2个英文字母的文件类别代码，3个阿拉伯数字的序号组合而成。如“FH/QM-W-001”表示“丰禾/体外诊断试剂质量管理制度-第一项制度”。B、公司代码用“FH”表示。C
3、、文件类别代码：体外诊断试剂质量管理制度的类别代码：用英文字母“QM-W”表示体外诊断试剂质量管理程序的类别代码：用英文字母“QP-W”表示体外诊断试剂质量管理职责的类别代码：用英文字母“QD-W”表示体外诊断试剂质量管理记录的类别代码：用英文字母“QR-W”表示D、文件序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。E、文件首页格式：名称：编号：起草（修订）部门：起草(修订)人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：变更记录：变更原因：2、体外诊断试剂质量管理体系文件的编制（1） 计划与编制质量管理部提出编制计划，根据体外诊断试剂注册管理办法（实行）、体外诊断试剂
4、经营企业（批发）验收标准等相关法律法规，对照所确定的质量要素，编制体外诊断试剂质量管理体系文件明细表，列出应有的文件项目，并确定编制人员，明确进度。（2） 评审与修改质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级、各部门的意见和建议，经会审需要修改的文件，由文件的起草人根据会审意见进行修改。3、文件的审批（1）体外诊断试剂质量管理体系文件必须履行审批手续。（2）体外诊断试剂质量管理制度、程序、职责文件由质量管理部起草，报分管质量副总经理审阅后，由总经理审批正式执行。（3）经审批的文件，必须有起草人、审阅人、批准人签字。4、文件的印制和发放（1）文件的印制必须按照实际
5、需要计数印制。发放前应编制拟发放文件的目录，详细列出文件名称、编码、发放使用部门等项目内容。（2）文件发放时应履行相应的手续，发放记录由质量管理部负责控制和管理。5、文件的执行和临督检查（1）文件一经发出，应在规定的时间执行。（2）公司定期对各种文件执行情况进行监督检查，由质量管理部牵头组织。6、文件的修订当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；内部质量体系评审以及其它需要修改的情况。（1）文件的修改必须填写文件修订申请表，经文件的批准人评价修订的可行性并审批。（2）修订的文件一
6、经批准执行，其印制、发放应与新文件相同。（3）文件的修订必须记录，以便跟踪检查。7、文件的撤销与收回（1）撤销文件的范围指已过时的文件或发现内容有问题的文件。（2）新文件颁布执行之日，旧文件自行废止。（3）对修改的文件应加强使用管理，对已废止的文件版本应及时收回，并作好记录以防无效的或作废的文件继续使用。8、文件的保管（1）公司所有文件必须妥善保管，不得随意存放。（2）各部门的文件由各部门负责保管。9、体外诊断试剂质量管理体系文件的控制规定（1）确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。（2）确保符合有关法律、法规和行政规章。（3）必要时应对文件进行修订。（4）对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。名称：体外诊断试剂质量记录和票据（凭证）管理制度 编号：FH/QM-W-002
