《药物临床试验委托服务合同、临床试验协议（研究者发起）、药物临床试验合同》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物临床试验委托服务合同、临床试验协议（研究者发起）、药物临床试验合同（78页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药物临床试验委托服务合同要点：乙方（服务方，即CRO）为甲方（委托方）提供药物临床试验外包服务，甲方按约定向乙方支付服务费用。药物临床试验委托服务合同甲方（委托方）名称：统一社会信用代码：乙方（服务方）名称：统一社会信用代码：本合同各方经平等自愿协商，根据中华人民共和国民法典及相关法规，就乙方为甲方提供医药研发服务事宜，签订本合同以共同遵守。第一部分 定义1.定义除本合同另有约定外，下列词语在本合同中具有如下含义：1.1.本合同：本合同以及通过援引并入本合同的或构成本合同组成部分的所有附件。1.2.试验方案：说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案包括方案及其修订版
2、。1.3.SOP：即标准操作规程，指为有效实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。1.4.研究者：实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。1.5.源数据：临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。1.6.源文件：临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及
3、用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。1.7.必备文件：能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。1.8.背景知识产权：一方在合同生效前就已经存在的或者在独立于本项目之外获得的知识产权。1.9.前景知识产权：本合同履行过程因开发软件所产生的知识产权。第二部分 服务项目及费用相关条款2.服务项目2.1.乙方接受甲方委托，按本合同约定为甲方提供临床试验外包服务（下称“服务项目”或“项目”）。2.2.服务项目信息试验药物名称：登记号：适应症：试验通俗题目：试验方案版本号：试验分期：临床试验机构：合格受试者数量：主要研究者：项目启动时间：以甲方书面通知为准2.3.试验
4、方案2.3.1.乙方应在本合同签订后15个工作日内向甲方提交书面试验方案；经甲方书面同意后，该试验方案作为本合同附件。2.3.2.双方确认，服务项目中所涉及的科学问题以试验方案为准。2.3.3.关于试验方案的任何修订，须经甲乙双方书面一致同意。3.服务费用3.1.服务费用（合同价款）服务费用总价为：人民币（大写） 元（￥ 元）；服务费用明细以附件服务费用及付款说明为准。3.2.付款方式本合同签订后5个工作日内，甲方应支付首笔费用￥ 元。甲方应于每个阶段开始前支付该阶段费用（具体见附件说明）；乙方收到费用后开始该阶段工作。3.3.代垫费用3.3.1.代垫费用指：乙方为本合同之目的，向第三方采购产
5、品或服务所支付的费用。具体包括：（1）委托第三方招募受试者所支出的费用；（2）其他经甲方同意后所采购的产品或服务。3.3.2.乙方确认，就每一笔代垫费用，乙方应事先取得甲方的书面同意，否则甲方有权拒绝支付。3.3.3.结算3.3.3.1.甲方应在收到乙方书面支付通知后10个工作日内支付代垫费用。3.3.3.2.就本合同所产生的代垫费用，乙方应向甲方提供发票证明，否则甲方有权拒绝支付。3.4.乙方指定收款账号：户名：账号：开户行：乙方未授权任何员工、第三方收款；付款方未向指定账号付款导致损失的，乙方不承担任何责任。3.5.发票本合同中约定的价款或交易金额为含税金额，乙方应向甲方提供正规足额增值税
6、专用发票。发票信息如下：名称：纳税人识别号：地址、电话：开户行及账号：货物或应税劳务名称：增值税率：3.6.费用异议3.6.1.如甲方对服务费用或代垫费用有异议的，则甲方应在收到乙方通知后5个工作日内，以书面方式说明异议内容，由双方对异议费用进行核对。但甲方应先就无异议部分款项完成支付。4.项目变更4.1.本合同履行过程中，如甲方需求发生变更导致服务费用调整的，由双方签署需求变更单；根据双方确认的变更单相应增减费用。4.2.如无特别约定，减少的费用应在确认后最近一次付款时相应扣减；增加的费用应在该项需求完成后5个工作日内支付。第三部分 临床试验相关条款5.委托方配合5.1.本合同履行过程中，甲
7、方应提供开展本项目所需的技术资料、文件等，具体以附件说明为准。6.行政审批与备案6.1.本项目履行过程中，如需前往相关行政部门办理审批、备案或类似事项（下称“行政事项”）的，均由乙方负责。6.2.双方确认，本合同项下的服务费用已包含乙方办理行政事项的成本。6.3.如有必要，就上述行政事项的办理，甲方应予以配合。6.4.本项目履行过程中，如涉及须经伦理委员会审查、批准的事项，应按本条约定履行。7.SOP7.1.双方确认，就本项目的履行，乙方应严格遵守乙方制定的SOP。7.2.乙方保证乙方所制定的SOP不存在任何违反开展临床试验相关的法律法规、政策及其他规范（下称“规范”）的情形，前述规范包括但不
8、限于：药物临床试验质量管理规范（GCP）ICH-GCP8.第三方合同8.1.第三方产品或服务8.1.1.就本项目履行过程中需要采购的第三方产品或服务的，如甲方指定该产品供应商的（下称“指定供应商”），则乙方应向指定供应商采购；如甲方未指定该产品或服务供应商的，则乙方有权自行选择供应商。8.1.2.除双方另有约定外，就上述第三方产品或服务的采购，乙方应以自身名义与第三方签署并履行该采购合同。8.1.3.除双方特别约定外，甲乙双方按照本合同约定结算上述代垫费用。8.2.临床试验服务8.2.1.就临床试验机构、研究者（下称“机构方”）的选择及临床试验实施事宜，乙方应以甲方就该事项的谈判参数，与机构方
9、展开谈判。8.2.2.经甲方事先书面同意后，甲方授权乙方以甲方名义，就临床试验实施事宜与机构方签署相应合同（下称“临床试验合同”）。8.2.3.就临床试验合同所产生的费用，甲方应按该合同约定按时、足额向机构方完成支付。如因甲方未及时支付，导致临床试验进度延误或其他不利后果的，由甲方自行承担全部损失。9.保险9.1.双方应按本合同附件保险方案确认书办理相应保险，并在本合同期限内维持该保险持续有效。9.2.双方确认按照保险方案确认书各自承担相应保险费用。10.转委托乙方仅能将下列工作交由第三方，除此之外必须自行完成：（1）（2）乙方仍应就上述第三方完成的工作对甲方承担责任。11.服务方软件11.1
10、.甲方知悉并同意，为本合同履行之目的，乙方将向甲方提供（下称“乙方软件”）访问权限的部分或全部。就该软件的使用，甲方应完全遵守本条约定。11.2.就乙方软件使用事项，未经乙方同意，甲方不得采取下列行动：11.2.1.通过复制、修改、转录、翻译、出售、出租、租赁等方式使第三方使用乙方软件。11.2.2.转让或以其他方式转移乙方软件的使用权限或所附权益。11.2.3.将乙方软件用于除本项目之外的任何目的。11.2.4.甲方不得对乙方软件进行反向工程、反编译或反汇编。12.审计12.1.本合同履行过程中，在事先发出书面通知后，且不妨碍乙方正常经营的情况下，甲方有权委托第三方就乙方履行本合同的文件、服
11、务费用情况等进行审计。双方确认，前述审计的频率不得超过每二年一次。12.2.甲方委托的第三方审计机构不得为甲方及其关联方或乙方及其关联方的竞争者。12.3.如甲方提请第三方审计的，乙方应配合提供与本合同履行相关的全部文件、数据、资料等。13.宣传13.1.乙方有权将本合同及本合同项下订单及甲方作为乙方客户及服务示例进行适当宣传，但不得泄露甲方保密信息。14.交付14.1.双方确认，无论本合同因何种原因终止或解除，乙方均应按本合同约定向甲方交付本合同项下的可交付物。14.2.前述可交付物包括但不限于：（1）本合同“数据”条款所约定的全部数据。（2）乙方在履行本合同过程中所形成的全部资料、文件或信
12、息。（3）临床试验开展过程中产生的源文件，包括、。（4）临床试验开场过程中产生的必备文件，包括：临床试验报告、。第四部分 数据、知识产权与保密相关条款15.数据15.1.双方确认，本合同项下数据包括：（1）乙方开展临床试验所收集的受试者个人信息。（2）临床试验开展过程中产生的源数据。（3）其他乙方在临床试验过程中经过整理、分析所产生的数据。15.2.乙方在履行本合同过程中，如涉及收集、使用个人信息的，乙方应按照相关法律法规要求取得授权，披露个人信息的收集、存储、分析、使用及共享方式，并确保甲方有权为本合同之目的合理使用的权限。15.3.乙方应妥善保管本合同项下数据、资料及文件，并自行承担费用购
13、买商业保险。15.4.无论何种原因（包括不可抗力）导致任何数据、资料及文件发生毁损、灭失的，甲方有权要求乙方赔偿全部损失。15.5.未经甲方事先书面同意，乙方不得以任何方式、向任何第三方披露本合同项下部分或全部数据。16.知识产权16.1.背景知识产权16.1.1.甲方向乙方提供任何文件、信息和资料不构成向乙方转让任何甲方背景知识产权或许可乙方以商业利用为目的使用任何甲方背景知识产权。16.1.2.乙方履行本合同过程中之前或者与本合同履行无关而拥有的知识产权仍归乙方所有。本合同的履行不应视为乙方向甲方转让、或许可甲方使用上述任何知识产权。16.2.前景知识产权16.2.1.乙方履行本合同所取得
14、的前景知识产权，包括但不限于著作权、技术秘密、技术信息等，归甲方所有，乙方不得以自己或第三方名义提出权利申请、注册或备案等。16.2.2.未经甲方书面同意，乙方（包括乙方开发人员）不得对研究成果进行商业利用，也不得将研究成果以任何方式复制发行、传播、许可、转让、出租或交换给任何第三方。17.保密17.1.合同各方保证对在讨论、签订、履行本合同过程中所获悉的属于其他方的且无法自公开渠道获取的保密信息予以保密。未经该信息的披露方同意，信息接收方不得向任何第三方泄露该信息的全部或部分内容。上述保密义务，在本合同终止或解除之后仍需履行。17.2.保密信息是指信息披露方向信息接收方在本合同签订之前或之后
15、披露的任何非公开的信息，不论书面、口头或其他形式，包括但不限于：17.2.1.数据，以本合同关于“数据”约定的条款为准。17.2.2.技术信息包括技术、设计、图样、译文、图标、模型、制程、计数法、软件程序、软件来源文件、有关研究与实验工作的记录或成果等；17.2.3.经营信息包括营运信息、投标文件、财务/业务数据、人事数据、采购资料、客户资料或销售数据等。17.3.本合同关于对保密信息的保护不适用于以下情形：（1）保密信息在披露给信息接收方之前，已经公开或能从公开领域获得；（2）在本合同约定的保密义务未被违反的前提下，保密信息已经公开或能从公开领域获得；（3）信息接收方应法院或其它法律、行政管理部门、机构审查委员会、伦理委员会要求披露保密信息（通过询问、要求资料或文件、传唤、民事或刑事调查或其他程序）。当出现此种情况时，信息接收方应及时通知信息披露方并做出必要说明，同时给予信息披露方合理的机会对披露内容和范围进行审阅，并允许信息披露
