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1、*有限公司 内部质量审核控制程序 文件编号BW/QP-018 版本 A/0 共 3 页 第 3 页 实施日期2023-03-20 1.0 目的 通过对质量体系各要素和各阶段活动进行审核，并采取纠正措施，确保质量体系正常有效地运行和维持，为质量体系的符合性、有效性及持续改善提供依据。2.0 范围 适用于与质量体系相关的部门与个人。3.0 定义(略)4.0 流程图工作流程责任部门/者使用表单相关说明审核策划管理者代表定期和不定期审核计划审核准备审核小组内部质量审核/实施计划组建审核小组，任命审核组长，准备审核文件审核通知审核小组审核实施审核小组内部质量审核报告/不合格项报告/审核检查清单首次会议/
2、现场审核/审核总结/末次会议纠正措施制订与实施责任部门内部质量审核/不合格项报告跟踪和验证审核小组内部质量审核/不合格项报告记录归档管理者代表/品管部相关资料提交管理评审5.0 要求5.1 审核策划5.1.1 定期审核：管理者代表策划内部质量审核，原则上每半年至少审核一次。5.1.2 不定期审核：有发生重大质量异常、组织机构变更、顾客投诉强烈时或为了加强对质量体系的监督等可根据需要随机实施审核。5.2 审核准备5.2.1组织与职责： A 审核员需两人或两人以上,应受相应的培训,取得内审员资格证书者。 B审核小组组长由管理者代表指派,原则上审核组长由管理者代表亲自担任。5.2.2审核小组准备以下
3、审核专用文件：A内部质量审核实施计划，由审核小组组长编制，经管理者代表批准，内部质量审核实施计划应具有弹性以便审核时能够按照收集的资料随时进行变更。B 内部质量审核检查表，审核员按照过程方法，依照ISO9001标准条款和质量体系文件及法律法规列出所需审核的项目要点，以确保审核有目的、按计划顺利进行。C 内部质量审核不合格项报告。D 内部质量审核报告。5.3 审核通知5.3.1 审核小组提前一周向被审核部门签发“内部质量审核实施计划”，应包括下述内容： A 审核的目的与范围/部门；B 审核的日期和时间；C审核依据；D审核小组成员；E 被审核部门的主管或代表。5.3.2 各被审核部门经理准备有关审
4、核资料及运作情况。如果对审核的主要项目和审核日期有异议，可在两天之内通知审核小组，以便协商解决异议之处。5.4 审核实施5.4.1首次会议 内部质量审核开始前，管理者代表组织召开由审核小组成员、受审核部门主管及有关人员参加的首次会议，首次会议的主要内容有：A 介绍审核小组成员及分工；B 审核组长重申审核的目的、范围、时间安排，审核所采用的方法及审核程序；C 必要时澄清审核实施计划中不明确的内容。5.4.2现场审核 A 审核员依据“内部质量审核检查表”上的检查项目在现场进行逐项检查，收集证据，认真做好记录； B 通过面谈、文件检查及作业现场情况观察收集证据； C 凡是严重不合格项，即使未列入检查
5、表中，也应加以记录并进行调查； D 凡通过面谈收集的证据应通过现场观察、测量及记录验证其正确性； E 审核小组组长和审核员在相互沟通、同意的情况下，可变更审核任务及审核计划， 从而确保能以最有效的方式实现审核目标。5.4.3审核总结 A 各项审核项目均已审核后，审核小组讨论观察结果，并确定审核的不符合项目； B 审核小组应确保对观察结果以清晰简明的方法予以记录，并附有证据； C 不符合项目应根据审核所依据的标准或相关文件的要求，予以鉴别； D 审核小组组长应与被审核部门代表讨论观察结果，所有不符合项目的观察结果均应得到被审核部门的认可； E “内部质量审核不合格项报告”由审核员编制，经审核小组
6、组长审核。5.4.4 末次会议A 管理者代表负责召开由审核小组成员、受审核部门主管及有关人员参加的末次会议；B 会议的主要内容是由审核小组组长报告审核情况和审核结果，并使其清楚了解；C 审核组长负责汇报审核观察结果及观察后的意见；D 审核组长就被审核部门体系运行的符合性和有效性作出结论，并对需要改进项目提出建议。5.4.5 编制审核报告 “内部质量审核报告”由审核组长编制，经管理者代表批准。审核报告的内容，应客观地反映审核情况，报告应包括下述项目： A 审核的目的与范围； B 审核小组成员及审核日期等； C 实施审核所依据的相关文件(如质量体系文件和质量手册等)； D 审核综述(包括不合格项目统计和对质量体系运行的评价)。5.5 纠正措施与追踪管理5.5.1责任部门在收到“内部质量审核不合格项报告”后，应认真分析原因制定切实可行的纠正措施并在限定时间内完成。5.5.2 审核小组应对纠正措施执行情况验证其有效性，直到满意的结果为止。5.6 记录的保存和归档 内部质量审核情况由管理者代表交办公室保存并提交管理评审。6.0 相关文件(略)7.0 相关表单7.1 内部质量审核实施计划 7.2内部质量审核检查表7.3 内部质量审核不合格项报告 7.4内部质量审核报告
